어린이의 바이러스성 장 감염 치료에서 Ergoferon의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험
어린이의 바이러스성 장 감염 치료에서 Ergoferon의 효능 및 안전성에 대한 국제 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
설계: 병렬 그룹의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험.
이 연구는 아마도 바이러스 병인으로 추정되는 급성 장 감염(AII) 발병 후 48시간 이내에 병원에 입원한 6개월에서 6세 사이의 남녀 피험자를 등록할 것입니다. 스크리닝에 등록할 환자는 전형적인 바이러스성 위장염/장염 증상이 있는 어린이입니다. 주요 증상은 변의 일관성(느슨하거나 액체)이 감소하고 배출 빈도가 증가하는 것입니다(매일 3회 목록). 대변 샘플의 바이러스 검출은 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 수행됩니다.
부모/입양인이 아동의 임상시험 참여, 병력 데이터 기록, 임상 탈수 척도(CDS)에 대한 증상 평가를 포함한 건강 검진을 위해 부모/입양인 정보 시트(정보 제공 동의서)에 서명한 후 소아과 의사 및 실험실 테스트는 방문 1(1일) 동안 수행됩니다. 포함 기준이 충족되고 비포함 기준이 없는 경우(1일), 환자는 시험에 포함되고 에르고페론 또는 위약을 투여하기 위해 무작위 배정됩니다.
표준/병리학적 요법에 더하여, 그룹 1 환자는 5일 요법에 따라 에르고페론을 복용하는 반면, 그룹 2 환자는 위약을 받게 됩니다. 환자의 부모/입양인에게는 환자 일지가 제공되고 일기를 작성하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
치료 전에 대변 표본은 Rotavirus A, Norovirus 2 유전자형, Astrovirus, Adenovirus F, Shigella spp., enteroinvasive E.coli (EIEC), Salmonella spp. 및 고온성 Campylobacter spp.의 검출 및 감별을 위해 환자로부터 수집됩니다. 장 감염의 병인을 진단하기 위해 PCR 분석을 사용합니다. 총 10일 동안 환자를 모니터링할 것이다(선별, 무작위배정, 치료 개시 - 1일, 치료 1-5일, 병원 관찰 - 6일, 추적 기간 - 7-10일). 치료 및 입원 관찰 기간(Days 1-6, Visits 1-6) 동안 소아과 전문의가 환자를 매일 검사하고 CDS 점수를 포함한 검사 결과를 원본 문서에 기록합니다. 환자의 부모/입양인은 매일 환자 일기를 작성하여 설사 징후, 구토 및 체온의 유무를 기록합니다. 소아과 의사는 완료의 정확성을 위해 매번 검사합니다. 10일(퇴원 후)에는 방문 7(직접 방문(병원 또는 의사에게 전화) 또는 거리, '전화' 방문)으로 부모/입양인과 환자의 건강, 존재 여부에 대해 인터뷰합니다. 합병증 및 약물 사용(소아과 의사는 이 정보를 사용하여 설문지를 작성합니다). Rotaviruses/Noroviruses/Astroviruses/Adenoviruses, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. 및 Campylobacter spp.에 대한 대변 검체 수집 및 반복 PCR. 입원환자 관찰 3일, 4일 및 6일차 및 퇴원 후(10일차); 안전 검사를 위한 혈액 및 소변 표본 수집은 기준선과 퇴원 전(6일)에 수행됩니다. 연구 요법 및 병용 약물의 섭취 기록뿐만 아니라 연구 요법의 준수 및 안전성 평가는 2-6일 및 10일에 수행됩니다.
입원 중 회복되어 5일 이전에 병동에서 퇴원하는 환자는 PCR(효능 평가) 및 생화학, 혈액 검사 및 소변 검사(안전성 평가)를 위한 생체 시료 수집을 포함하는 Visit 6의 절차를 거칩니다. 부모/입양자는 환자가 치료를 계속할 수 있도록 남은 연구 약물과 함께 블리스터 팩을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163002
- State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kazan', 러시아 연방, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344000
- Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196657
- Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Tashkent, 우즈베키스탄, 100194
- Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감염병과에 입원한 생후 6개월~6세 남녀 환자.
- 설사(하루에 3번 이상 묽은 설사).
- CDS 점수 ≥1.
- 첫 설사가 시작된 후 첫 48시간.
- 표준 병원 치료 시작 후 12시간 이내에 연구 치료(에르고페론/위약) 시작.
- 환자의 한 부모/입양인이 서명한 임상 시험에 아동의 참여를 확인하기 위해 환자의 부모/입양인이 서명한 환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식)의 가용성.
제외 기준:
- 세균성 장 감염이 의심됩니다.
- 다른 기관계에 영향을 미치는 의심되는 전염병(예: 폐렴, 수막염, 패혈증, 중이염, 요로 감염 등).
- 심한 장 감염.
- 심한 탈수(CDS 점수 ≥7).
- 무뇨증(급성 신장 손상).
- 1차/2차 면역결핍, 종양 질환, 진성 당뇨병, 영아 뇌성마비, 점액성 점액증/낭포성 섬유증 등을 포함한 심각한 질병의 병력 또는 이전 진단
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 소화기계 질환을 포함한 만성 질환의 악화 또는 대상 부전.
- 선천적 또는 후천적 유당 불내성/락타아제 결핍 또는 기타 이당류 분해효소 결핍 및 갈락토스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 대한 알레르기/불내성.
- 시험에 등록하기 전 2주 동안 "금지된 병용 치료" 섹션에 나열된 약물의 과정 섭취.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 연구자의 관점에서 그의 부모/입양인이 시험의 관찰 요건 또는 연구 약물의 투약 요법을 준수하지 않을 환자.
- 환자의 부모/입양인은 시험에 직접 관여하거나 연구원의 직계 가족인 임상 조사 기관의 연구원과 관련이 있습니다. 직계 가족에는 친족이든 입양이든 관계없이 남편/아내, 부모, 자녀 또는 형제(또는 자매)가 포함됩니다.
- 환자의 부모/입양인은 MATERIA MEDICA HOLDING(즉, 회사의 직원, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 임명된 공무원) 또는 직계 친척을 위해 일합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르고페론
경구용 정제.
투여당 투여량 - 섭취당 1정(식사/수유 외).
처음 2시간 이내 - 30분마다 1정, 나머지 하루 동안 균등하게 간격을 두고 3정 추가; 2일부터 5일까지 - 1일 3회 1정.
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위약 비교기: 위약
경구용 정제.
투여당 투여량 - 섭취당 1정(식사/수유 외).
처음 2시간 이내 - 30분마다 1정, 나머지 하루 동안 균등하게 간격을 두고 3정 추가; 2일부터 5일까지 - 1일 3회 1정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 설사 기간.
기간: 관찰 기간 1~10일째.
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설사 지속 시간은 임상시험용 의약품/위약의 첫 번째 투여와 대변 패턴의 정상 일관성(설사 전 이전 대변 일관성까지) 사이의 시간으로 간주됩니다.
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관찰 기간 1~10일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사가 없는 환자의 비율.
기간: 치료 48, 72, 96시간.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
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치료 48, 72, 96시간.
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회복 환자의 비율.
기간: 치료 48, 72, 96시간.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
회복기준 : 설사, 구토 없음, 탈수 증상, 체온 상승(소아과 전문의 일일 검진 기준)
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치료 48, 72, 96시간.
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평균 질병 기간.
기간: 관찰 기간 1~10일째.
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가입부터 회복까지.
회복기준 : 설사, 구토 없음, 탈수 증상, 체온 상승(소아과 전문의 일일 검진 기준)
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관찰 기간 1~10일째.
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총 임상 탈수 척도 점수.
기간: 치료 24, 48, 72시간.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
임상 탈수 척도 점수는 1 이상입니다. 참고: 최소값 - 0점, 최대값 - 8점.
해석: 0점 - 탈수 없음, 1~4점 - 가벼운 탈수, 5~8점 - 보통/심한 탈수.
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치료 24, 48, 72시간.
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평균 구토 기간(있는 경우).
기간: 관찰 기간 1~10일째.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
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관찰 기간 1~10일째.
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음성 PCR 검사를 받은 환자의 비율.
기간: 관찰 기간 3, 4, 6, 10일째.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
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관찰 기간 3, 4, 6, 10일째.
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질병 및/또는 병원 획득 감염이 악화된 환자의 비율.
기간: 관찰 기간 1~10일째.
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의료 기록을 기반으로 합니다.
질병의 악화: 전반적인 외모의 감소, 피로 및 졸음 증가, 식사 거부, 심한 빈맥/서맥, 불안정한 혈역학, 빈호흡, 저혈압 또는 과호흡, 순환 장애, 말초 청색증, 움푹 들어간 눈, 피부 및 점액/혀의 심한 건조, 빈약한 조직 팽창, 눈물 결여, 지속적인 구토, 무뇨증/급성 신장 손상, 발작/경련 및 수막증.
병원 획득 감염: 최소 48시간의 입원 후 바이러스 또는 세균 감염(장, 호흡기 또는 요로 감염 등)이 발생하고 실험실 검사로 확인됩니다.
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관찰 기간 1~10일째.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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