Sperimentazione clinica di efficacia e sicurezza di Ergoferon nel trattamento delle infezioni intestinali virali nei bambini
Studio clinico internazionale multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Ergoferon nel trattamento delle infezioni intestinali virali nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato in gruppi paralleli.
Questo studio arruolerà soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 6 mesi e 6 anni ricoverati in ospedale entro 48 ore dall'insorgenza di infezione intestinale acuta (AII), presumibilmente di eziologia virale. I pazienti da arruolare nello screening saranno bambini con sintomi tipici di gastroenterite/enterite virale. Il sintomo chiave è diminuito nella consistenza delle feci (sciolte o liquide) e aumentato nella frequenza delle sue evacuazioni (almeno 3 volte al giorno). Il rilevamento del virus nei campioni di feci sarà eseguito mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
Dopo che il genitore/adottante ha firmato una scheda informativa genitori/adottanti (Modulo di Consenso Informato) per la partecipazione del bambino alla sperimentazione clinica, la registrazione dei dati anamnestici, una visita medica comprendente la valutazione dei sintomi sulla Scala della Disidratazione Clinica (CDS) da parte di pediatra e gli esami di laboratorio verranno eseguiti durante la Visita 1 (Giorno 1). Se i criteri di inclusione sono soddisfatti e i criteri di non inclusione sono assenti (giorno 1), il paziente sarà incluso nello studio e randomizzato per somministrare Ergoferon o Placebo.
Oltre alle terapie standard/patogenetiche, i pazienti del gruppo 1 assumeranno Ergoferon dopo un regime di 5 giorni, mentre i pazienti del gruppo 2 riceveranno Placebo. I genitori/adottanti del paziente riceveranno un diario del paziente e saranno istruiti su come compilare il diario.
Prima del trattamento verranno raccolti campioni di feci dai pazienti per il rilevamento e la differenziazione del genotipo Rotavirus A, Norovirus 2, Astrovirus, Adenovirus F, Shigella spp., E.coli enteroinvasivo (EIEC), Salmonella spp. e Campylobacter spp. termofilo. utilizzando un test PCR per diagnosticare l'eziologia dell'infezione intestinale. In totale, i pazienti saranno monitorati per 10 giorni (screening, randomizzazione, inizio del trattamento - Giorno 1; trattamento nei Giorni 1-5; osservazione in ospedale - Giorno 6 e periodo di follow-up - Giorno 7-10). Durante il trattamento e i periodi di osservazione del ricovero (giorni 1-6, visite 1-6), i pazienti saranno esaminati quotidianamente da un pediatra e i risultati dell'esame, inclusi i punteggi CDS, saranno registrati nei documenti di origine. Il genitore/adottante compilerà quotidianamente il diario del paziente, registrando la presenza/assenza di segni di diarrea, vomito e temperatura corporea. Il pediatra li controllerà di volta in volta per la correttezza della compilazione. Il giorno 10 (dopo la dimissione dall'ospedale), verrà effettuata la Visita 7 (come visita di persona (in ospedale o chiamando un medico) o a distanza, visita 'telefonica') per intervistare i genitori/adottanti sulla salute del paziente, la presenza di eventuali complicanze e uso di farmaci (il pediatra utilizzerà queste informazioni per compilare un questionario). Raccolta di campioni di feci e ripetizione della PCR per Rotavirus/Norovirus/Astrovirus/Adenovirus, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. e Campylobacter spp. verrà eseguito nei giorni 3, 4 e 6 di osservazione ospedaliera e dopo la dimissione dall'ospedale (giorno 10); la raccolta di campioni di sangue e urina per i test di sicurezza sarà effettuata al basale e prima della dimissione dall'ospedale (giorno 6). La registrazione dell'assunzione delle terapie in studio e dei farmaci concomitanti, nonché la valutazione della compliance e della sicurezza delle terapie in studio saranno effettuate nei giorni 2-6 e 10.
I pazienti guariti in ospedale e dimessi dall'unità prima di 5 giorni saranno sottoposti alle procedure della Visita 6, inclusa la raccolta di campioni biologici per PCR (valutazione dell'efficacia) e biochimica, analisi del sangue e analisi delle urine (valutazione della sicurezza). Ai genitori/adottanti verrà consegnato il blister con il restante farmaco in studio in modo che il paziente possa continuare il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163002
- State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
- Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan', Federazione Russa, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, Federazione Russa, 111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
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Orenburg, Federazione Russa, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344000
- Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196657
- Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Tashkent, Uzbekistan, 100194
- Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 6 mesi e 6 anni, ricoverati presso l'unità di malattie infettive.
- Diarrea (diarrea acquosa almeno 3 volte al giorno).
- Punteggio CDS ≥1.
- Le prime 48 ore dall'inizio del primo episodio di diarrea.
- Inizio del trattamento in studio (Ergoferon/Placebo) entro 12 ore dall'inizio della terapia ospedaliera standard.
- Disponibilità di una scheda informativa del paziente (modulo di consenso informato) firmata dai genitori/adottanti del paziente per confermare la partecipazione del bambino alla sperimentazione clinica firmata da un genitore/adottante del paziente.
Criteri di esclusione:
- Sospetta infezione batterica intestinale.
- Sospette malattie infettive che interessano altri sistemi di organi (ad es. polmonite, meningite, sepsi, otite media, infezione delle vie urinarie, ecc.).
- Grave infezione intestinale.
- Grave disidratazione (punteggio CDS ≥7).
- Anuria (danno renale acuto).
- Anamnesi medica o diagnosi precedente di malattie gravi, tra cui immunodeficienza primaria/secondaria, malattie oncologiche, diabete mellito, paralisi cerebrale infantile, mucoviscidosi/fibrosi cistica ecc.
- Esacerbazione o scompenso di malattie croniche, comprese le malattie dell'apparato digerente che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Sindrome da malassorbimento, inclusa intolleranza congenita o acquisita al lattosio/deficit di lattasi o qualsiasi altro deficit di disaccaridasi e galattosemia.
- Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
- Corso di assunzione dei farmaci elencati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati" per 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- - Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
- Pazienti i cui genitori/adottanti, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di osservazione dello studio o il regime di dosaggio dei farmaci in studio.
- I genitori/adottanti del paziente sono imparentati con il personale di ricerca del sito di indagine clinica che sono direttamente coinvolti nella sperimentazione o sono gli stretti familiari del ricercatore. Gli stretti familiari comprendono marito/moglie, genitori, figli o fratelli (o sorelle), indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottati.
- Il genitore/adottante del paziente lavora per MATERIA MEDICA HOLDING (ovvero è un dipendente dell'azienda, un lavoratore a tempo determinato o un funzionario preposto allo svolgimento della ricerca) o il suo parente stretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ergoferon
Compresse per uso orale.
Dose per somministrazione - 1 compressa per assunzione (fuori pasto/alimentazione).
Entro le prime 2 ore - 1 compressa ogni 30 minuti, seguita da altre 3 compresse a intervalli di tempo equamente separati durante il resto della giornata; dal giorno 2 al giorno 5 - 1 compressa 3 volte al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse per uso orale.
Dose per somministrazione - 1 compressa per assunzione (fuori pasto/alimentazione).
Entro le prime 2 ore - 1 compressa ogni 30 minuti, seguita da altre 3 compresse a intervalli di tempo equamente separati durante il resto della giornata; dal giorno 2 al giorno 5 - 1 compressa 3 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata media della diarrea.
Lasso di tempo: Nei giorni 1-10 del periodo di osservazione.
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La durata della diarrea è considerata come il tempo che intercorre tra la somministrazione della prima dose del medicinale sperimentale/placebo e la normale consistenza delle feci (fino alla precedente consistenza delle feci prima della diarrea), vale a dire
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Nei giorni 1-10 del periodo di osservazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti senza diarrea.
Lasso di tempo: 48, 72 e 96 ore del trattamento.
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Sulla base delle cartelle cliniche.
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48, 72 e 96 ore del trattamento.
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Percentuale di pazienti con recupero.
Lasso di tempo: 48, 72 e 96 ore del trattamento.
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Sulla base delle cartelle cliniche.
Criteri di recupero: assenza di diarrea, vomito, sintomi di disidratazione e aumento della temperatura corporea (sulla base di esami giornalieri del pediatra).
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48, 72 e 96 ore del trattamento.
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Durata media della malattia.
Lasso di tempo: Nei giorni 1-10 del periodo di osservazione.
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Dall'immatricolazione al recupero.
Criteri di recupero: assenza di diarrea, vomito, sintomi di disidratazione e aumento della temperatura corporea (sulla base di esami giornalieri del pediatra).
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Nei giorni 1-10 del periodo di osservazione.
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Punteggio totale della scala di disidratazione clinica.
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dal trattamento.
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Sulla base delle cartelle cliniche.
Il punteggio della scala di disidratazione clinica è maggiore o uguale a 1. Nota: valori minimi - 0 punti, valori massimi - 8 punti.
Interpretazione: 0 punti - nessuna disidratazione, da 1 a 4 punti - leggera disidratazione, 5-8 punti - media/forte disidratazione.
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24, 48 e 72 ore dal trattamento.
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Durata media del vomito (se presente).
Lasso di tempo: Nei giorni 1-10 del periodo di osservazione.
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Sulla base delle cartelle cliniche.
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Nei giorni 1-10 del periodo di osservazione.
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Percentuale di pazienti con test PCR negativi.
Lasso di tempo: Nei giorni 3, 4, 6 e 10 del periodo di osservazione.
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Sulla base delle cartelle cliniche.
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Nei giorni 3, 4, 6 e 10 del periodo di osservazione.
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Percentuale di pazienti con peggioramento della malattia e/o infezione acquisita in ospedale.
Lasso di tempo: Nei giorni 1-10 del periodo di osservazione.
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Sulla base delle cartelle cliniche.
Peggioramento della malattia: aumento dei punteggi di disidratazione e peggioramento dei sintomi aspecifici, come evidenziato da un declino dell'aspetto generale, aumento della fatica e della sonnolenza, rifiuto di mangiare e bere, grave tachicardia/bradicardia, emodinamica instabile, tachipnea, ipo o iperventilazione, disturbi della circolazione, cianosi periferica, occhi infossati, grave secchezza della pelle e delle mucose/della lingua, scarso turgore dei tessuti, assenza di lacrime, vomito persistente, anuria/danno renale acuto, convulsioni/convulsioni e meningismo.
Infezione acquisita in ospedale: un'infezione virale o batterica (infezione intestinale, respiratoria o delle vie urinarie, ecc.) che si verifica dopo almeno 48 ore di degenza ospedaliera e confermata da esami di laboratorio.
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Nei giorni 1-10 del periodo di osservazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-ER-008
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