Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ergoferon hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata gyermekek vírusos bélfertőzésének kezelésében

2020. szeptember 23. frissítette: Materia Medica Holding

Nemzetközi multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az Ergoferon hatékonyságáról és biztonságosságáról a vírusos bélfertőzések kezelésében gyermekeknél

A tanulmány célja további adatok beszerzése az Ergoferon hatásosságáról és biztonságosságáról a fekvőbeteg gyermekek vírusos bélfertőzésének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokban.

Ebbe a vizsgálatba 6 hónapos és 6 éves kor közötti, mindkét nemű alanyokat vonnak be, akiket a feltehetően vírusos etiológiájú akut bélfertőzés (AII) kezdetétől számított 48 órán belül kórházba szállítanak. A szűrésbe bevonandó betegek tipikus vírusos gasztroenteritisz/enteritisz tüneteivel rendelkező gyermekek. A fő tünet a széklet konzisztenciájának csökkenése (laza vagy folyékony) és a kiürítések gyakoriságának növekedése (napi 3 alkalommal). A székletmintákban a vírus kimutatása polimeráz láncreakcióval (PCR) történik.

Miután a szülő/örökbefogadó aláírt egy szülői/örökbefogadói tájékoztatót (Informed Consent form) a gyermek klinikai vizsgálatban való részvételéről, a kórtörténeti adatok rögzítéséről, orvosi vizsgálatról, beleértve a tünetek klinikai kiszáradási skálán (CDS) történő értékelését. gyermekorvos, és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek az 1. látogatás során (1. nap). Ha a beválasztási kritériumok teljesülnek, és a be nem zárási kritériumok hiányoznak (1. nap), a beteget bevonják a vizsgálatba, és randomizálják Ergoferon vagy Placebo beadására.

A standard/patogenetikai terápiákon kívül az 1. csoportba tartozó betegek Ergoferont kapnak 5 napos kezelési rend szerint, míg a 2. csoportba tartozó betegek placebót kapnak. A beteg szüleit/örökbefogadóit betegnaplóval látják el, és eligazítják a napló kitöltésének módját.

A kezelés előtt székletmintákat vesznek a betegektől a Rotavirus A, a Norovirus 2 genotípus, az Astrovirus, az Adenovirus F, a Shigella spp., az enteroinvazív E.coli (EIEC), a Salmonella spp. és a termofil Campylobacter spp. kimutatására és megkülönböztetésére. PCR vizsgálattal a bélfertőzés etiológiájának diagnosztizálására. A betegeket összesen 10 napon át monitorozzák (szűrés, randomizálás, kezelés megkezdése - 1. nap; kezelés az 1-5. napon; kórházi megfigyelés - 6. nap és követési időszak - 7-10. nap). A kezelési és fekvőbeteg-megfigyelési időszakban (1-6. nap, 1-6. vizitek) a betegeket naponta gyermekorvos vizsgálja meg, és a vizsgálati eredményeket, beleértve a CDS pontszámokat is, forrásdokumentumokban rögzítik. A beteg szülője/örökbefogadója minden nap kitölti a betegnaplót, rögzítve a hasmenés jeleinek meglétét/hiányát, a hányást és a testhőmérsékletet. A gyermekorvos minden alkalommal ellenőrizni fogja őket a kitöltés helyessége szempontjából. A 10. napon (a kórházi elbocsátást követően) a 7. látogatásra kerül sor (személyes látogatásként (kórházba vagy orvoshoz hívva) vagy távoli, „telefonos” látogatásként), hogy a szülőket/örökbefogadókat megkérdezzék a beteg egészségi állapotáról, jelenlétéről. bármilyen szövődményről és gyógyszerek használatáról (a gyermekorvos ezt az információt fogja felhasználni egy kérdőív kitöltéséhez). Székletminták gyűjtése és ismételt PCR a rotavírusok/norovírusok/asztrovírusok/adenovírusok, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. és Campylobacter spp. a fekvőbeteg-megfigyelés 3., 4. és 6. napján, valamint a kórházból való elbocsátást követően (10. nap); vér- és vizeletminták gyűjtése biztonsági vizsgálatokhoz a kiinduláskor és a kórházi elbocsátás előtt (6. nap) történik. A vizsgálati terápiák és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felvételének rögzítése, valamint a vizsgálati terápiák megfelelőségének és biztonságosságának értékelése a 2-6. és a 10. napon történik.

Azon betegek, akik a kórházi kezelés alatt felépültek, és 5 napnál korábban hazaengedték őket, a 6. vizit eljárásain esnek át, beleértve a biológiai minták gyűjtését PCR-hez (hatékonysági értékelés), valamint biokémiához, vérvizsgálathoz és vizeletvizsgálathoz (biztonsági értékelés). A szülők/örökbefogadók megkapják a buborékcsomagolást a fennmaradó vizsgálati gyógyszerrel, hogy a beteg folytathassa a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Arkhangel'sk, Orosz Föderáció, 163002
        • State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Orosz Föderáció, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196657
        • Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Üzbegisztán
      • Tashkent, Üzbegisztán, 100194
        • Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nem 6 hónapos és 6 éves kor közötti, fertőző osztályra felvett betegek.
  2. Hasmenés (vízszerű hasmenés naponta legalább 3 alkalommal).
  3. CDS pontszám ≥1.
  4. Az első hasmenéses epizód kezdetétől számított első 48 óra.
  5. A vizsgálati kezelés megkezdése (Ergoferon/Placebo) a szokásos kórházi terápia megkezdése után 12 órán belül.
  6. A beteg szülei/örökbefogadói által aláírt betegtájékoztató (informed Consent form) rendelkezésre állása, amely megerősíti a gyermek klinikai vizsgálatban való részvételét, a beteg egyik szülője/örökbefogadója által aláírva.

Kizárási kritériumok:

  1. Bakteriális bélfertőzés gyanúja.
  2. Más szervrendszereket érintő fertőző betegségek gyanúja (pl. tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás, szepszis, középfülgyulladás, húgyúti fertőzés stb.).
  3. Súlyos bélfertőzés.
  4. Súlyos kiszáradás (CDS pontszám ≥7).
  5. Anuria (akut vesekárosodás).
  6. Súlyos betegségek kórtörténete vagy korábbi diagnosztizálása, beleértve az elsődleges/szekunder immunhiányt, onkológiai betegségeket, cukorbetegséget, csecsemőkori cerebrális bénulást, mukoviscidózist/cisztás fibrózist stb.
  7. Krónikus betegség súlyosbodása vagy dekompenzációja, beleértve az emésztőrendszeri betegségeket, amelyek befolyásolnák a beteg klinikai vizsgálatban való részvételi képességét.
  8. Felszívódási zavar szindróma, beleértve a veleszületett vagy szerzett laktóz intoleranciát/laktázhiányt vagy bármely más diszacharidáz-hiányt és galaktoszémiát.
  9. Allergia/intolerancia a kezelés során használt gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
  10. A „Tiltott egyidejű kezelés” pontban felsorolt ​​gyógyszerek fogyasztása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 2 hétig.
  11. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  12. Azok a betegek, akiknek szülei/örökbefogadói a vizsgáló szempontjából nem felelnek meg a vizsgálat megfigyelési követelményeinek vagy a vizsgált gyógyszerek adagolási rendjének.
  13. A páciens szülei/örökbefogadói rokonságban állnak a klinikai vizsgálati hely kutatóival, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban, vagy a kutató közvetlen családtagjai. A közvetlen családtagok közé tartozik a férj/feleség, a szülők, a gyerekek vagy a testvérek (vagy nővérek), függetlenül attól, hogy természetes vagy örökbefogadott.
  14. A páciens szülője/örökbefogadója a MATERIA MEDICA HOLDING cégnél dolgozik (azaz a vállalat alkalmazottja, ideiglenes szerződéses munkavállalója vagy a kutatás elvégzéséért megbízott tisztviselő), vagy a közvetlen hozzátartozója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ergoferon
Tabletta szájon át történő használatra. Adag beadásonként - 1 tabletta bevitelenként (étkezésen/etetésen kívül). Az első 2 órában - 1 tabletta 30 percenként, majd további 3 tabletta egyenlő időközönként a nap többi részében; a 2. naptól az 5. napig - 1 tabletta naponta háromszor.
Drog: Ergoferon
Placebo Comparator: Placebo
Tabletta szájon át történő használatra. Adag beadásonként - 1 tabletta bevitelenként (étkezésen/etetésen kívül). Az első 2 órában - 1 tabletta 30 percenként, majd további 3 tabletta egyenlő időközönként a nap többi részében; a 2. naptól az 5. napig - 1 tabletta naponta háromszor.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos hasmenés időtartama.
Időkeret: A megfigyelési időszak 1-10. napján.

A hasmenés időtartamának tekintendő az első adag vizsgálati gyógyszer/placebo beadása és a széklet normális konzisztenciája (a hasmenés előtti korábbi székletállandóságig) közötti idő, pl.

  1. az első laza székletig eltelt idő, amelyet két normál konzisztenciájú széklet követ 24 órán keresztül (a csecsemőknél 24 óra alatt három alkalommal fordulhat elő laza széklet), vagy
  2. ≤3 széklet epizódig eltelt idő 24 órán keresztül, amelyek közül legalább 2 normális konzisztenciájú széklet, vagy
  3. a széklet hiányáig eltelt idő ≥12 órán keresztül, amelyet nem követnek újabb hasmenéses epizódok (teljes székletgyakoriság 24 óra alatt – kevesebb, mint 3-szor).
A megfigyelési időszak 1-10. napján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasmenés nélküli betegek százalékos aránya.
Időkeret: 48, 72 és 96 órás kezelés.
Orvosi feljegyzések alapján.
48, 72 és 96 órás kezelés.
A felépült betegek százalékos aránya.
Időkeret: 48, 72 és 96 órás kezelés.
Orvosi feljegyzések alapján. A felépülés kritériumai: hasmenés, hányás, kiszáradási tünetek hiánya, testhőmérséklet emelkedése (a gyermekorvos által végzett napi vizsgálatok alapján).
48, 72 és 96 órás kezelés.
Átlagos betegség időtartama.
Időkeret: A megfigyelési időszak 1-10. napján.
A beiratkozástól a gyógyulásig. A felépülés kritériumai: hasmenés, hányás, kiszáradási tünetek hiánya, testhőmérséklet emelkedése (a gyermekorvos által végzett napi vizsgálatok alapján).
A megfigyelési időszak 1-10. napján.
Teljes klinikai dehidratációs skála pontszám.
Időkeret: 24, 48 és 72 órás kezelés.
Orvosi feljegyzések alapján. A Clinical Dehydration Scale pontszáma több vagy egyenlő 1. Megjegyzés: minimális értékek - 0 pont, maximális értékek - 8 pont. Értelmezés: 0 pont - nincs kiszáradás, 1-től 4 pontig - enyhe kiszáradás, 5-8 pont - átlagos/súlyos kiszáradás.
24, 48 és 72 órás kezelés.
Átlagos hányás időtartama (ha van).
Időkeret: A megfigyelési időszak 1-10. napján.
Orvosi feljegyzések alapján.
A megfigyelési időszak 1-10. napján.
Negatív PCR-teszttel rendelkező betegek százalékos aránya.
Időkeret: A megfigyelési időszak 3., 4., 6. és 10. napján.
Orvosi feljegyzések alapján.
A megfigyelési időszak 3., 4., 6. és 10. napján.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél súlyosbodott a betegség és/vagy a kórházban szerzett fertőzés.
Időkeret: A megfigyelési időszak 1-10. napján.
Orvosi feljegyzések alapján. A betegség súlyosbodása: a kiszáradási pontszámok emelkedése és a nem specifikus tünetek súlyosbodása, amit az általános megjelenés romlása, fokozódó fáradtság és álmosság, evés és ivás megtagadása, súlyos tachycardia/bradycardia, instabil hemodinamika, tachypnea, hipo- ill. hiperventiláció, keringési zavarok, perifériás cianózis, beesett szemek, súlyos bőr- és nyálkahártya-/nyelvszárazság, gyenge szövetturgor, könnyek hiánya, tartós hányás, anuria/akut vesekárosodás, görcsrohamok/görcsök és agyhártyagyulladás. Kórházi fertőzés: vírusos vagy bakteriális fertőzés (bél-, légúti vagy húgyúti fertőzés stb.), amely legalább 48 órás kórházi tartózkodás után jelentkezik, és laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt.
A megfigyelési időszak 1-10. napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Materia Medica Holding

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMH-ER-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel