Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Ergoferons effektivitet og sikkerhed til behandling af virale tarminfektioner hos børn

23. september 2020 opdateret af: Materia Medica Holding

Internationalt multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe placebokontrolleret klinisk forsøg af Ergoferons effektivitet og sikkerhed til behandling af virale tarminfektioner hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at indhente yderligere data om effektivitet og sikkerhed af Ergoferon til behandling af virale tarminfektioner hos indlagte børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg i parallelle grupper.

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner af begge køn i alderen fra 6 måneder til 6 år, som er indlagt på hospitalet inden for 48 timer efter begyndelsen af ​​akut tarminfektion (AII), formentlig af viral ætiologi. Patienter, der skal tilmeldes screeningen, vil være børn med typiske viral gastroenteritis/enteritis-symptomer. Nøglesymptomet er nedsat i konsistensen af ​​afføring (løs eller flydende) og øget hyppigheden af ​​dens evakueringer (efter liste 3 gange dagligt). Virusdetektion i afføringsprøver vil blive udført ved polymerasekædereaktion (PCR).

Efter at forælderen/adoptanten har underskrevet et informationsblad for forældre/adoptanter (informed Consent form) for barnets deltagelse i det kliniske forsøg, registrering af sygehistoriedata, en lægeundersøgelse inklusive evaluering af symptomer på Clinical Dehydration Scale (CDS) pr. børnelæge, og laboratorieundersøgelser vil blive udført under besøg 1 (dag 1). Hvis inklusionskriterier er opfyldt, og ikke-inklusionskriterier er fraværende (dag 1), vil patienten blive inkluderet i forsøget og randomiseret til at administrere enten Ergoferon eller Placebo.

Ud over standard/patogenetiske behandlinger vil gruppe 1-patienter tage Ergoferon efter et 5-dages regime, mens gruppe 2-patienter vil modtage placebo. Patientens forældre/adoptanter vil få udleveret en patientdagbog og instrueret i, hvordan dagbogen skal udfyldes.

Før behandling vil der blive indsamlet afføringsprøver fra patienterne til påvisning og differentiering af Rotavirus A, Norovirus 2 genotype, Astrovirus, Adenovirus F, Shigella spp., enteroinvasiv E.coli (EIEC), Salmonella spp. og termofile Campylobacter spp. ved hjælp af et PCR-assay til at diagnosticere ætiologien af ​​tarminfektion. I alt vil patienterne blive monitoreret i 10 dage (screening, randomisering, behandlingsstart - dag 1; behandlingen på dag 1-5; observation på hospital - dag 6 og opfølgningsperiode - dag 7-10). I behandlings- og indlæggelsesobservationsperioderne (dage 1-6, besøg 1-6) vil patienterne blive undersøgt dagligt af en børnelæge, og undersøgelsesresultaterne, herunder CDS-score, vil blive registreret i kildedokumenter. Patientens forælder/adoptant vil udfylde patientdagbogen hver dag og registrere tilstedeværelse/fravær af diarrétegn, opkastning og kropstemperatur. Børnelægen vil kontrollere dem hver gang for korrektheden af ​​færdiggørelsen. På dag 10 (efter hospitalsudskrivelse) vil besøg 7 blive foretaget (som et personligt besøg (et hospital eller ringe til en læge) eller et fjernbesøg, 'telefon'-besøg) for at interviewe forældre/adoptanter om patientens helbred, tilstedeværelse af eventuelle komplikationer og brug af medicin (børnelægen vil bruge disse oplysninger til at udfylde et spørgeskema). Indsamling af afføringsprøver og gentagen PCR for Rotavirus/Norovirus/Astrovirus/Adenovira, Shigella spp., EIEC, Salmonella spp. og Campylobacter spp. vil blive udført på dag 3, 4 og 6 af indlæggelsesobservation og efter udskrivelse fra hospitalet (dag 10); indsamling af blod- og urinprøver til sikkerhedstest vil blive udført ved baseline og før udskrivelse fra hospitalet (dag 6). Registreringen af ​​indtagelsen af ​​undersøgelsesterapier og af samtidig medicin samt vurdering af overensstemmelse med og sikkerhed af undersøgelsesterapierne vil blive udført på dag 2-6 og 10.

Patienter, der kom sig mens de var på hospitalet og udskrives fra afdelingen tidligere end efter 5 dage, vil gennemgå procedurerne i besøg 6, herunder indsamling af biologiske prøver til PCR (evaluering af effektivitet) og biokemi, blodprøver og urinanalyse (sikkerhedsvurdering). Forældrene/adoptørerne vil få udleveret blisterpakningen med det resterende studielægemiddel, så patienten kan fortsætte behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163002
        • State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196657
        • Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen fra 6 måneder til 6 år, som har været indlagt på infektionsmedicinsk afdeling.
  2. Diarré (vandig diarré mindst 3 gange om dagen).
  3. CDS-score på ≥1.
  4. De første 48 timer fra begyndelsen af ​​den første diarré-episode.
  5. Start af undersøgelsesbehandling (Ergoferon/Placebo) inden for 12 timer efter påbegyndelse af standard hospitalsbehandling.
  6. Tilgængelighed af et patientinformationsark (Informed Consent form) underskrevet af patientens forældre/adoptere for at bekræfte barnets deltagelse i det kliniske forsøg underskrevet af en forælder/adoptant til patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt bakteriel tarminfektion.
  2. Mistænkte infektionssygdomme, der påvirker andre organsystemer (f. lungebetændelse, meningitis, sepsis, mellemørebetændelse, urinvejsinfektion osv.).
  3. Alvorlig tarminfektion.
  4. Alvorlig dehydrering (CDS-score ≥7).
  5. Anuri (akut nyreskade).
  6. Sygehistorie eller forudgående diagnose af alvorlige sygdomme, herunder primær/sekundær immundefekt, onkologisk sygdom, diabetes mellitus, infantil cerebral parese, mucoviscidose/cystisk fibrose osv.
  7. Forværring eller dekompensation af kronisk sygdom, herunder sygdomme i fordøjelsessystemet, som ville påvirke patientens evne til at deltage i det kliniske forsøg.
  8. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktoseintolerans/lactasemangel eller enhver anden disaccharidasemangel og galaktosæmi.
  9. Allergi/intolerance over for nogen af ​​komponenterne i medicin, der anvendes i behandlingen.
  10. Kursusindtagelse af medicin anført i afsnittet "Forbudt samtidig behandling" i 2 uger forud for optagelsen i forsøget.
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen til denne undersøgelse.
  12. Patienter, hvis forældre/adoptører, fra investigators synspunkt, vil undlade at overholde observationskravene i forsøget eller med doseringsregimet for undersøgelseslægemidlerne.
  13. Patientens forældre/adoptere er relateret til forskningspersonalet på det kliniske undersøgelsessted, som er direkte involveret i forsøget eller er forskerens nærmeste familiemedlem. De nærmeste familiemedlemmer omfatter mand/kone, forældre, børn eller brødre (eller søstre), uanset om de er naturlige eller adopterede.
  14. Patientens forælder/adoptant arbejder for MATERIA MEDICA HOLDING (dvs. er virksomhedens medarbejder, midlertidige kontraktansat eller udpegede embedsmand med ansvar for at udføre forskningen) eller den nærmeste pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ergoferon
Tablet til oral brug. Dosis pr. administration - 1 tablet pr. indtagelse (uden for et måltid/fodring). Inden for de første 2 timer - 1 tablet hvert 30. minut, efterfulgt af yderligere 3 tabletter med tidsintervaller lige adskilt resten af ​​dagen; fra dag 2 til dag 5 - 1 tablet 3 gange dagligt.
Medicin: Ergoferon
Placebo komparator: Placebo
Tablet til oral brug. Dosis pr. administration - 1 tablet pr. indtagelse (uden for et måltid/fodring). Inden for de første 2 timer - 1 tablet hvert 30. minut, efterfulgt af yderligere 3 tabletter med tidsintervaller lige adskilt resten af ​​dagen; fra dag 2 til dag 5 - 1 tablet 3 gange dagligt.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af diarré.
Tidsramme: På dag 1-10 i observationsperioden.

Diarré-varighed betragtes som tiden mellem modtagelse af den første dosis af forsøgsmedicin/placebo og den normale konsistens af afføringsmønsteret (til den tidligere afføringskonsistens før diarré), dvs.

  1. tid til den første løse afføring, som efterfølges af to normal konsistens afføring over 24 timer (spædbørn kan have tre episoder med løs afføring over en 24-timers periode), eller
  2. tid til ≤3 episoder med afføring, der forekommer over 24 timer, hvoraf mindst 2 er afføring med normal konsistens, eller
  3. tid til fravær af afføring i ≥12 timer, som ikke efterfølges af nye episoder med diarré (samlet afføringsfrekvens over 24 timer - mindre end 3 gange).
På dag 1-10 i observationsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter uden diarré.
Tidsramme: 48, 72 og 96 timer af behandlingen.
Baseret på lægejournaler.
48, 72 og 96 timer af behandlingen.
Procentdel af patienter med bedring.
Tidsramme: 48, 72 og 96 timer af behandlingen.
Baseret på lægejournaler. Restitutionskriterier: fravær af diarré, opkastning, symptomer på dehydrering og øget kropstemperatur (baseret på daglige undersøgelser af børnelæge).
48, 72 og 96 timer af behandlingen.
Gennemsnitlig sygdomsvarighed.
Tidsramme: På dag 1-10 i observationsperioden.
Fra indskrivning til genopretning. Restitutionskriterier: fravær af diarré, opkastning, symptomer på dehydrering og øget kropstemperatur (baseret på daglige undersøgelser af børnelæge).
På dag 1-10 i observationsperioden.
Total Clinical Dehydration Scale Score.
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer af behandlingen.
Baseret på lægejournaler. Clinical Dehydration Scale score er mere eller lig med 1. Bemærk: minimumsværdier - 0 point, maksimumværdier - 8 point. Fortolkning: 0 point - ingen dehydrering, fra 1 til 4 point - let dehydrering, 5-8 point - gennemsnitlig/alvorlig dehydrering.
24, 48 og 72 timer af behandlingen.
Gennemsnitlig opkastningsvarighed (hvis nogen).
Tidsramme: På dag 1-10 i observationsperioden.
Baseret på lægejournaler.
På dag 1-10 i observationsperioden.
Procentdel af patienter med negative PCR-tests.
Tidsramme: På dag 3, 4, 6 og 10 i observationsperioden.
Baseret på lægejournaler.
På dag 3, 4, 6 og 10 i observationsperioden.
Procentdel af patienter med forværring af sygdom og/eller hospitalserhvervet infektion.
Tidsramme: På dag 1-10 i observationsperioden.
Baseret på lægejournaler. Forværring af sygdom: en stigning i dehydreringsscore og forværring af uspecifikke symptomer, som vist ved et fald i det generelle udseende, øget træthed og døsighed, nægtelse af at spise og drikke, svær takykardi/bradykardi, ustabil hæmodynamik, takypnø, hypo- eller hyperventilation, kredsløbsforstyrrelser, perifer cyanose, indsunkne øjne, alvorlig tørhed af hud og slim/tunge, dårlig vævsturgor, manglende tårer, vedvarende opkastninger, anuri/akut nyreskade, krampeanfald/kramper og meningismus. Hospitalserhvervet infektion: en viral eller bakteriel infektion (tarm-, luftvejs- eller urinvejsinfektion osv.), der opstår efter mindst 48 timers hospitalsophold og bekræftet ved laboratorieundersøgelser.
På dag 1-10 i observationsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-ER-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral tarminfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner