Клиническое исследование эффективности и безопасности эргоферона при лечении вирусных кишечных инфекций у детей

Дизайн: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах.

В этом исследовании будут принимать участие лица обоего пола в возрасте от 6 месяцев до 6 лет, госпитализированные в течение 48 часов после начала острой кишечной инфекции (ОКИ), предположительно вирусной этиологии. В скрининг будут включены дети с типичными симптомами вирусного гастроэнтерита/энтерита. Ключевым симптомом является уменьшение консистенции стула (жидкий или жидкий) и увеличение частоты его дефекации (до 3 раз в сутки). Обнаружение вируса в образцах стула будет проводиться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).

После подписания родителем/усыновителем информационного листка родителей/усыновителей (форма информированного согласия) на участие ребенка в клиническом исследовании, запись данных анамнеза, медицинское обследование, включающее оценку симптомов по Шкале клинической дегидратации (CDS) по педиатром, и лабораторные тесты будут выполнены во время визита 1 (день 1). Если критерии включения соблюдены, а критерии невключения отсутствуют (день 1), пациент будет включен в исследование и рандомизирован для назначения Эргоферона или плацебо.

В дополнение к стандартной/патогенетической терапии пациенты 1-й группы будут принимать Эргоферон по 5-дневной схеме, тогда как пациенты 2-й группы будут получать плацебо. Родителям/усыновителям пациента будет предоставлен дневник пациента и проинструктированы, как его заполнять.

Перед лечением у пациентов будут взяты образцы стула для выявления и дифференциации ротавируса А, норовируса 2 генотипа, астровируса, аденовируса F, видов шигелл, энтероинвазивных кишечных палочек (EIEC), видов сальмонелл и термофильных кампилобактеров. с помощью ПЦР для диагностики этиологии кишечной инфекции. В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 10 дней (скрининг, рандомизация, начало лечения - 1-й день, лечение - 1-5-й день, наблюдение в стационаре - 6-й день, период наблюдения - 7-10-й день). В период лечения и стационарного наблюдения (1-6-е сутки, 1-6 визиты) пациенты будут ежедневно осматриваться врачом-педиатром, а результаты обследования, в том числе баллы по шкале CDS, будут фиксироваться в первичных документах. Родитель/усыновитель пациента будет каждый день заполнять дневник пациента, записывая наличие/отсутствие признаков диареи, рвоты и температуры тела. Педиатр каждый раз будет проверять их на правильность заполнения. На 10-й день (после выписки из больницы) будет проведено посещение 7 (как личное посещение (в больницу или вызов врача) или дистанционное, «телефонное» посещение) для опроса родителей/усыновителей о здоровье пациента, присутствии каких-либо осложнений, и использование лекарств (педиатр будет использовать эту информацию для заполнения анкеты). Сбор образцов стула и повторная ПЦР на ротавирусы/норовирусы/астровирусы/аденовирусы, виды Shigella, EIEC, виды Salmonella и виды Campylobacter. будут выполнять на 3, 4 и 6 сутки стационарного наблюдения и после выписки из стационара (10 сутки); сбор образцов крови и мочи для тестов на безопасность будет проводиться на исходном уровне и перед выпиской из больницы (день 6). Регистрация приема исследуемой терапии и сопутствующих препаратов, а также оценка соблюдения и безопасности исследуемой терапии будет проводиться на 2-6 и 10 дни.

Пациентам, выздоровевшим в стационаре и выписанным из отделения ранее чем через 5 дней, будут проведены процедуры визита 6, включающие забор биологических образцов для ПЦР (оценка эффективности) и биохимии, анализ крови и мочи (оценка безопасности). Родителям/усыновителям будет выдана блистерная упаковка с оставшимся исследуемым препаратом, чтобы пациент мог продолжить лечение.