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Efficacia e sicurezza della terapia laser con granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio con picosecondi utilizzando 1.064 nm e 595 nm

30 gennaio 2017 aggiornato da: LUTRONIC Corporation

Efficacia e sicurezza della terapia laser al granato di ittrio e alluminio drogata con neodimio e picosecondi utilizzando 1.064 nm e 595 nm su pazienti con melasma: uno studio clinico prospettico, multicentrico, a faccia divisa, al 2% di idrochinone controllato con crema

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, split-face, controllato che mira a studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia laser con granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio su pazienti con melasma, rispetto alla crema al 2% di idrochinone. Il processo sarà eseguito da due istituti coreani su 45 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 19 e 74 anni
  • Ha il tipo di pelle Fitzpatrick III-V
  • Diagnosi di lesioni da melasma da moderate a gravi (GSS ≧ 2).
  • Accettato il divieto dell'uso di corticosteroidi o retinoidi locali/sistemici e altri farmaci schiarenti locali/sistemici e disposto a rispettare tali istruzioni
  • Accettato di utilizzare gli stessi prodotti per la cura della pelle del viso durante il periodo della sperimentazione clinica (compreso il periodo di follow-up) e disposto a rispettare tali istruzioni
  • Accettato l'uso quotidiano di una protezione solare superiore a 50 SPF sul viso durante il periodo della sperimentazione clinica (incluso il periodo di follow-up) e disposto a rispettare tali istruzioni
  • Ha accettato di farsi fotografare il viso

  • (In caso di donne fertili) Testato negativo nel test di gravidanza e accettato di usare contraccettivi anticoncezionali durante il periodo di sperimentazione clinica

    • I contraccettivi orali sono vietati in quanto possono influenzare i risultati dello studio clinico.
  • Hanno accettato di non sottoporsi ad alcuna altra procedura sul viso durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Accettato volontariamente di firmare il modulo di consenso scritto e disposto a seguire le istruzioni del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un dispositivo medico o di un farmaco negli ultimi 3 mesi o prevede di partecipare a un'altra sperimentazione durante questa sperimentazione
  • Ha ricevuto un trattamento cosmetico come laser, terapia della luce o intervento chirurgico nella zona del viso negli ultimi 6 mesi o ha una storia di trattamenti di riempimento con collagene, acido ialuronico o qualsiasi altro materiale
  • Diagnosi di melisma incurabile
  • Ha una storia di reazione allergica all'anestesia locale
  • Ha una storia di tumori maligni sul viso
  • Ha lesioni cutanee come tagli, ferite o ferite sul viso
  • Incinta o allattamento
  • Ha un'infezione, dermatite o eruzione cutanea sul viso
  • Attualmente diagnosticato con diabete non controllato o un disturbo cardiaco come l'ipertensione resistente
  • Attualmente diagnosticata con malattia anticoagulante o assunzione di anticoagulanti
  • Ha una storia di cicatrici cheloidee, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala
  • Ha una storia di immunodeficienza o assunzione di immunosoppressori
  • Ha una storia di leucoplachia, eczema o psoriasi
  • Ha una storia di malattie del tessuto connettivo come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia
  • Ha una storia di disturbo convulsivo causato dalla luce
  • Ha una storia di malattie irritate dal calore sul viso (ad es. Herpes simplex o herpes zoster)
  • Ha una storia di radioterapia o chemioterapia antitumorale sul viso
  • Ha una storia di terapia ormonale negli ultimi 3 mesi (ad esempio, estrogeni, progesterone o contraccettivi orali)
  • Ha una storia di utilizzo di un farmaco schiarente (idrochinone, acido tranexamico), isotretinoide (o retinoide), farmaco fotosensibile o steroidi negli ultimi 6 mesi
  • Ha un'eccessiva abbronzatura del viso
  • Altro soggetto valutato come inadeguato per la sperimentazione clinica dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laser a picosecondi e crema all'idrochinone al 2%.
Sistema laser PICO+4 e Neoquine Cream 2% (crema di idrochinone al 2%) per il melasma
Dispositivo: PICCO+4
laser a granato di ittrio e alluminio drogato al neodimio a picosecondi
Droga: Neochina Crema 2%
Crema all'idrochinone al 2%.
Comparatore fittizio: Crema all'idrochinone al 2%.
Solo Neoquine Cream 2% (crema di idrochinone al 2%) per il melasma
Droga: Neochina Crema 2%
Crema all'idrochinone al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento secondo RL*I
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento finale
Il tasso di successo è determinato dal tasso di variazione (%) della luminosità relativa misurata prima del trattamento (giorno dello screening) e 1 settimana dopo il trattamento finale.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Luminosità relativa della pelle utilizzando il colorimetro (RL*I)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento finale
Basale, 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento finale
Valutazione mMASI (Modified Melasma Area Severity Index).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento finale
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo il trattamento finale
Soddisfazione del soggetto (questionari su scala a 5 punti sulla soddisfazione del soggetto)
Lasso di tempo: 1 settimana e 12 settimane dopo il trattamento finale
1 settimana e 12 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTN-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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