Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Ergoferons effekt og sikkerhet ved behandling av virale tarminfeksjoner hos barn

23. september 2020 oppdatert av: Materia Medica Holding

Internasjonal multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe placebokontrollert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Ergoferon i behandling av virale tarminfeksjoner hos barn

Hensikten med denne studien er å innhente ytterligere data om effekt og sikkerhet av Ergoferon ved behandling av virale tarminfeksjoner hos inneliggende barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie i parallelle grupper.

Denne studien vil inkludere forsøkspersoner av begge kjønn i alderen fra 6 måneder til 6 år som er innlagt på sykehus innen 48 timer etter utbruddet av akutt tarminfeksjon (AII), antagelig av viral etiologi. Pasienter som skal inkluderes i screeningen vil være barn med typiske viral gastroenteritt/enterittsymptomer. Nøkkelsymptomet er redusert i konsistensen av avføring (løs eller flytende) og økt i frekvensen av evakuering (på liste 3 ganger daglig). Virusdeteksjon i avføringsprøver vil bli utført ved polymerasekjedereaksjon (PCR).

Etter at forelderen/adopteren har signert et informasjonsark for foreldre/adoptører (skjema for informert samtykke) for barnets deltakelse i den kliniske utprøvingen, registrering av sykehistoriedata, en medisinsk undersøkelse inkludert evaluering av symptomer på Clinical Dehydration Scale (CDS) av barnelege, og laboratorietester vil bli utført under besøk 1 (dag 1). Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt og ikke-inklusjonskriteriene er fraværende (dag 1), vil pasienten inkluderes i studien og randomiseres til å administrere enten Ergoferon eller Placebo.

I tillegg til standard/patogenetiske terapier, vil gruppe 1-pasienter ta Ergoferon etter et 5-dagers regime, mens gruppe 2-pasienter vil få placebo. Foreldrene/adoptørene til pasienten vil få utlevert en pasientdagbok og instruert hvordan dagboken skal fylles ut.

Før behandling vil avføringsprøver bli samlet inn fra pasientene for påvisning og differensiering av Rotavirus A, Norovirus 2 genotype, Astrovirus, Adenovirus F, Shigella spp., enteroinvasiv E.coli (EIEC), Salmonella spp. og termofile Campylobacter spp. ved hjelp av en PCR-analyse for å diagnostisere etiologien til tarminfeksjon. Totalt vil pasientene overvåkes i 10 dager (screening, randomisering, behandlingsstart - dag 1; behandlingen på dag 1-5; observasjon på sykehus - dag 6, og oppfølgingsperiode - dag 7-10). I løpet av behandlings- og innlagte observasjonsperioder (dag 1-6, besøk 1-6) vil pasientene daglig undersøkes av barnelege, og undersøkelsesresultatene, inkludert CDS-skårene, vil bli registrert i kildedokumenter. Pasientens forelder/adopter vil fylle ut pasientdagboken hver dag, og registrere tilstedeværelse/fravær av diarétegn, oppkast og kroppstemperatur. Barnelegen vil sjekke dem hver gang for riktigheten av fullføringen. På dag 10 (etter utskrivning fra sykehus) vil besøk 7 bli gjennomført (som et personlig besøk (et sykehus eller å ringe en lege) eller et avstandsbesøk, "telefonbesøk") for å intervjue foreldrene/adoptørene om pasientens helse, tilstedeværelse av eventuelle komplikasjoner og bruk av medisiner (barnelegen vil bruke denne informasjonen til å fylle ut et spørreskjema). Innsamling av avføringsprøver og gjentatt PCR for Rotavirus/Norovirus/Astrovirus/Adenovirus, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. og Campylobacter spp. vil bli utført på dag 3, 4 og 6 av stasjonær observasjon og etter utskrivning fra sykehuset (dag 10); innsamling av blod- og urinprøver for sikkerhetstester vil bli utført ved baseline og før utskrivning fra sykehus (dag 6). Registrering av inntak av studieterapier og av samtidige medisiner samt vurdering av samsvar med og sikkerhet for studieterapiene vil bli utført på dag 2-6 og 10.

Pasienter som ble friske mens de var på sykehus og utskrives fra enheten tidligere enn etter 5 dager vil gjennomgå prosedyrene i besøk 6, inkludert innsamling av biologiske prøver for PCR (effektivitetsevaluering) og biokjemi, blodprøve og urinanalyse (sikkerhetsvurdering). Foreldrene/adoptørene vil få utlevert blisterpakningen med gjenværende studiemedisin slik at pasienten kan fortsette behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163002
        • State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Den russiske føderasjonen, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196657
        • Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn i alderen fra 6 måneder til 6 år, som har vært innlagt på infeksjonsenhet.
  2. Diaré (vannaktig diaré minst 3 ganger om dagen).
  3. CDS-poengsum på ≥1.
  4. De første 48 timene fra begynnelsen av den første diaréepisoden.
  5. Start av studiebehandling (Ergoferon/Placebo) innen 12 timer etter oppstart av standard sykehusbehandling.
  6. Tilgjengelighet av et pasientinformasjonsark (skjema for informert samtykke) signert av pasientens foreldre/adoptere for å bekrefte barnets deltakelse i den kliniske utprøvingen signert av en forelder/adopter til pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistanke om bakteriell tarminfeksjon.
  2. Mistenkte infeksjonssykdommer som påvirker andre organsystemer (f. lungebetennelse, meningitt, sepsis, mellomørebetennelse, urinveisinfeksjon, etc.).
  3. Alvorlig tarminfeksjon.
  4. Alvorlig dehydrering (CDS-score ≥7).
  5. Anuri (akutt nyreskade).
  6. Sykehistorie eller tidligere diagnose av alvorlige sykdommer, inkludert primær/sekundær immunsvikt, onkologisk sykdom, diabetes mellitus, infantil cerebral parese, mucoviscidose/cystisk fibrose etc.
  7. Forverring, eller dekompensasjon av kronisk sykdom, inkludert sykdommer i fordøyelsessystemet som vil påvirke pasientens evne til å delta i den kliniske studien.
  8. Malabsorpsjonssyndrom, inkludert medfødt eller ervervet laktoseintoleranse/laktasemangel eller annen disakkaridsemangel og galaktosemi.
  9. Allergi/intoleranse mot noen av komponentene i medisiner som brukes i behandlingen.
  10. Kursinntak av medisiner oppført i avsnittet "Forbudt samtidig behandling" i 2 uker før innmelding til forsøket.
  11. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før opptak til denne studien.
  12. Pasienter hvis foreldre/adoptere, fra etterforskerens synspunkt, vil unnlate å overholde observasjonskravene til studien eller med doseringsregimet for studiemedikamentene.
  13. Pasientens foreldre/adoptere er relatert til forskningspersonalet på det kliniske undersøkelsesstedet som er direkte involvert i forsøket eller er det nærmeste familiemedlemmet til forskeren. De nærmeste familiemedlemmene inkluderer mann/kone, foreldre, barn eller brødre (eller søstre), uavhengig av om de er naturlige eller adopterte.
  14. Pasientens forelder/adoptør jobber for MATERIA MEDICA HOLDING (dvs. er selskapets ansatt, midlertidige kontraktsarbeider eller utnevnt tjenestemann som er ansvarlig for å utføre forskningen) eller den nærmeste pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ergoferon
Tablett for oral bruk. Dose per administrasjon - 1 tablett per inntak (utenfor måltid/mating). I løpet av de første 2 timene - 1 tablett hvert 30. minutt, etterfulgt av ytterligere 3 tabletter med tidsintervaller likt adskilt gjennom resten av dagen; fra dag 2 til dag 5 - 1 tablett 3 ganger daglig.
Legemiddel: Ergoferon
Placebo komparator: Placebo
Tablett for oral bruk. Dose per administrasjon - 1 tablett per inntak (utenfor måltid/mating). I løpet av de første 2 timene - 1 tablett hvert 30. minutt, etterfulgt av ytterligere 3 tabletter med tidsintervaller likt adskilt gjennom resten av dagen; fra dag 2 til dag 5 - 1 tablett 3 ganger daglig.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig varighet av diaré.
Tidsramme: På dag 1-10 i observasjonsperioden.

Diaré-varighet regnes som tiden mellom mottak av første dose med undersøkelsesmedisin/placebo og normal konsistens av avføringsmønsteret (til forrige avføringskonsistens før diaré), dvs.

  1. tid til den første løse avføringen som etterfølges av to avføringer med normal konsistens over 24 timer (spedbarn kan ha tre episoder med løs avføring over en 24-timers periode), eller
  2. tid til ≤3 episoder med avføring som forekommer over 24 timer, hvorav minst 2 er normal konsistens avføring, eller
  3. tid til fravær av avføring i ≥12 timer som ikke følges av nye episoder med diaré (total avføringsfrekvens over 24 timer - mindre enn 3 ganger).
På dag 1-10 i observasjonsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter uten diaré.
Tidsramme: 48, 72 og 96 timer av behandlingen.
Basert på journaler.
48, 72 og 96 timer av behandlingen.
Andel av pasienter med bedring.
Tidsramme: 48, 72 og 96 timer av behandlingen.
Basert på journaler. Restitusjonskriterier: fravær av diaré, oppkast, symptomer på dehydrering og økt kroppstemperatur (basert på daglige undersøkelser av barnelege).
48, 72 og 96 timer av behandlingen.
Gjennomsnittlig sykdomsvarighet.
Tidsramme: På dag 1-10 i observasjonsperioden.
Fra påmelding til gjenoppretting. Restitusjonskriterier: fravær av diaré, oppkast, symptomer på dehydrering og økt kroppstemperatur (basert på daglige undersøkelser av barnelege).
På dag 1-10 i observasjonsperioden.
Total Clinical Dehydration Scale Score.
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer av behandlingen.
Basert på journaler. Clinical Dehydration Scale-poengsum er mer eller lik 1. Merk: minimumsverdier - 0 poeng, maksimumsverdier - 8 poeng. Tolkning: 0 poeng - ingen dehydrering, fra 1 til 4 poeng - lett dehydrering, 5-8 poeng - gjennomsnittlig/alvorlig dehydrering.
24, 48 og 72 timer av behandlingen.
Gjennomsnittlig brekningsvarighet (hvis noen).
Tidsramme: På dag 1-10 i observasjonsperioden.
Basert på journaler.
På dag 1-10 i observasjonsperioden.
Prosentandel av pasienter med negative PCR-tester.
Tidsramme: På dag 3, 4, 6 og 10 i observasjonsperioden.
Basert på journaler.
På dag 3, 4, 6 og 10 i observasjonsperioden.
Andel av pasienter med forverring av sykdom og/eller sykehuservervet infeksjon.
Tidsramme: På dag 1-10 i observasjonsperioden.
Basert på journaler. Forverring av sykdom: en økning i dehydreringsskår og forverring av uspesifikke symptomer, noe som fremgår av en nedgang i generelt utseende, økende tretthet og døsighet, nektet å spise og drikke, alvorlig takykardi/bradykardi, ustabil hemodynamikk, takypné, hypo- eller hyperventilering, sirkulasjonsforstyrrelser, perifer cyanose, innsunkne øyne, alvorlig tørr hud og slimete/tunge, dårlig vevsturgor, fraværende rifter, vedvarende oppkast, anuri/akutt nyreskade, anfall/kramper og meningisme. Sykehuservervet infeksjon: en viral eller bakteriell infeksjon (tarm-, luftveis- eller urinveisinfeksjon, etc.) som oppstår etter minst 48 timers sykehusopphold og bekreftet av laboratorietester.
På dag 1-10 i observasjonsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMH-ER-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Viral tarminfeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere