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Ensayo clínico de eficacia y seguridad de Ergoferon en el tratamiento de infecciones virales intestinales en niños

23 de septiembre de 2020 actualizado por: Materia Medica Holding

Ensayo clínico internacional multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Ergoferon en el tratamiento de infecciones intestinales virales en niños

El propósito de este estudio es obtener datos adicionales sobre la eficacia y seguridad de Ergoferon en el tratamiento de infecciones intestinales virales en niños hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado en grupos paralelos.

Este estudio reclutará sujetos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 6 años que ingresen en el hospital dentro de las 48 h posteriores al inicio de una infección intestinal aguda (AII), presumiblemente de etiología viral. Los pacientes que se inscribirán en la evaluación serán niños con síntomas típicos de gastroenteritis/enteritis viral. El síntoma clave es la disminución de la consistencia de las heces (sueltas o líquidas) y el aumento de la frecuencia de sus evacuaciones (al menos 3 veces al día). La detección del virus en muestras de heces se realizará mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

Después de que el padre/madre/adoptante firme una hoja de información para padres/adoptantes (formulario de Consentimiento Informado) para la participación del niño en el ensayo clínico, el registro de los datos del historial médico, un examen médico que incluye la evaluación de los síntomas en la Escala de Deshidratación Clínica (CDS) por pediatra y las pruebas de laboratorio se realizarán durante la Visita 1 (Día 1). Si se cumplen los criterios de inclusión y no existen los criterios de no inclusión (día 1), el paciente se incluirá en el ensayo y se aleatorizará para administrar Ergoferon o Placebo.

Además de las terapias estándar/patogenéticas, los pacientes del grupo 1 tomarán Ergoferon siguiendo un régimen de 5 días, mientras que los pacientes del grupo 2 recibirán Placebo. Los padres/adoptantes del paciente recibirán un diario del paciente y se les indicará cómo completarlo.

Antes del tratamiento, se recolectarán muestras de heces de los pacientes para la detección y diferenciación de Rotavirus A, Norovirus 2 genotipo, Astrovirus, Adenovirus F, Shigella spp., E.coli enteroinvasivo (EIEC), Salmonella spp. y Termofílico Campylobacter spp. utilizando un ensayo de PCR para diagnosticar la etiología de la infección intestinal. En total, los pacientes serán monitoreados durante 10 días (detección, aleatorización, inicio del tratamiento - Día 1; el tratamiento en los Días 1-5; observación en el hospital - Día 6 y período de seguimiento - Día 7-10). Durante los períodos de tratamiento y observación de pacientes internados (Días 1 a 6, Visitas 1 a 6), un pediatra examinará a los pacientes diariamente y los resultados del examen, incluidas las puntuaciones de CDS, se registrarán en los documentos originales. El padre/madre/adoptante del paciente completará el diario del paciente todos los días, registrando la presencia/ausencia de signos de diarrea, vómitos y temperatura corporal. El pediatra los revisará cada vez para verificar que estén completos. El día 10 (después del alta hospitalaria), se realizará la Visita 7 (como una visita en persona (un hospital o llamando a un médico) o una visita a distancia, 'teléfono') para entrevistar a los padres/adoptantes sobre la salud del paciente, presencia de cualquier complicación y uso de medicamentos (el pediatra usará esta información para completar un cuestionario). Recolección de muestras de heces y repetición de PCR para Rotavirus/Norovirus/Astrovirus/Adenovirus, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. y Campylobacter spp. se realizará los Días 3, 4 y 6 de observación del paciente internado y después del alta del hospital (Día 10); la recolección de muestras de sangre y orina para las pruebas de seguridad se llevará a cabo al inicio del estudio y antes del alta hospitalaria (día 6). El registro de la ingesta de las terapias del estudio y de los medicamentos concomitantes, así como la evaluación del cumplimiento y la seguridad de las terapias del estudio se realizarán los días 2-6 y 10.

Los pacientes que se recuperaron mientras estaban en el hospital y son dados de alta de la unidad antes de los 5 días se someterán a los procedimientos de la Visita 6, incluida la recolección de muestras biológicas para PCR (evaluación de eficacia) y bioquímica, análisis de sangre y análisis de orina (evaluación de seguridad). A los padres/adoptantes se les entregará el blíster con el resto del fármaco del estudio para que el paciente pueda continuar con el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163002
        • State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Federación Rusa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196657
        • Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán, 100194
        • Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 6 años, que hayan estado ingresados ​​en la unidad de enfermedades infecciosas.
  2. Diarrea (diarrea acuosa al menos 3 veces al día).
  3. Puntuación CDS de ≥1.
  4. Las primeras 48 horas desde el inicio del primer episodio de diarrea.
  5. Inicio del tratamiento del estudio (Ergoferon/Placebo) dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la terapia hospitalaria estándar.
  6. Disponibilidad de una hoja de información del paciente (formulario de consentimiento informado) firmada por los padres/adoptantes del paciente para confirmar la participación del niño en el ensayo clínico firmada por uno de los padres/adoptantes del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Sospecha de infección intestinal bacteriana.
  2. Sospecha de enfermedades infecciosas que afectan a otros sistemas de órganos (p. neumonía, meningitis, sepsis, otitis media, infección del tracto urinario, etc.).
  3. Infección intestinal grave.
  4. Deshidratación severa (puntuación CDS ≥7).
  5. Anuria (lesión renal aguda).
  6. Antecedentes médicos o diagnóstico previo de enfermedades graves, incluyendo inmunodeficiencia primaria/secundaria, enfermedad oncológica, diabetes mellitus, parálisis cerebral infantil, mucoviscidosis/fibrosis quística, etc.
  7. Exacerbación o descompensación de enfermedades crónicas, incluidas enfermedades del sistema digestivo que afectarían la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
  8. Síndrome de malabsorción, que incluye intolerancia a la lactosa congénita o adquirida/deficiencia de lactasa o cualquier otra deficiencia de disacaridasa y galactosemia.
  9. Alergia/intolerancia a alguno de los componentes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
  10. Toma del curso de los medicamentos enumerados en la sección "Tratamiento concomitante prohibido" durante 2 semanas antes de la inscripción en el ensayo.
  11. Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
  12. Pacientes cuyos padres/adoptantes, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de observación del ensayo o con el régimen de dosificación de los medicamentos del estudio.
  13. Los padres/adoptantes del paciente están relacionados con el personal de investigación del sitio de investigación clínica que está directamente involucrado en el ensayo o son familiares inmediatos del investigador. Los miembros de la familia inmediata incluyen esposo/esposa, padres, hijos o hermanos (o hermanas), sin importar si son naturales o adoptados.
  14. El padre/madre/adoptante del paciente trabaja para MATERIA MEDICA HOLDING (es decir, es empleado de la empresa, trabajador con contrato temporal o funcionario designado responsable de realizar la investigación) o el familiar inmediato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ergoferón
Tableta para uso oral. Dosis por toma - 1 comprimido por toma (fuera de una comida/alimentación). Dentro de las primeras 2 horas: 1 tableta cada 30 minutos, seguida de 3 tabletas más a intervalos de tiempo igualmente separados durante el resto del día; del día 2 al día 5 - 1 tableta 3 veces al día.
Droga: Ergoferón
Comparador de placebos: Placebo
Tableta para uso oral. Dosis por toma - 1 comprimido por toma (fuera de una comida/alimentación). Dentro de las primeras 2 horas: 1 tableta cada 30 minutos, seguida de 3 tabletas más a intervalos de tiempo igualmente separados durante el resto del día; del día 2 al día 5 - 1 tableta 3 veces al día.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración promedio de la diarrea.
Periodo de tiempo: En los días 1-10 del período de observación.

La duración de la diarrea se considera como el tiempo transcurrido entre la recepción de la primera dosis del medicamento en investigación/placebo y la consistencia normal del patrón de las heces (hasta la consistencia previa de las heces antes de la diarrea), es decir,

  1. tiempo hasta la primera deposición blanda seguida de dos deposiciones de consistencia normal en 24 horas (los bebés pueden tener tres episodios de deposiciones blandas en un período de 24 horas), o
  2. tiempo hasta ≤3 episodios de heces que ocurren durante 24 h, al menos 2 de los cuales son heces de consistencia normal, o
  3. tiempo hasta la ausencia de deposiciones durante ≥12 h que no es seguido por nuevos episodios de diarrea (frecuencia total de deposiciones durante 24 h - menos de 3 veces).
En los días 1-10 del período de observación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin diarrea.
Periodo de tiempo: 48, 72 y 96 horas del tratamiento.
Basado en registros médicos.
48, 72 y 96 horas del tratamiento.
Porcentaje de pacientes con recuperación.
Periodo de tiempo: 48, 72 y 96 horas del tratamiento.
Basado en registros médicos. Criterios de recuperación: ausencia de diarrea, vómitos, síntomas de deshidratación y aumento de la temperatura corporal (basado en exámenes diarios por pediatra).
48, 72 y 96 horas del tratamiento.
Duración promedio de la enfermedad.
Periodo de tiempo: En los días 1-10 del período de observación.
Desde la inscripción hasta la recuperación. Criterios de recuperación: ausencia de diarrea, vómitos, síntomas de deshidratación y aumento de la temperatura corporal (basado en exámenes diarios por pediatra).
En los días 1-10 del período de observación.
Puntuación total de la escala de deshidratación clínica.
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas del tratamiento.
Basado en registros médicos. La puntuación de la escala de deshidratación clínica es mayor o igual a 1. Nota: valores mínimos - 0 puntos, valores máximos - 8 puntos. Interpretación: 0 puntos - sin deshidratación, de 1 a 4 puntos - deshidratación ligera, 5-8 puntos - deshidratación media/grave.
24, 48 y 72 horas del tratamiento.
Duración promedio del vómito (si corresponde).
Periodo de tiempo: En los días 1-10 del período de observación.
Basado en registros médicos.
En los días 1-10 del período de observación.
Porcentaje de pacientes con pruebas PCR negativas.
Periodo de tiempo: Los días 3, 4, 6 y 10 del periodo de observación.
Basado en registros médicos.
Los días 3, 4, 6 y 10 del periodo de observación.
Porcentaje de pacientes con empeoramiento de la enfermedad y/o infección hospitalaria.
Periodo de tiempo: En los días 1-10 del período de observación.
Basado en registros médicos. Empeoramiento de la enfermedad: aumento de las puntuaciones de deshidratación y empeoramiento de síntomas inespecíficos, evidenciado por una disminución del aspecto general, aumento de la fatiga y la somnolencia, negativa a comer y beber, taquicardia/bradicardia grave, inestabilidad hemodinámica, taquipnea, hipo o hiperventilación, trastornos circulatorios, cianosis periférica, ojos hundidos, sequedad intensa de la piel y las mucosas/lengua, mala turgencia de los tejidos, ausencia de lágrimas, vómitos persistentes, anuria/lesión renal aguda, ataques/convulsiones y meningismo. Infección adquirida en el hospital: una infección viral o bacteriana (infección intestinal, respiratoria, del tracto urinario, etc.) que ocurre después de al menos 48 h de hospitalización y confirmada por pruebas de laboratorio.
En los días 1-10 del período de observación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Materia Medica Holding

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMH-ER-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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