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Essai clinique d'efficacité et d'innocuité d'Ergoferon dans le traitement des infections virales intestinales chez les enfants

23 septembre 2020 mis à jour par: Materia Medica Holding

Essai clinique international multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité d'Ergoferon dans le traitement des infections virales intestinales chez les enfants

Le but de cette étude est d'obtenir des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité d'Ergoferon dans le traitement des infections virales intestinales chez les enfants hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : un essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé en groupes parallèles.

Cette étude recrutera des sujets des deux sexes âgés de 6 mois à 6 ans qui sont admis à l'hôpital dans les 48 h suivant l'apparition d'une infection intestinale aiguë (IAI), vraisemblablement d'étiologie virale. Les patients qui participeront au dépistage seront des enfants présentant des symptômes typiques de gastro-entérite/entérite virale. Le symptôme clé est une diminution de la consistance des selles (lâches ou liquides) et une augmentation de la fréquence de ses évacuations (au moins 3 fois par jour). La détection du virus dans les échantillons de selles sera effectuée par réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Après que le parent/adoptant a signé une fiche d'information parents/adoptants (formulaire de consentement éclairé) pour la participation de l'enfant à l'essai clinique, l'enregistrement des données des antécédents médicaux, un examen médical comprenant l'évaluation des symptômes sur l'échelle de déshydratation clinique (CDS) par pédiatre et des tests de laboratoire seront effectués lors de la visite 1 (jour 1). Si les critères d'inclusion sont remplis et que les critères de non-inclusion sont absents (jour 1), le patient sera inclus dans l'essai et randomisé pour administrer soit Ergoferon soit un Placebo.

En plus des thérapies standard/pathogéniques, les patients du groupe 1 prendront Ergoferon suivant un régime de 5 jours, tandis que les patients du groupe 2 recevront un placebo. Les parents/adoptants du patient recevront un journal du patient et seront informés de la manière de le remplir.

Avant le traitement, des échantillons de selles seront prélevés sur les patients pour la détection et la différenciation du rotavirus A, du génotype Norovirus 2, de l'astrovirus, de l'adénovirus F, de Shigella spp., d'E. coli entéro-invasif (EIEC), de Salmonella spp. et de Campylobacter thermophile spp. à l'aide d'un test PCR pour diagnostiquer l'étiologie de l'infection intestinale. Au total, les patients seront suivis pendant 10 jours (dépistage, randomisation, initiation du traitement - Jour 1 ; le traitement les Jours 1-5 ; observation à l'hôpital - Jour 6, et période de suivi - Jour 7-10). Pendant les périodes de traitement et d'observation des patients hospitalisés (jours 1 à 6, visites 1 à 6), les patients seront examinés quotidiennement par un pédiatre et les résultats de l'examen, y compris les scores CDS, seront enregistrés dans des documents sources. Le parent/adoptant du patient remplira le journal du patient chaque jour, notant la présence/l'absence de signes de diarrhée, de vomissements et la température corporelle. Le pédiatre les vérifiera à chaque fois pour l'exactitude de l'achèvement. Le jour 10 (après la sortie de l'hôpital), la visite 7 sera effectuée (sous forme de visite en personne (à l'hôpital ou en appelant un médecin) ou à distance, par téléphone) pour interroger les parents/adoptants sur la santé du patient, la présence d'éventuelles complications et l'utilisation de médicaments (le pédiatre utilisera ces informations pour remplir un questionnaire). Collecte d'échantillons de selles et répétition de la PCR pour les rotavirus/norovirus/astrovirus/adénovirus, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. et Campylobacter spp. sera effectuée les jours 3, 4 et 6 d'observation en hospitalisation et après la sortie de l'hôpital (jour 10); la collecte d'échantillons de sang et d'urine pour les tests de sécurité sera effectuée au départ et avant la sortie de l'hôpital (jour 6). L'enregistrement de la prise des thérapies à l'étude et des médicaments concomitants ainsi que l'évaluation de l'observance et de la sécurité des thérapies à l'étude seront effectués les jours 2 à 6 et 10.

Les patients qui se sont rétablis pendant leur hospitalisation et qui sortent de l'unité avant 5 jours subiront les procédures de la visite 6, y compris la collecte d'échantillons biologiques pour la PCR (évaluation de l'efficacité) et la biochimie, les tests sanguins et les analyses d'urine (évaluation de la sécurité). Les parents/adoptants recevront la plaquette thermoformée avec le médicament à l'étude restant afin que le patient puisse poursuivre le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangel'sk, Fédération Russe, 163002
        • State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Fédération Russe, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196657
        • Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Ouzbékistan
      • Tashkent, Ouzbékistan, 100194
        • Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes âgés de 6 mois à 6 ans, qui ont été admis à l'unité des maladies infectieuses.
  2. Diarrhée (diarrhée aqueuse au moins 3 fois par jour).
  3. Score CDS ≥1.
  4. Les 48 premières heures à partir du début du premier épisode de diarrhée.
  5. Début du traitement à l'étude (Ergoferon/Placebo) dans les 12 heures suivant le début du traitement hospitalier standard.
  6. Disponibilité d'une fiche d'information du patient (formulaire de consentement éclairé) signée par les parents/adoptants du patient pour confirmer la participation de l'enfant à l'essai clinique signée par un parent/adoptant du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Infection bactérienne intestinale suspectée.
  2. Maladies infectieuses suspectées d'affecter d'autres systèmes d'organes (par ex. pneumonie, méningite, septicémie, otite moyenne, infection urinaire, etc.).
  3. Infection intestinale sévère.
  4. Déshydratation sévère (score CDS ≥7).
  5. Anurie (lésion rénale aiguë).
  6. Antécédents médicaux ou diagnostic antérieur de maladies graves, y compris immunodéficience primaire/secondaire, maladie oncologique, diabète sucré, paralysie cérébrale infantile, mucoviscidose/fibrose kystique, etc.
  7. Exacerbation ou décompensation d'une maladie chronique, y compris les maladies du système digestif qui affecteraient la capacité du patient à participer à l'essai clinique.
  8. Syndrome de malabsorption, y compris intolérance au lactose congénitale ou acquise/déficit en lactase ou tout autre déficit en disaccharidase et galactosémie.
  9. Allergie / intolérance à l'un des composants des médicaments utilisés dans le traitement.
  10. Prise de cours des médicaments énumérés dans la rubrique "Traitements concomitants interdits" pendant 2 semaines avant l'inscription à l'essai.
  11. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
  12. Patients dont les parents/adoptants, du point de vue de l'investigateur, ne se conformeront pas aux exigences d'observation de l'essai ou au schéma posologique des médicaments à l'étude.
  13. Les parents/adoptants du patient sont liés au personnel de recherche du site d'investigation clinique qui sont directement impliqués dans l'essai ou sont des membres de la famille immédiate du chercheur. Les membres de la famille immédiate comprennent le mari/la femme, les parents, les enfants ou les frères (ou sœurs), qu'ils soient naturels ou adoptés.
  14. Le parent/adoptant du patient travaille pour MATERIA MEDICA HOLDING (c'est-à-dire qu'il est l'employé de l'entreprise, un contractuel temporaire ou un fonctionnaire désigné responsable de la réalisation de la recherche) ou le parent proche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ergoféron
Comprimé à usage oral. Dose par administration - 1 comprimé par prise (en dehors d'un repas/d'une tétée). Au cours des 2 premières heures - 1 comprimé toutes les 30 minutes, suivi de 3 autres comprimés à des intervalles de temps également espacés tout au long de la journée ; du jour 2 au jour 5 - 1 comprimé 3 fois par jour.
Médicament: Ergoféron
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé à usage oral. Dose par administration - 1 comprimé par prise (en dehors d'un repas/d'une tétée). Au cours des 2 premières heures - 1 comprimé toutes les 30 minutes, suivi de 3 autres comprimés à des intervalles de temps également espacés tout au long de la journée ; du jour 2 au jour 5 - 1 comprimé 3 fois par jour.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne de la diarrhée.
Délai: Aux jours 1 à 10 de la période d'observation.

La durée de la diarrhée est considérée comme le temps entre la réception de la première dose de médicament expérimental/placebo et la consistance normale des selles (jusqu'à la consistance des selles précédentes avant la diarrhée), c'est-à-dire

  1. le temps jusqu'à la première selle molle qui est suivie de deux selles de consistance normale sur 24 h (les nourrissons peuvent avoir trois épisodes de selles molles sur une période de 24 heures), ou
  2. temps jusqu'à ≤3 épisodes de selles survenant sur 24 h, dont au moins 2 sont des selles de consistance normale, ou
  3. délai jusqu'à l'absence de selles pendant ≥ 12 h qui n'est pas suivie de nouveaux épisodes de diarrhée (fréquence totale des selles sur 24 h - moins de 3 fois).
Aux jours 1 à 10 de la période d'observation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans diarrhée.
Délai: 48, 72 et 96 heures de traitement.
Basé sur les dossiers médicaux.
48, 72 et 96 heures de traitement.
Pourcentage de patients en rétablissement.
Délai: 48, 72 et 96 heures de traitement.
Basé sur les dossiers médicaux. Critères de récupération : absence de diarrhée, de vomissements, de symptômes de déshydratation et d'augmentation de la température corporelle (sur la base d'examens quotidiens par un pédiatre).
48, 72 et 96 heures de traitement.
Durée moyenne de la maladie.
Délai: Aux jours 1 à 10 de la période d'observation.
De l'inscription à la reprise. Critères de récupération : absence de diarrhée, de vomissements, de symptômes de déshydratation et d'augmentation de la température corporelle (sur la base d'examens quotidiens par un pédiatre).
Aux jours 1 à 10 de la période d'observation.
Score total de l'échelle de déshydratation clinique.
Délai: 24, 48 et 72 heures de traitement.
Basé sur les dossiers médicaux. Le score de l'échelle de déshydratation clinique est supérieur ou égal à 1. Remarque : valeurs minimales - 0 point, valeurs maximales - 8 points. Interprétation : 0 point - pas de déshydratation, de 1 à 4 points - déshydratation légère, 5-8 points - déshydratation moyenne/sévère.
24, 48 et 72 heures de traitement.
Durée moyenne des vomissements (le cas échéant).
Délai: Aux jours 1 à 10 de la période d'observation.
Basé sur les dossiers médicaux.
Aux jours 1 à 10 de la période d'observation.
Pourcentage de patients avec des tests PCR négatifs.
Délai: Aux jours 3, 4, 6 et 10 de la période d'observation.
Basé sur les dossiers médicaux.
Aux jours 3, 4, 6 et 10 de la période d'observation.
Pourcentage de patients présentant une aggravation de la maladie et/ou une infection nosocomiale.
Délai: Aux jours 1 à 10 de la période d'observation.
Basé sur les dossiers médicaux. Aggravation de la maladie : augmentation des scores de déshydratation et aggravation des symptômes non spécifiques, comme en témoignent une détérioration de l'apparence générale, une augmentation de la fatigue et de la somnolence, un refus de manger et de boire, une tachycardie/bradycardie sévère, une hémodynamique instable, une tachypnée, une hypo ou hyperventilation, troubles de la circulation, cyanose périphérique, yeux enfoncés, sécheresse sévère de la peau et des muqueuses/langue, faible turgescence des tissus, absence de larmes, vomissements persistants, anurie/lésions rénales aiguës, crises/convulsions et méningisme. Infection nosocomiale : infection virale ou bactérienne (intestinale, respiratoire, urinaire, etc.) survenant après au moins 48 h d'hospitalisation et confirmée par des examens biologiques.
Aux jours 1 à 10 de la période d'observation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materia Medica Holding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMH-ER-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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