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Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança do Ergoferon no Tratamento de Infecções Intestinais Virais em Crianças

23 de setembro de 2020 atualizado por: Materia Medica Holding

Ensaio clínico multicêntrico internacional, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança do ergoferon no tratamento de infecções intestinais virais em crianças

O objetivo deste estudo é obter dados adicionais sobre a eficácia e segurança do Ergoferon no tratamento de infecções intestinais virais em crianças hospitalizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho: um ensaio clínico randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos.

Este estudo incluirá indivíduos de ambos os sexos com idades entre 6 meses e 6 anos internados no hospital dentro de 48 horas após o início da infecção intestinal aguda (AII), presumivelmente de etiologia viral. Os pacientes a serem incluídos na triagem serão crianças com sintomas típicos de gastroenterite/enterite viral. O sintoma-chave é diminuição da consistência das fezes (soltas ou líquidas) e aumento da frequência de suas evacuações (no mínimo 3 vezes ao dia). A detecção do vírus em amostras de fezes será realizada por reação em cadeia da polimerase (PCR).

Após o pai/adotante assinar uma folha de informações para pais/adotantes (formulário de consentimento informado) para a participação da criança no ensaio clínico, o registro dos dados do histórico médico, um exame médico incluindo a avaliação dos sintomas na Escala Clínica de Desidratação (CDS) por pediatra, e exames laboratoriais serão realizados durante a Visita 1 (Dia 1). Se os critérios de inclusão forem atendidos e os critérios de não inclusão estiverem ausentes (dia 1), o paciente será incluído no estudo e randomizado para administrar Ergoferon ou Placebo.

Além das terapias padrão/patogenéticas, os pacientes do grupo 1 tomarão Ergoferon após um regime de 5 dias, enquanto os pacientes do grupo 2 receberão placebo. Os pais/adotantes do paciente receberão um diário do paciente e serão instruídos sobre como preenchê-lo.

Antes do tratamento, amostras de fezes serão coletadas dos pacientes para detecção e diferenciação de Rotavírus A, genótipo Norovírus 2, Astrovírus, Adenovírus F, Shigella spp., E.coli enteroinvasiva (EIEC), Salmonella spp. e Campylobacter spp termofílico. usando um ensaio de PCR para diagnosticar a etiologia da infecção intestinal. No total, os pacientes serão monitorados por 10 dias (triagem, randomização, início do tratamento - Dia 1; tratamento nos Dias 1-5; observação no hospital - Dia 6 e período de acompanhamento - Dia 7-10). Durante os períodos de tratamento e observação hospitalar (dias 1-6, visitas 1-6), os pacientes serão examinados diariamente por um pediatra e os resultados do exame, incluindo as pontuações do CDS, serão registrados em documentos de origem. O pai/adotante do paciente preencherá o diário do paciente todos os dias, registrando a presença/ausência de sinais de diarreia, vômitos e temperatura corporal. O pediatra os verificará todas as vezes quanto à exatidão do preenchimento. No dia 10 (após a alta hospitalar), será realizada a Visita 7 (visita presencial (hospital ou chamada de médico) ou à distância, visita 'telefone') para entrevistar os pais/adotantes sobre a saúde do paciente, presença de qualquer complicação e uso de medicamentos (o pediatra usará essas informações para preencher um questionário). Coleta de amostras de fezes e PCR repetido para Rotavírus/Norovírus/Astrovírus/Adenovírus, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. e Campylobacter spp. será realizada nos Dias 3, 4 e 6 de observação do paciente internado e após a alta do hospital (Dia 10); a coleta de amostras de sangue e urina para testes de segurança será realizada na linha de base e antes da alta hospitalar (dia 6). O registro da ingestão das terapias do estudo e dos medicamentos concomitantes, bem como a avaliação da adesão e segurança das terapias do estudo serão realizados nos dias 2-6 e 10.

Os pacientes que se recuperam durante a internação e recebem alta da unidade antes de 5 dias serão submetidos aos procedimentos da Visita 6, incluindo a coleta de espécimes biológicos para PCR (avaliação de eficácia) e bioquímica, exame de sangue e urinálise (avaliação de segurança). Os pais/adotantes receberão o blister com o restante do medicamento do estudo para que o paciente possa continuar o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Arkhangel'sk, Federação Russa, 163002
        • State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Federação Russa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196657
        • Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Uzbequistão
      • Tashkent, Uzbequistão, 100194
        • Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos com idade entre 6 meses e 6 anos internados em unidade de infectologia.
  2. Diarréia (diarréia aquosa pelo menos 3 vezes ao dia).
  3. Pontuação CDS de ≥1.
  4. As primeiras 48 horas desde o início do primeiro episódio de diarreia.
  5. Início do tratamento do estudo (Ergoferon/Placebo) dentro de 12 horas após o início da terapia hospitalar padrão.
  6. Disponibilização de uma folha de informação do paciente (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) assinada pelos pais/adotantes do paciente para confirmar a participação da criança no ensaio clínico assinada por um dos pais/adotante do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Suspeita de infecção intestinal bacteriana.
  2. Suspeita de doenças infecciosas que afetam outros sistemas de órgãos (por exemplo, pneumonia, meningite, sepse, otite média, infecção do trato urinário, etc.).
  3. Infecção intestinal grave.
  4. Desidratação grave (escore CDS ≥7).
  5. Anúria (lesão renal aguda).
  6. Histórico médico ou diagnóstico prévio de doenças graves, incluindo imunodeficiência primária/secundária, doença oncológica, diabetes mellitus, paralisia cerebral infantil, mucoviscidose/fibrose cística, etc.
  7. Exacerbação ou descompensação de doença crônica, incluindo doenças do sistema digestivo que afetariam a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
  8. Síndrome de má absorção, incluindo intolerância à lactose/deficiência de lactase congênita ou adquirida ou qualquer outra deficiência de dissacaridase e galactosemia.
  9. Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes dos medicamentos utilizados no tratamento.
  10. Ingestão do curso de medicamentos listados na seção "Tratamento concomitante proibido" por 2 semanas antes da inscrição no estudo.
  11. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
  12. Pacientes cujos pais/adotantes, do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de observação do estudo ou o regime de dosagem dos medicamentos do estudo.
  13. Os pais/adotantes do paciente são parentes da equipe de pesquisa do centro de investigação clínica que estão diretamente envolvidos no estudo ou são familiares imediatos do pesquisador. Os membros imediatos da família incluem marido/esposa, pais, filhos ou irmãos (ou irmãs), independentemente de serem naturais ou adotados.
  14. O pai/adotante do paciente trabalha para a MATERIA MEDICA HOLDING (ou seja, é funcionário da empresa, trabalhador contratado temporário ou funcionário designado responsável pela realização da pesquisa) ou o parente imediato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ergoferon
Comprimido para uso oral. Dose por administração - 1 comprimido por ingestão (fora de uma refeição/alimentação). Nas primeiras 2 horas - 1 comprimido a cada 30 minutos, seguido de mais 3 comprimidos em intervalos de tempo igualmente separados ao longo do dia; do dia 2 ao dia 5 - 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Medicamento: Ergoferon
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido para uso oral. Dose por administração - 1 comprimido por ingestão (fora de uma refeição/alimentação). Nas primeiras 2 horas - 1 comprimido a cada 30 minutos, seguido de mais 3 comprimidos em intervalos de tempo igualmente separados ao longo do dia; do dia 2 ao dia 5 - 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração média da diarreia.
Prazo: Nos dias 1-10 do período de observação.

A duração da diarreia é considerada como o tempo entre o recebimento da primeira dose do medicamento experimental/placebo e a consistência normal do padrão fecal (para a consistência anterior das fezes antes da diarreia), ou seja,

  1. tempo até a primeira evacuação amolecida seguida por duas evacuações de consistência normal em 24 horas (bebês podem ter três episódios de evacuações amolecidas em um período de 24 horas) ou
  2. tempo para ≤ 3 episódios de fezes ocorrendo em 24 horas, pelo menos 2 dos quais são fezes de consistência normal, ou
  3. tempo até a ausência de fezes por ≥12 h que não é seguida de novos episódios de diarreia (frequência total de evacuações em 24 h - menos de 3 vezes).
Nos dias 1-10 do período de observação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes sem diarreia.
Prazo: 48, 72 e 96 horas de tratamento.
Com base em registros médicos.
48, 72 e 96 horas de tratamento.
Porcentagem de pacientes com recuperação.
Prazo: 48, 72 e 96 horas de tratamento.
Com base em registros médicos. Critérios de recuperação: ausência de diarreia, vômitos, sintomas de desidratação e aumento da temperatura corporal (baseado em exames diários pelo pediatra).
48, 72 e 96 horas de tratamento.
Duração Média da Doença.
Prazo: Nos dias 1-10 do período de observação.
Da matrícula à recuperação. Critérios de recuperação: ausência de diarreia, vômitos, sintomas de desidratação e aumento da temperatura corporal (baseado em exames diários pelo pediatra).
Nos dias 1-10 do período de observação.
Pontuação da Escala de Desidratação Clínica Total.
Prazo: 24, 48 e 72 horas de tratamento.
Com base em registros médicos. A pontuação da Clinical Dehydration Scale é igual ou superior a 1. Nota: valores mínimos - 0 pontos, valores máximos - 8 pontos. Interpretação: 0 pontos - sem desidratação, de 1 a 4 pontos - desidratação leve, 5-8 pontos - desidratação média/grave.
24, 48 e 72 horas de tratamento.
Duração média do vômito (se houver).
Prazo: Nos dias 1-10 do período de observação.
Com base em registros médicos.
Nos dias 1-10 do período de observação.
Porcentagem de pacientes com testes de PCR negativos.
Prazo: Nos dias 3, 4, 6 e 10 do período de observação.
Com base em registros médicos.
Nos dias 3, 4, 6 e 10 do período de observação.
Porcentagem de Pacientes com Agravamento da Doença e/ou Infecção Hospitalar.
Prazo: Nos dias 1-10 do período de observação.
Com base em registros médicos. Agravamento da doença: aumento nos escores de desidratação e piora de sintomas inespecíficos, evidenciados por declínio na aparência geral, aumento da fadiga e sonolência, recusa de comer e beber, taquicardia/bradicardia grave, hemodinâmica instável, taquipnéia, hipo ou hiperventilação, distúrbios circulatórios, cianose periférica, olhos encovados, secura severa da pele e mucosas/língua, turgor tecidual deficiente, ausência de lágrimas, vômitos persistentes, anúria/lesão renal aguda, convulsões/convulsões e meningismo. Infecção hospitalar: infecção viral ou bacteriana (infecção intestinal, respiratória ou urinária, etc.) ocorrendo após pelo menos 48 horas de internação e confirmada por exames laboratoriais.
Nos dias 1-10 do período de observação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Materia Medica Holding

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMH-ER-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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