Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti Ergoferonu v léčbě virových střevních infekcí u dětí

23. září 2020 aktualizováno: Materia Medica Holding

Mezinárodní multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová placebem kontrolovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti Ergoferonu v léčbě virových střevních infekcí u dětí

Účelem této studie je získat další údaje o účinnosti a bezpečnosti Ergoferonu při léčbě virových střevních infekcí u hospitalizovaných dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie v paralelních skupinách.

Do této studie budou zařazeni subjekty obou pohlaví ve věku od 6 měsíců do 6 let, které jsou přijaty do nemocnice do 48 hodin od začátku akutní střevní infekce (AII), pravděpodobně virové etiologie. Pacienti, kteří budou zařazeni do screeningu, budou děti s typickými příznaky virové gastroenteritidy/enteritidy. Klíčovým příznakem je snížení konzistence stolice (sypké nebo tekuté) a zvýšená frekvence jejích vyprazdňování (při seznamu 3krát denně). Detekce viru ve vzorcích stolice bude provedena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).

Poté, co rodič/osvojitel podepíše informační list rodičů/osvojitelů (formulář informovaného souhlasu) pro účast dítěte v klinickém hodnocení, záznam údajů o anamnéze, lékařské vyšetření včetně vyhodnocení příznaků na stupnici klinické dehydratace (CDS) pediatra a během návštěvy 1 (1. den) budou provedeny laboratorní testy. Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a kritéria pro nezařazení chybí (1. den), bude pacient zařazen do studie a randomizován k podávání buď Ergoferonu nebo placeba.

Kromě standardní/patogenetické terapie budou pacienti skupiny 1 užívat Ergoferon v 5denním režimu, zatímco pacienti skupiny 2 budou dostávat placebo. Rodičům/osvojitelům pacienta bude poskytnut deník pacienta a instruováni, jak deník vyplnit.

Před léčbou budou pacientům odebrány vzorky stolice pro detekci a diferenciaci rotaviru A, genotypu Noroviru 2, astroviru, adenoviru F, Shigella spp., enteroinvazivních E. coli (EIEC), Salmonella spp. a termofilních Campylobacter spp. pomocí PCR testu k diagnostice etiologie střevní infekce. Celkově budou pacienti sledováni po dobu 10 dnů (screening, randomizace, zahájení léčby – 1. den; léčba 1.–5. den; pozorování v nemocnici – 6. den a období sledování – 7.–10. den). V období léčby a hospitalizace (1.-6. den, 1.-6. návštěva) budou pacienti denně vyšetřováni dětským lékařem a výsledky vyšetření včetně skóre CDS budou zaznamenávány do zdrojových dokumentů. Rodič/osvojitel pacienta vyplní deník pacienta každý den a zaznamená přítomnost/nepřítomnost příznaků průjmu, zvracení a tělesné teploty. Pediatr je pokaždé zkontroluje na správnost vyplnění. V den 10 (po propuštění z nemocnice) se uskuteční návštěva 7 (jako osobní návštěva (nemocnice nebo přivolání lékaře) nebo na dálku, „telefonická“ návštěva), aby se s rodiči/adoptéry popovídalo o zdraví, přítomnosti pacienta. případných komplikací a užívání léků (dětský lékař tyto informace použije k vyplnění dotazníku). Odběr vzorků stolice a opakování PCR pro rotaviry/noroviry/astroviry/adenoviry, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. a Campylobacter spp. bude provedena 3., 4. a 6. den hospitalizace a po propuštění z nemocnice (10. den); odběr vzorků krve a moči pro bezpečnostní testy bude proveden na začátku a před propuštěním z nemocnice (den 6). Záznam příjmu studovaných terapií a doprovodných léků, stejně jako hodnocení souladu a bezpečnosti studijních terapií, bude prováděn ve dnech 2-6 a 10.

Pacienti, kteří se zotavili v nemocnici a byli propuštěni z jednotky dříve než za 5 dnů, podstoupí procedury návštěvy 6, včetně odběru biologických vzorků pro PCR (hodnocení účinnosti) a biochemie, krevní test a analýzu moči (hodnocení bezpečnosti). Rodiče/osvojitelé dostanou blistr se zbývajícím studovaným lékem, aby pacient mohl pokračovat v léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163002
        • State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Ruská Federace, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196657
        • Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Uzbekistán
      • Tashkent, Uzbekistán, 100194
        • Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku od 6 měsíců do 6 let, kteří byli přijati na infekční oddělení.
  2. Průjem (vodnatý průjem alespoň 3x denně).
  3. CDS skóre ≥1.
  4. Prvních 48 hodin od začátku první epizody průjmu.
  5. Zahájení studijní léčby (Ergoferon/Placebo) do 12 hodin po zahájení standardní nemocniční terapie.
  6. Dostupnost informačního listu pacienta (formulář informovaného souhlasu) podepsaného rodiči/osvojiteli pacienta k potvrzení účasti dítěte na klinickém hodnocení podepsaného jedním rodičem/osvojitelem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na bakteriální střevní infekci.
  2. Podezření na infekční onemocnění postihující jiné orgánové systémy (např. zápal plic, meningitida, sepse, zánět středního ucha, infekce močových cest atd.).
  3. Těžká střevní infekce.
  4. Těžká dehydratace (CDS skóre ≥7).
  5. Anurie (akutní poškození ledvin).
  6. Anamnéza nebo předchozí diagnóza závažných onemocnění, včetně primární/sekundární imunodeficience, onkologického onemocnění, diabetes mellitus, dětská mozková obrna, mukoviscidóza/cystická fibróza atd.
  7. Exacerbace nebo dekompenzace chronického onemocnění, včetně onemocnění trávicího systému, které by ovlivnily schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
  8. Malabsorpční syndrom, včetně vrozené nebo získané intolerance laktózy/nedostatku laktázy nebo jakéhokoli jiného nedostatku disacharidázy a galaktosémie.
  9. Alergie/nesnášenlivost na kteroukoli složku léků používaných při léčbě.
  10. Kurz užívání léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“ po dobu 2 týdnů před zařazením do studie.
  11. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením do této studie.
  12. Pacienti, jejichž rodiče/adoptoři z pohledu zkoušejícího nesplní požadavky na pozorování studie nebo dávkovací režim studovaných léků.
  13. Rodiče/osvojitelé pacienta jsou ve spojení s výzkumným personálem klinického výzkumného pracoviště, kteří jsou přímo zapojeni do studie nebo jsou přímým rodinným příslušníkem výzkumníka. Mezi nejbližší rodinné příslušníky patří manžel/manželka, rodiče, děti nebo bratři (nebo sestry), bez ohledu na to, zda jsou přirození nebo adoptovaní.
  14. Rodič/osvojitel pacienta pracuje pro MATERIA MEDICA HOLDING (tj. je zaměstnancem společnosti, dočasným smluvním pracovníkem nebo jmenovaným úředníkem odpovědným za provádění výzkumu) nebo jeho přímým příbuzným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ergoferon
Tableta pro orální použití. Dávka na podání - 1 tableta na příjem (mimo jídlo/krmení). Během prvních 2 hodin - 1 tableta každých 30 minut, poté 3 další tablety v časových intervalech rovnoměrně rozdělených po zbytek dne; ode dne 2 do dne 5 - 1 tableta 3krát denně.
Lék: Ergoferon
Komparátor placeba: Placebo
Tableta pro orální použití. Dávka na podání - 1 tableta na příjem (mimo jídlo/krmení). Během prvních 2 hodin - 1 tableta každých 30 minut, poté 3 další tablety v časových intervalech rovnoměrně rozdělených po zbytek dne; ode dne 2 do dne 5 - 1 tableta 3krát denně.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání průjmu.
Časové okno: Ve dnech 1-10 pozorovacího období.

Za trvání průjmu se považuje doba mezi podáním první dávky hodnoceného léku/placeba a normální konzistencí stolice (do předchozí konzistence stolice před průjmem), tzn.

  1. čas do první řídké stolice, po které následují dvě stolice normální konzistence během 24 hodin (kojenci mohou mít tři epizody řídké stolice během 24 hodin), nebo
  2. čas do ≤ 3 epizod stolice během 24 hodin, z nichž alespoň 2 jsou stolice s normální konzistencí, nebo
  3. doba do nepřítomnosti stolice po dobu ≥ 12 h, která není následována novými epizodami průjmu (celková frekvence stolice za 24 h - méně než 3krát).
Ve dnech 1-10 pozorovacího období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez průjmu.
Časové okno: 48, 72 a 96 hodin ošetření.
Na základě lékařské dokumentace.
48, 72 a 96 hodin ošetření.
Procento pacientů se zotavením.
Časové okno: 48, 72 a 96 hodin ošetření.
Na základě lékařské dokumentace. Kritéria zotavení: nepřítomnost průjmu, zvracení, příznaky dehydratace a zvýšená tělesná teplota (na základě denních kontrol pediatrem).
48, 72 a 96 hodin ošetření.
Průměrná doba trvání nemoci.
Časové okno: Ve dnech 1-10 pozorovacího období.
Od zápisu až po zotavení. Kritéria zotavení: nepřítomnost průjmu, zvracení, příznaky dehydratace a zvýšená tělesná teplota (na základě denních kontrol pediatrem).
Ve dnech 1-10 pozorovacího období.
Celkové skóre na stupnici klinické dehydratace.
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin léčby.
Na základě lékařské dokumentace. Skóre na stupnici klinické dehydratace je větší nebo rovno 1. Poznámka: minimální hodnoty - 0 bodů, maximální hodnoty - 8 bodů. Výklad: 0 bodů - žádná dehydratace, od 1 do 4 bodů - lehká dehydratace, 5-8 bodů - průměrná/těžká dehydratace.
24, 48 a 72 hodin léčby.
Průměrná doba trvání zvracení (pokud existuje).
Časové okno: Ve dnech 1-10 pozorovacího období.
Na základě lékařské dokumentace.
Ve dnech 1-10 pozorovacího období.
Procento pacientů s negativními testy PCR.
Časové okno: Ve dnech 3, 4, 6 a 10 období pozorování.
Na základě lékařské dokumentace.
Ve dnech 3, 4, 6 a 10 období pozorování.
Procento pacientů se zhoršením nemoci a/nebo infekcí získanou v nemocnici.
Časové okno: Ve dnech 1-10 pozorovacího období.
Na základě lékařské dokumentace. Zhoršení onemocnění: zvýšení skóre dehydratace a zhoršení nespecifických příznaků, o čemž svědčí pokles celkového vzhledu, zvyšující se únava a ospalost, odmítání jídla a pití, těžká tachykardie/bradykardie, nestabilní hemodynamika, tachypnoe, hypo- nebo hyperventilace, poruchy oběhu, periferní cyanóza, zapadlé oči, těžká suchost kůže a sliznic/jazyka, špatný turgor tkání, chybějící slzy, přetrvávající zvracení, anurie/akutní poškození ledvin, záchvaty/křeče a meningismus. Infekce získaná v nemocnici: virová nebo bakteriální infekce (infekce střev, dýchacích cest nebo močových cest atd.) vyskytující se po nejméně 48 hodinách pobytu v nemocnici a potvrzená laboratorními testy.
Ve dnech 1-10 pozorovacího období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materia Medica Holding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMH-ER-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virové střevní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit