小児のウイルス性腸感染症の治療におけるエルゴフェロンの有効性と安全性の臨床試験
小児のウイルス性腸感染症の治療におけるエルゴフェロンの有効性と安全性に関する国際多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 並行群における多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験。
この研究は、おそらくウイルスの病因による急性腸感染症（AII）の発症から48時間以内に入院した、生後6か月から6歳までの男女の被験者を登録します。 スクリーニングに登録される患者は、典型的なウイルス性胃腸炎/腸炎の症状を持つ子供になります。 主な症状は、便の硬さ（ゆるいまたは液体）が減少し、排便の頻度が増加することです（リストで毎日3回）。 糞便サンプル中のウイルス検出は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって実行されます。
親/養子縁組者が子供の臨床試験への参加について親/養子縁組情報シート (インフォームド コンセント フォーム) に署名した後、病歴データの記録、臨床脱水スケール (CDS) での症状の評価を含む健康診断小児科医、および臨床検査は、訪問1（1日目）中に行われます。 包含基準が満たされ、非包含基準が存在しない場合（1日目）、患者は試験に含まれ、エルゴフェロンまたはプラセボのいずれかを投与するために無作為化されます。
標準/病原性治療に加えて、グループ 1 の患者は 5 日間のレジメンに従ってエルゴフェロンを服用しますが、グループ 2 の患者はプラセボを服用します。 患者の両親/養子縁組者には、患者日誌が提供され、日誌の記入方法が指示されます。
治療前に、ロタウイルス A、ノロウイルス 2 遺伝子型、アストロウイルス、アデノウイルス F、シゲラ属、腸管侵襲性大腸菌 (EIEC)、サルモネラ属、および好熱性カンピロバクター属の検出と鑑別のために、患者から便検体を採取します。 腸感染症の病因を診断するために PCR アッセイを使用します。 合計で、患者は10日間監視されます（スクリーニング、無作為化、治療開始 - 1日目; 1〜5日目の治療; 病院での観察 - 6日目、およびフォローアップ期間 - 7〜10日目）。 治療および入院観察期間中（1〜6日目、来院1〜6日）、患者は小児科医によって毎日検査され、CDSスコアを含む検査結果がソースドキュメントに記録されます。 患者の親/養子縁組者は、下痢の兆候、嘔吐、および体温の有無を記録して、毎日患者の日記を完成させます。 小児科医は毎回それらをチェックして、完了の正確さを確認します。 10日目（退院後）に、患者の健康、存在について両親/養子縁組者にインタビューするために、訪問7が行われます（対面訪問（病院または医師への電話）または遠隔の「電話」訪問として）。合併症の有無、および薬の使用（小児科医はこの情報を使用してアンケートに回答します）。 ロタウイルス/ノロウイルス/アストロウイルス/アデノウイルス、シゲラ属、EIEC、サルモネラ属、カンピロバクター属の糞便検体の採取と PCR の繰り返し。 入院観察の3、4、および6日目と退院後（10日目）に実行されます。安全性試験のための血液および尿検体の採取は、ベースライン時および退院前（6日目）に実施されます。 研究療法および併用薬の摂取の記録、ならびに研究療法の遵守および安全性の評価は、2〜6日目および10日目に行われます。
入院中に回復し、5日より早くユニットから退院した患者は、PCR（有効性評価）および生化学、血液検査、尿検査（安全性評価）のための生物学的検体の収集を含む訪問6の手順を受けます。 親/養子縁組者には、患者が治療を継続できるように、残りの治験薬が入ったブリスターパックが渡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tashkent、ウズベキスタン、100194
- Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan
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Arkhangel'sk、ロシア連邦、163002
- State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan'、ロシア連邦、420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
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Orenburg、ロシア連邦、460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344000
- Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196657
- Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 感染症科に入院している生後6か月から6歳までの男女の患者。
- 下痢（1日3回以上の水様性下痢）。
- -CDSスコアが1以上。
- 最初の下痢エピソードの発症から最初の 48 時間。
- -標準的な病院治療の開始後12時間以内の研究治療（エルゴフェロン/プラセボ）の開始。
- -患者の両親/養子縁組者が署名した患者情報シート（インフォームドコンセントフォーム）の入手可能性。
除外基準:
- 腸内細菌感染の疑い。
- 他の臓器系に影響を与える疑いのある感染症（例： 肺炎、髄膜炎、敗血症、中耳炎、尿路感染症など）。
- 重度の腸感染症。
- 重度の脱水症（CDSスコア≧7）。
- 無尿（急性腎障害）。
- -一次/二次免疫不全、腫瘍性疾患、真性糖尿病、乳児性脳性麻痺、ムコビシドーシス/嚢胞性線維症などを含む重篤な疾患の病歴または以前の診断。
- 臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える消化器系の疾患を含む、慢性疾患の悪化または代償不全。
- 先天性または後天性の乳糖不耐症/ラクターゼ欠乏症またはその他の二糖欠乏症およびガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
- 治療に使用される薬剤の成分に対するアレルギー/不耐性。
- -セクション「禁止された併用療法」に記載されている医薬品のコース摂取 治験への登録前の2週間。
- -この研究への登録前3か月以内の他の臨床試験への参加。
- -治験責任医師の観点から、両親/養子縁組者が試験の観察要件または治験薬の投与計画を遵守できない患者。
- 患者の両親/養子縁組者は、治験に直接関与している、または研究者の近親者である臨床調査サイトの研究スタッフと関係があります。 近親者には、夫/妻、両親、子供、または兄弟 (または姉妹) が含まれます。
- 患者の親/養子縁組者が MATERIA MEDICA HOLDING で働いている (つまり、会社の従業員、一時的な契約社員、または研究を実施する責任を負う任命された役人) または近親者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルゴフェロン
経口用の錠剤。
1回の投与量 - 1回の摂取（食事/摂食外）あたり1錠。
最初の 2 時間以内 - 30 分ごとに 1 錠、その後 1 日の残りの時間に等間隔でさらに 3 錠。 2 日目から 5 日目まで - 1 錠を 1 日 3 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口用の錠剤。
1回の投与量 - 1回の摂取（食事/摂食外）あたり1錠。
最初の 2 時間以内 - 30 分ごとに 1 錠、その後 1 日の残りの時間に等間隔でさらに 3 錠。 2 日目から 5 日目まで - 1 錠を 1 日 3 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均下痢期間。
時間枠：観察期間の 1 ～ 10 日目。
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下痢の持続時間は、治験薬/プラセボの初回投与から、便パターンの正常な硬さ (下痢前の前回の便の硬さまで) までの時間と見なされます。
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観察期間の 1 ～ 10 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢のない患者の割合。
時間枠：48時間、72時間、96時間の治療。
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医療記録に基づく。
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48時間、72時間、96時間の治療。
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回復した患者の割合。
時間枠：48時間、72時間、96時間の治療。
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医療記録に基づく。
回復基準：下痢、嘔吐、脱水症状、体温上昇がないこと（小児科医による毎日の検査による）。
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48時間、72時間、96時間の治療。
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平均病気期間。
時間枠：観察期間の 1 ～ 10 日目。
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入学から復帰まで。
回復基準：下痢、嘔吐、脱水症状、体温上昇がないこと（小児科医による毎日の検査による）。
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観察期間の 1 ～ 10 日目。
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総臨床脱水スケールスコア。
時間枠：24時間、48時間、72時間の治療。
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医療記録に基づく。
臨床脱水尺度スコアは 1 以上です。注: 最小値 - 0 ポイント、最大値 - 8 ポイント。
解釈: 0 点 - 脱水なし、1 ～ 4 点 - 軽度の脱水、5 ～ 8 点 - 平均/重度の脱水。
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24時間、48時間、72時間の治療。
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平均嘔吐期間 (ある場合)。
時間枠：観察期間の 1 ～ 10 日目。
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医療記録に基づく。
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観察期間の 1 ～ 10 日目。
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PCR検査が陰性の患者の割合。
時間枠：観察期間の 3、4、6、10 日目。
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医療記録に基づく。
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観察期間の 3、4、6、10 日目。
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病気および/または院内感染が悪化した患者の割合。
時間枠：観察期間の 1 ～ 10 日目。
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医療記録に基づく。
病気の悪化：脱水スコアの増加と非特異的症状の悪化。これは、一般的な外観の低下、疲労と眠気の増加、飲食の拒否、重度の頻脈/徐脈、不安定な血行動態、頻呼吸、低酸素症または過換気、循環障害、末梢性チアノーゼ、くぼんだ目、皮膚および粘膜/舌の重度の乾燥、組織の膨満感の低下、涙が出ない、持続的な嘔吐、無尿/急性腎障害、発作/痙攣、および髄膜炎.
院内感染：少なくとも48時間の入院後に発生し、臨床検査によって確認されたウイルスまたは細菌感染（腸、呼吸器または尿路感染症など）。
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観察期間の 1 ～ 10 日目。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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