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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon bei der Behandlung viraler Darminfektionen bei Kindern

23. September 2020 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Internationale multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon bei der Behandlung viraler Darminfektionen bei Kindern

Zweck dieser Studie ist es, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ergoferon bei der Behandlung viraler Darminfektionen bei stationär behandelten Kindern zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie in parallelen Gruppen.

In diese Studie werden Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren aufgenommen, die innerhalb von 48 Stunden nach Beginn einer akuten Darminfektion (AII), vermutlich viraler Ätiologie, ins Krankenhaus eingeliefert werden. Patienten, die in das Screening aufgenommen werden, sind Kinder mit typischen Symptomen einer viralen Gastroenteritis/Enteritis. Das Schlüsselsymptom ist in der Konsistenz des Stuhls (locker oder flüssig) verringert und in der Häufigkeit seiner Entleerungen erhöht (auf Liste 3 Mal täglich). Der Virusnachweis in Stuhlproben erfolgt mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

Nachdem der Elternteil/Adoptierende ein Informationsblatt für Eltern/Adoptierende (Informed Consent form) für die Teilnahme des Kindes an der klinischen Studie unterzeichnet hat, wird die Erhebung der Anamnesedaten, eine ärztliche Untersuchung einschließlich der Bewertung der Symptome auf der Clinical Dehydratation Scale (CDS) durchgeführt Kinderarzt, und Labortests werden während Besuch 1 (Tag 1) durchgeführt. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind und die Nichteinschlusskriterien fehlen (Tag 1), wird der Patient in die Studie aufgenommen und randomisiert entweder Ergoferon oder Placebo verabreicht.

Zusätzlich zu den Standard-/pathogenetischen Therapien erhalten Patienten der Gruppe 1 Ergoferon nach einer 5-tägigen Kur, während Patienten der Gruppe 2 Placebo erhalten. Die Eltern/Adoptanten des Patienten erhalten ein Patiententagebuch und werden angewiesen, das Tagebuch zu führen.

Vor der Behandlung werden den Patienten Stuhlproben zum Nachweis und zur Differenzierung von Rotavirus A, Norovirus 2 Genotyp, Astrovirus, Adenovirus F, Shigella spp., enteroinvasiven E.coli (EIEC), Salmonella spp. und thermophilen Campylobacter spp. entnommen. Verwendung eines PCR-Assays zur Diagnose der Ätiologie einer Darminfektion. Insgesamt werden die Patienten 10 Tage lang überwacht (Screening, Randomisierung, Behandlungsbeginn – Tag 1; die Behandlung an den Tagen 1–5; Beobachtung im Krankenhaus – Tag 6 und Nachbeobachtungszeitraum – Tag 7–10). Während der Behandlungs- und stationären Beobachtungszeit (1.-6. Tag, 1.-6. Visite) werden die Patienten täglich von einem Kinderarzt untersucht und die Untersuchungsergebnisse, einschließlich der CDS-Scores, in Quelldokumenten festgehalten. Der Elternteil/Adoptant des Patienten wird das Patiententagebuch jeden Tag vervollständigen und das Vorhandensein/Fehlen von Durchfallzeichen, Erbrechen und Körpertemperatur aufzeichnen. Der Kinderarzt wird sie jedes Mal auf die Richtigkeit des Ausfüllens überprüfen. Am Tag 10 (nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) wird Besuch 7 durchgeführt (als persönlicher Besuch (ein Krankenhaus oder Anruf bei einem Arzt) oder ein telefonischer Fernbesuch), um die Eltern / Adoptierten über den Gesundheitszustand und die Anwesenheit des Patienten zu befragen von Komplikationen und der Verwendung von Medikamenten (der Kinderarzt wird diese Informationen verwenden, um einen Fragebogen auszufüllen). Sammlung von Stuhlproben und Wiederholungs-PCR für Rotaviren/Noroviren/Astroviren/Adenoviren, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. und Campylobacter spp. wird an den Tagen 3, 4 und 6 der stationären Beobachtung und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 10) durchgeführt; Die Entnahme von Blut- und Urinproben für Sicherheitstests wird zu Studienbeginn und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (Tag 6) durchgeführt. Die Erfassung der Einnahme von Studientherapien und von Begleitmedikationen sowie die Beurteilung der Compliance und Sicherheit der Studientherapien erfolgt an den Tagen 2-6 und 10.

Patienten, die sich im Krankenhaus erholt haben und früher als nach 5 Tagen aus der Abteilung entlassen werden, werden den Verfahren von Besuch 6 unterzogen, einschließlich der Entnahme biologischer Proben für PCR (Wirksamkeitsbewertung) und Biochemie, Bluttest und Urinanalyse (Sicherheitsbewertung). Die Eltern/Adoptierenden erhalten die Blisterpackung mit dem restlichen Studienmedikament, damit der Patient die Behandlung fortsetzen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163002
        • State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Russische Föderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196657
        • Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren, die in die Abteilung für Infektionskrankheiten aufgenommen wurden.
  2. Durchfall (wässriger Durchfall mindestens dreimal täglich).
  3. CDS-Score von ≥1.
  4. Die ersten 48 Stunden nach Beginn der ersten Durchfallepisode.
  5. Beginn der Studienbehandlung (Ergoferon/Placebo) innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Standard-Krankenhaustherapie.
  6. Verfügbarkeit eines Patienteninformationsblattes (Einverständniserklärung), unterzeichnet von den Eltern/Adoptierern des Patienten, um die Teilnahme des Kindes an der klinischen Studie zu bestätigen, unterzeichnet von einem Elternteil/Adoptierer des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf bakterielle Darminfektion.
  2. Verdacht auf Infektionskrankheiten, die andere Organsysteme betreffen (z. Lungenentzündung, Meningitis, Sepsis, Mittelohrentzündung, Harnwegsinfektion usw.).
  3. Schwere Darminfektion.
  4. Schwere Dehydratation (CDS-Score ≥7).
  5. Anurie (akute Nierenschädigung).
  6. Anamnese oder frühere Diagnose schwerer Krankheiten, einschließlich primärer/sekundärer Immunschwäche, onkologischer Erkrankung, Diabetes mellitus, infantiler Zerebralparese, Mukoviszidose/zystischer Fibrose usw.
  7. Exazerbation oder Dekompensation einer chronischen Erkrankung, einschließlich Erkrankungen des Verdauungssystems, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen würden.
  8. Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborener oder erworbener Laktoseintoleranz/Laktasemangel oder eines anderen Disaccharidasemangels und Galaktosämie.
  9. Allergie/Intoleranz gegen einen der Bestandteile von Medikamenten, die bei der Behandlung verwendet werden.
  10. Kurs Einnahme von Arzneimitteln, die im Abschnitt "Verbotene gleichzeitige Behandlung" für 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie aufgeführt sind.
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  12. Patienten, deren Eltern/Adoptierer aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie oder das Dosierungsschema der Studienmedikamente nicht einhalten werden.
  13. Die Eltern/Adoptierenden des Patienten sind mit dem Forschungspersonal des klinischen Prüfzentrums verwandt, das direkt an der Studie beteiligt ist, oder sind das unmittelbare Familienmitglied des Forschers. Zu den unmittelbaren Familienmitgliedern zählen Ehemann/Ehefrau, Eltern, Kinder oder Brüder (oder Schwestern), unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
  14. Der Elternteil/Adoptant des Patienten arbeitet für die MATERIA MEDICA HOLDING (d. h. ist Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitnehmer oder ernannter Beamter, der für die Durchführung der Forschung verantwortlich ist) oder der unmittelbare Verwandte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergoferon
Tablette zum Einnehmen. Dosis pro Verabreichung - 1 Tablette pro Einnahme (außerhalb einer Mahlzeit/Fütterung). Innerhalb der ersten 2 Stunden – 1 Tablette alle 30 Minuten, gefolgt von 3 weiteren Tabletten in gleichmäßigen Abständen über den Rest des Tages; von Tag 2 bis Tag 5 - 1 Tablette 3 mal täglich.
Arzneimittel: Ergoferon
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette zum Einnehmen. Dosis pro Verabreichung - 1 Tablette pro Einnahme (außerhalb einer Mahlzeit/Fütterung). Innerhalb der ersten 2 Stunden – 1 Tablette alle 30 Minuten, gefolgt von 3 weiteren Tabletten in gleichmäßigen Abständen über den Rest des Tages; von Tag 2 bis Tag 5 - 1 Tablette 3 mal täglich.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Durchfalldauer.
Zeitfenster: An den Tagen 1-10 des Beobachtungszeitraums.

Die Durchfalldauer wird als die Zeit zwischen der ersten Dosis des Prüfpräparats/Placebos und der normalen Konsistenz des Stuhlmusters (bis zur vorherigen Stuhlkonsistenz vor Durchfall) betrachtet, d. h.

  1. Zeit bis zum ersten weichen Stuhlgang, gefolgt von zwei Stuhlgängen mit normaler Konsistenz über 24 Stunden (bei Säuglingen können innerhalb von 24 Stunden drei Episoden mit weichen Stuhlgang auftreten) oder
  2. Zeit bis ≤3 Stuhlepisoden innerhalb von 24 h, von denen mindestens 2 Stuhl mit normaler Konsistenz sind, oder
  3. Zeit bis zur Abwesenheit von Stuhl für ≥ 12 h, die nicht von neuen Episoden von Durchfall gefolgt wird (Gesamtstuhlfrequenz über 24 h - weniger als 3 Mal).
An den Tagen 1-10 des Beobachtungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Durchfall.
Zeitfenster: 48, 72 und 96 Stunden der Behandlung.
Basierend auf Krankenakten.
48, 72 und 96 Stunden der Behandlung.
Prozentsatz der Patienten mit Genesung.
Zeitfenster: 48, 72 und 96 Stunden der Behandlung.
Basierend auf Krankenakten. Erholungskriterien: Fehlen von Durchfall, Erbrechen, Austrocknungssymptomen und erhöhter Körpertemperatur (basierend auf täglichen Untersuchungen durch einen Kinderarzt).
48, 72 und 96 Stunden der Behandlung.
Durchschnittliche Krankheitsdauer.
Zeitfenster: An den Tagen 1-10 des Beobachtungszeitraums.
Von der Immatrikulation bis zur Genesung. Erholungskriterien: Fehlen von Durchfall, Erbrechen, Austrocknungssymptomen und erhöhter Körpertemperatur (basierend auf täglichen Untersuchungen durch einen Kinderarzt).
An den Tagen 1-10 des Beobachtungszeitraums.
Total Clinical Dehydration Scale Score.
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden der Behandlung.
Basierend auf Krankenakten. Die Punktzahl auf der Clinical Dehydration Scale ist größer oder gleich 1. Hinweis: Mindestwerte - 0 Punkte, Höchstwerte - 8 Punkte. Interpretation: 0 Punkte - keine Dehydration, 1 bis 4 Punkte - leichte Dehydration, 5-8 Punkte - durchschnittliche/starke Dehydration.
24, 48 und 72 Stunden der Behandlung.
Durchschnittliche Dauer des Erbrechens (falls vorhanden).
Zeitfenster: An den Tagen 1-10 des Beobachtungszeitraums.
Basierend auf Krankenakten.
An den Tagen 1-10 des Beobachtungszeitraums.
Prozentsatz der Patienten mit negativen PCR-Tests.
Zeitfenster: An den Tagen 3, 4, 6 und 10 des Beobachtungszeitraums.
Basierend auf Krankenakten.
An den Tagen 3, 4, 6 und 10 des Beobachtungszeitraums.
Prozentsatz der Patienten mit Verschlechterung der Krankheit und/oder im Krankenhaus erworbener Infektion.
Zeitfenster: An den Tagen 1-10 des Beobachtungszeitraums.
Basierend auf Krankenakten. Verschlimmerung der Krankheit: Anstieg der Dehydrations-Scores und Verschlechterung unspezifischer Symptome, erkennbar an einer Verschlechterung des allgemeinen Erscheinungsbildes, zunehmender Müdigkeit und Schläfrigkeit, Verweigerung von Essen und Trinken, schwerer Tachykardie/Bradykardie, instabiler Hämodynamik, Tachypnoe, Hypo- oder Hyperventilation, Durchblutungsstörungen, periphere Zyanose, eingesunkene Augen, starke Trockenheit von Haut und Schleimhäuten/Zunge, schlechter Gewebeturgor, fehlender Tränenfluss, anhaltendes Erbrechen, Anurie/akute Nierenschädigung, Krampfanfälle/Krämpfe und Meningismus. Krankenhausinfektion: Eine virale oder bakterielle Infektion (Darm-, Atemwegs- oder Harnwegsinfektion usw.), die nach einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden auftritt und durch Labortests bestätigt wurde.
An den Tagen 1-10 des Beobachtungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Materia Medica Holding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMH-ER-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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