Klinisk prövning av Ergoferons effektivitet och säkerhet vid behandling av virala tarminfektioner hos barn

Design: en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning i parallella grupper.

Denna studie kommer att inkludera försökspersoner av båda könen i åldrarna 6 månader till 6 år som är inlagda på sjukhus inom 48 timmar efter uppkomsten av akut tarminfektion (AII), förmodligen av viral etiologi. Patienter som ska inkluderas i screeningen kommer att vara barn med typiska symtom på viral gastroenterit/enterit. Det viktigaste symtomet är minskad konsistens av avföring (lös eller flytande) och ökad frekvens av dess evakueringar (lista 3 gånger dagligen). Virusdetektion i avföringsprover kommer att utföras genom polymeraskedjereaktion (PCR).

Efter att föräldern/adoptören undertecknat ett informationsblad för föräldrar/adoptörer (formulär för informerat samtycke) för barnets deltagande i den kliniska prövningen, registrering av medicinska anamnesdata, en medicinsk undersökning inklusive utvärdering av symtom på Clinical Dehydration Scale (CDS) av barnläkare och laboratorietester kommer att utföras under besök 1 (dag 1). Om inklusionskriterier är uppfyllda och icke-inklusionskriterier saknas (dag 1), kommer patienten att inkluderas i prövningen och randomiseras för att administrera antingen Ergoferon eller Placebo.

Utöver de vanliga/patogenetiska behandlingarna kommer patienter i grupp 1 att ta Ergoferon efter en 5-dagarsregim, medan patienter i grupp 2 kommer att få placebo. Patientens föräldrar/adoptanter kommer att få en patientdagbok och instruktioner om hur dagboken ska fyllas i.

Före behandling kommer avföringsprover att samlas in från patienterna för detektion och differentiering av Rotavirus A, Norovirus 2 genotyp, Astrovirus, Adenovirus F, Shigella spp., enteroinvasiv E.coli (EIEC), Salmonella spp. och termofila Campylobacter spp. använda en PCR-analys för att diagnostisera etiologin för tarminfektion. Totalt kommer patienterna att övervakas under 10 dagar (screening, randomisering, behandlingsstart - Dag 1; behandlingen dag 1-5; observation på sjukhus - Dag 6, och uppföljningsperiod - Dag 7-10). Under behandlings- och slutenobservationsperioderna (dag 1-6, besök 1-6) kommer patienterna att undersökas dagligen av en barnläkare, och undersökningsresultaten, inklusive CDS-poängen, kommer att registreras i källdokument. Patientens förälder/adoptant kommer att fylla i patientens dagbok varje dag och registrera närvaron/frånvaron av diarrétecken, kräkningar och kroppstemperatur. Barnläkaren kommer att kontrollera dem varje gång för att de är korrekta. På dag 10 (efter utskrivning från sjukhuset) kommer besök 7 att göras (som ett personligt besök (ett sjukhus eller att ringa en läkare) eller ett distansbesök, "telefon" för att intervjua föräldrarna/adoptörerna om patientens hälsa, närvaro av eventuella komplikationer och användning av mediciner (barnläkaren kommer att använda denna information för att fylla i ett frågeformulär). Samling av avföringsprover och upprepa PCR för Rotavirus/Norovirus/Astrovirus/Adenovirus, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. och Campylobacter spp. kommer att utföras på dag 3, 4 och 6 av slutenvårdsobservation och efter utskrivning från sjukhuset (dag 10); insamling av blod- och urinprover för säkerhetstester kommer att utföras vid baslinjen och före utskrivning från sjukhuset (dag 6). Registreringen av intaget av studieterapier och av samtidig medicinering samt bedömning av överensstämmelse med och säkerhet för studieterapierna kommer att utföras på dagarna 2-6 och 10.

Patienter som tillfrisknat på sjukhus och skrivs ut från enheten tidigare än efter 5 dagar kommer att genomgå procedurerna i besök 6, inklusive insamling av biologiska prover för PCR (utvärdering av effektivitet) och biokemi, blodprov och urinanalys (säkerhetsbedömning). Föräldrarna/adoptörerna kommer att få blisterförpackningen med det återstående studieläkemedlet så att patienten kan fortsätta behandlingen.