Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Ergoferonin tehosta ja turvallisuudesta lasten virusten aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Materia Medica Holding

Kansainvälinen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmän plasebokontrolloitu kliininen tutkimus Ergoferonin tehosta ja turvallisuudesta lasten virusperäisten suolistoinfektioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa Ergoferonin tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa viruksen aiheuttamia suolistoinfektioita sairaalahoidossa olevilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 6 kuukauden ja 6 vuoden ikäisiä molempia sukupuolia olevia koehenkilöitä, jotka joutuvat sairaalaan 48 tunnin sisällä akuutin suolistoinfektion (AII) puhkeamisesta, oletettavasti virusperäisen. Seulontaan otetaan lapsia, joilla on tyypillisiä viruksen aiheuttamia gastroenteriitti-/enteriittioireita. Keskeisin oire on ulosteiden konsistenssi (löysä tai nestemäinen) heikentynyt ja sen evakuointitiheyden lisääntyminen (luettelossa 3 kertaa päivässä). Viruksen havaitseminen ulostenäytteistä suoritetaan polymeraasiketjureaktiolla (PCR).

Sen jälkeen, kun vanhempi/adoptoija on allekirjoittanut vanhempien/adoption tietolomakkeen (Informed Consent -lomake) lapsen osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen, sairaushistoriatietojen kirjaamiseen, lääkärintarkastukseen, mukaan lukien oireiden arviointi Clinical Dehydration Scale (CDS) -asteikolla. lastenlääkäri, ja laboratoriokokeet suoritetaan vierailun 1 aikana (päivä 1). Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät ja ei-kriteerit puuttuvat (päivä 1), potilas otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko Ergoferonia tai lumelääkettä.

Tavallisten/patogeneettisten hoitojen lisäksi ryhmän 1 potilaat saavat Ergoferonia 5 päivän hoito-ohjelman mukaisesti, kun taas ryhmän 2 potilaat saavat lumelääkettä. Potilaan vanhemmille/adoptoijille annetaan potilaspäiväkirja ja opastetaan päiväkirjan täyttäminen.

Ennen hoitoa potilailta otetaan ulostenäytteet rotavirus A:n, Norovirus 2 genotyypin, Astroviruksen, Adenovirus F:n, Shigella spp.:n, enteroinvasiivisen E.colin (EIEC), Salmonella spp.:n ja termofiilisen Campylobacter spp:n havaitsemiseksi ja erottamiseksi. käyttämällä PCR-määritystä suolistoinfektion etiologian diagnosoimiseksi. Potilaita seurataan yhteensä 10 päivää (seulonta, satunnaistaminen, hoidon aloitus - päivä 1; hoito päivinä 1-5; seuranta sairaalassa - päivä 6 ja seurantajakso - päivä 7-10). Hoito- ja laitostarkkailujaksojen aikana (päivät 1-6, käynnit 1-6) potilaat tutkivat päivittäin lastenlääkärin toimesta ja tutkimustulokset CDS-pisteineen kirjataan lähdeasiakirjoihin. Potilaan vanhempi/adoptoija täyttää potilaspäiväkirjaa joka päivä ja kirjaa ylös ripulin, oksentelun ja kehon lämpötilan esiintymisen/poissaolot. Lastenlääkäri tarkistaa ne joka kerta täyttämisen oikeellisuuden varalta. Päivänä 10 (sairaalasta kotiutumisen jälkeen) tehdään käynti 7 (henkilökohtaisena käyntinä (sairaala tai soittamalla lääkärille) tai etäkäynninä, "puhelinkäyntinä") haastattelemaan vanhempia/ottolapsia potilaan terveydestä, läsnäolosta komplikaatioista ja lääkkeiden käytöstä (lastenlääkäri käyttää näitä tietoja kyselyn täyttämiseen). Ulostenäytteiden kerääminen ja toistuva PCR rotaviruksille/noroviruksille/astroviruksille/adenoviruksille, Shigella spp.:lle, EIEC:lle, Salmonella spp.:lle ja Campylobacter spp.:lle. suoritetaan 3., 4. ja 6. potilashavaintopäivinä ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen (päivä 10); veri- ja virtsanäytteiden kerääminen turvallisuustestejä varten suoritetaan lähtötilanteessa ja ennen sairaalasta kotiutumista (päivä 6). Tutkimushoitojen ja samanaikaisten lääkkeiden saannin kirjaaminen sekä tutkimushoitojen noudattamisen ja turvallisuuden arviointi suoritetaan päivinä 2-6 ja 10.

Potilaat, jotka toipuivat sairaalassa ja kotiutetaan yksiköstä aikaisemmin kuin 5 päivää, käyvät läpi käynnin 6 toimenpiteet, mukaan lukien biologisten näytteiden keräämisen PCR:ää (tehokkuuden arviointi) ja biokemian, verikokeen ja virtsaanalyysin (turvallisuusarviointi) varten. Vanhemmille/adoptoijille annetaan läpipainopakkaus jäljellä olevan tutkimuslääkkeen kanssa, jotta potilas voi jatkaa hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100194
        • Scientific Research Institute of Virology of Ministry of Health of Republic Uzbekistan
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163002
        • State budgetary Health Care institution of the Arkhangelsk region "Arkhangelsk Regional Pediatric Clinical Hospital named after PG Vyzhletsova"
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Kazan', Venäjän federaatio, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Federal Budget Institution of Science "Central Research Institute of Epidemiology" of The Federal Service on Customers' Rights Protection and Human Well-being Surveillance
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344000
        • Municipal Budgetary Health Care Institution "Semashko City Hospital №1 Rostov-on-Don "
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State Pediatric Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196657
        • Sailnt Petersburg State Budgetary Health Care Institution "City Child Hospital №22"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Federal State Institution "Scientific Research Institute of Children's Infections Federal Biomedical Agency"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • The State Budget Educational institution of High Professional Training Smolensk State Medical University of Ministry of Health Care of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Yaroslavl State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tartuntatautiosastolle otettuja molempia sukupuolia iältään 6 kuukaudesta 6 vuoteen potilaat.
  2. Ripuli (vetinen ripuli vähintään 3 kertaa päivässä).
  3. CDS-pisteet ≥1.
  4. Ensimmäiset 48 tuntia ensimmäisen ripulijakson alkamisesta.
  5. Tutkimushoidon aloittaminen (Ergoferon/Placebo) 12 tunnin sisällä tavallisen sairaalahoidon aloittamisesta.
  6. Saatavilla potilaan vanhempien/adoption allekirjoittama potilastietolomake (Informed Consent -lomake), jolla vahvistetaan lapsen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja jonka on allekirjoittanut yksi potilaan vanhemmista/adoptiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty bakteeriperäinen suolistotulehdus.
  2. Epäillyt tartuntataudit, jotka vaikuttavat muihin elinjärjestelmiin (esim. keuhkokuume, aivokalvontulehdus, sepsis, välikorvatulehdus, virtsatieinfektio jne.).
  3. Vaikea suolistotulehdus.
  4. Vaikea nestehukka (CDS-pistemäärä ≥7).
  5. Anuria (akuutti munuaisvaurio).
  6. Vakavien sairauksien sairaushistoria tai aikaisempi diagnoosi, mukaan lukien primaarinen/sekundaarinen immuunipuutos, onkologinen sairaus, diabetes mellitus, infantiili aivohalvaus, mukoviskidoosi/kystinen fibroosi jne.
  7. Kroonisen sairauden paheneminen tai dekompensaatio, mukaan lukien ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  8. Imeytymishäiriö, mukaan lukien synnynnäinen tai hankittu laktoosi-intoleranssi/laktaasin puutos tai mikä tahansa muu disakkaridaasin puutos ja galaktosemia.
  9. Allergia/intoleranssi jollekin hoidossa käytettyjen lääkkeiden aineosista.
  10. Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden kurssi 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  12. Potilaat, joiden vanhemmat/ adoptoijat eivät tutkijan näkökulmasta täytä tutkimuksen havainnointivaatimuksia tai tutkimuslääkkeiden annostusohjelmaa.
  13. Potilaan vanhemmat/adoptoijat ovat sukua kliinisen tutkimuspaikan tutkimushenkilöstölle, joka on suoraan mukana tutkimuksessa tai ovat tutkijan lähisukulaisia. Lähisukulaisia ​​ovat aviomies/vaimo, vanhemmat, lapset tai veljet (tai sisaret), riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja.
  14. Potilaan vanhempi/adoptionhoitaja työskentelee MATERIA MEDICA HOLDING:in palveluksessa (eli on yrityksen työntekijä, määräaikainen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava virkamies) tai hänen lähisukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ergoferon
Tabletti suun kautta käytettäväksi. Annos per annos - 1 tabletti per otto (aterian/ruokinnan ulkopuolella). Ensimmäisen 2 tunnin aikana - 1 tabletti 30 minuutin välein, jonka jälkeen 3 muuta tablettia tasaisin välein koko loppupäivän ajan; päivästä 2 päivään 5 - 1 tabletti 3 kertaa päivässä.
Lääke: Ergoferon
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletti suun kautta käytettäväksi. Annos per annos - 1 tabletti per otto (aterian/ruokinnan ulkopuolella). Ensimmäisen 2 tunnin aikana - 1 tabletti 30 minuutin välein, jonka jälkeen 3 muuta tablettia tasaisin välein koko loppupäivän ajan; päivästä 2 päivään 5 - 1 tabletti 3 kertaa päivässä.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ripulin kesto.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 1-10.

Ripulin keston katsotaan olevan aika ensimmäisen tutkimuslääke-/plasebo-annoksen saamisen ja ulosteen normaalin konsistenssin välillä (edelliseen ulosteen konsistenssiin ennen ripulia), ts.

  1. aika ensimmäiseen löysään ulosteeseen, jota seuraa kaksi normaalia ulostetta 24 tunnin aikana (vauvoilla voi olla kolme löysää ulostetta 24 tunnin aikana), tai
  2. aika ≤ 3 ulostejaksoon 24 tunnin aikana, joista vähintään 2 on normaalia ulostetta, tai
  3. aika ulosteiden puuttumiseen ≥12 tuntia, jota ei seuraa uusia ripulijaksoja (kokonaisulosteiden esiintymistiheys 24 tunnin aikana - alle 3 kertaa).
Tarkkailujakson päivinä 1-10.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole ripulia.
Aikaikkuna: 48, 72 ja 96 tuntia hoitoa.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
48, 72 ja 96 tuntia hoitoa.
Toipuneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 48, 72 ja 96 tuntia hoitoa.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin. Toipumiskriteerit: ripulin puuttuminen, oksentelu, kuivumisoireet ja kohonnut ruumiinlämpö (perustuu lastenlääkärin päivittäisiin tutkimuksiin).
48, 72 ja 96 tuntia hoitoa.
Keskimääräinen sairauden kesto.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 1-10.
Ilmoittautumisesta toipumiseen. Toipumiskriteerit: ripulin puuttuminen, oksentelu, kuivumisoireet ja kohonnut ruumiinlämpö (perustuu lastenlääkärin päivittäisiin tutkimuksiin).
Tarkkailujakson päivinä 1-10.
Kliinisen dehydraatioasteikon kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia hoitoa.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin. Kliinisen dehydraatioasteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1. Huomaa: minimiarvot - 0 pistettä, maksimiarvot - 8 pistettä. Tulkinta: 0 pistettä - ei kuivumista, 1 - 4 pistettä - kevyt kuivuminen, 5-8 pistettä - keskimääräinen/vakava nestehukka.
24, 48 ja 72 tuntia hoitoa.
Keskimääräinen oksentelun kesto (jos sellainen on).
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 1-10.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Tarkkailujakson päivinä 1-10.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on negatiivinen PCR-testi.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 3, 4, 6 ja 10.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Tarkkailujakson päivinä 3, 4, 6 ja 10.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sairaus pahenee ja/tai sairaalassa saatu infektio.
Aikaikkuna: Tarkkailujakson päivinä 1-10.
Perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin. Sairauden paheneminen: nestehukkapisteiden nousu ja epäspesifisten oireiden paheneminen, mistä on osoituksena ulkonäön heikkeneminen, lisääntyvä väsymys ja uneliaisuus, kieltäytyminen syömästä ja juomasta, vaikea takykardia/bradykardia, epävakaa hemodynamiikka, takypnea, hypo- tai uneliaisuus hyperventilaatio, verenkiertohäiriöt, perifeerinen syanoosi, upotetut silmät, ihon ja limakalvojen/kielen vakava kuivuus, huono kudosturgor, kyynelten puuttuminen, jatkuva oksentelu, anuria/akuutti munuaisvaurio, kohtaukset/kouristukset ja aivokalvontulehdus. Sairaalainfektio: virus- tai bakteeri-infektio (suoli-, hengitystie- tai virtsatieinfektio jne.), joka ilmenee vähintään 48 tunnin sairaalahoidon jälkeen ja joka on vahvistettu laboratoriotutkimuksilla.
Tarkkailujakson päivinä 1-10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Materia Medica Holding

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMH-ER-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viruksen aiheuttama suolistotulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa