使用 1,064 nm 和 595 nm 的皮秒掺钕钇铝石榴石激光疗法的疗效和安全性
2017年1月30日 更新者：LUTRONIC Corporation
使用 1,064 nm 和 595 nm 皮秒、掺钕钇铝石榴石激光治疗黄褐斑患者的疗效和安全性：前瞻性、多中心、分裂面、2% 对苯二酚乳膏对照临床试验
这是一项前瞻性、多中心、分面对照临床试验，旨在研究与 2% 氢醌乳膏相比，皮秒掺钕钇铝石榴石激光治疗黄褐斑患者的疗效和安全性。
该试验将由两家韩国机构对 45 名受试者进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 19至74岁的女性
- 拥有菲茨帕特里克 III-V 型皮肤
- 诊断为中重度（GSS≧2）黄褐斑病变
- 同意禁止使用局部/全身皮质类固醇或维甲酸和其他局部/全身美白药物，并愿意遵守此类说明
- 同意在临床试验期间（包括随访期间）使用相同的面部护肤品，并愿意遵守此类说明
- 同意在临床试验期间（包括随访期间）每天在脸上使用 SPF 50 以上的防晒霜，并愿意遵守此类说明
- 同意拍照
（如果是生育妇女）妊娠试验呈阴性并同意在临床试验期间使用避孕药具
- 禁用口服避孕药，因为它们可能影响临床研究的结果。
- 同意在参与临床试验期间不对面部进行任何其他手术
- 自愿同意签署书面同意书并愿意遵循研究方案的指示
排除标准：
- 最近3个月参加过另一项医疗器械或药物临床试验，或计划在本试验期间参加另一项试验
- 在过去 6 个月内接受过面部美容治疗，例如激光、光疗或手术，或者有使用胶原蛋白、透明质酸或任何其他材料进行填充治疗的历史
- 被诊断出患有无法治愈的黄褐斑
- 有局部麻醉过敏反应史
- 面部有恶性肿瘤病史
- 面部有割伤、伤口或受伤等皮肤损伤
- 怀孕或哺乳
- 脸上有感染、皮炎或皮疹
- 目前被诊断患有不受控制的糖尿病或顽固性高血压等心脏疾病
- 目前被诊断患有抗凝血病或正在服用抗凝药
- 有瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常愈合史
- 有免疫缺陷或服用免疫抑制剂的病史
- 有白斑、湿疹或牛皮癣病史
- 有结缔组织病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病
- 有因光引起的惊厥病史
- 有面部受热刺激的疾病史（例如单纯疱疹或带状疱疹）
- 面部有放疗或抗癌化疗史
- 在过去 3 个月内有激素治疗史（例如，雌激素、黄体酮或口服避孕药）
- 在过去 6 个月内有使用美白药物（对苯二酚、氨甲环酸）、类异维甲酸（或维甲酸）、光敏药物或类固醇的历史
- 面部晒黑过度
- 其他受试者被研究者评估为不适合临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮秒激光和 2% 氢醌霜
PICO+4 激光系统和 Neoquine Cream 2%（2% 氢醌霜）治疗黄褐斑
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皮秒掺钕钇铝石榴石激光器
2% 对苯二酚霜
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假比较器：2% 对苯二酚霜
只有 Neoquine Cream 2%（2% 氢醌霜）用于黄褐斑
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2% 对苯二酚霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RL*I 的治疗成功率
大体时间：基线，最终治疗后 1 周
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成功率由治疗前（筛选当天）和最终治疗后 1 周测量的相对亮度的变化率 (%) 决定。
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基线，最终治疗后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用比色计的相对皮肤亮度(RL*I)
大体时间：基线、末次治疗后 1 周、4 周和 12 周
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基线、末次治疗后 1 周、4 周和 12 周
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mMASI（改良黄褐斑严重程度指数）评估
大体时间：基线、末次治疗后1周、4周、8周、12周
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基线、末次治疗后1周、4周、8周、12周
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受试者满意度（关于受试者满意度的 5 分制问卷）
大体时间：最后一次治疗后1周和12周
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最后一次治疗后1周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wonserk Kim、Kangbuk Samsung Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月9日
初级完成 (实际的)
2016年7月15日
研究完成 (实际的)
2016年9月26日
研究注册日期
首次提交
2017年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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