Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikosekundisen, neodyymiseostetun yttrium-alumiinigranaattilaserhoidon tehokkuus ja turvallisuus käyttämällä 1 064 nm ja 595 nm

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: LUTRONIC Corporation

Picosecond, neodyymi-seostetun yttrium-alumiinigranaattilaserterapian tehokkuus ja turvallisuus 1 064 nm:n ja 595 nm:n aallonpituudella potilailla, joilla on melasma: tuleva, monikeskus, halkeamat kasvot, 2 % hydrokinonivoiteen ohjattu kliininen koe

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, jaettu kasvot, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia pikosekundisen, neodyymiseostetun yttrium-alumiinigranaattilaserhoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on melasma, verrattuna 2-prosenttiseen hydrokinonivoiteen. Kaksi korealaista laitosta suorittaa kokeen 45 koehenkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 19-74-vuotiaat
  • Hänellä on Fitzpatrick-ihotyyppi III-V
  • Diagnosoitu keskivaikeat tai vaikeat (GSS ≧ 2) melasmavauriot
  • on suostunut paikallisten/systeemisten kortikosteroidien tai retinoidien ja muiden paikallisten/systeemisten kirkastuslääkkeiden käytön kieltämiseen ja on valmis noudattamaan näitä ohjeita
  • suostunut käyttämään samoja kasvojen ihonhoitotuotteita kliinisen koeajan (mukaan lukien seurantajakson) aikana ja valmis noudattamaan näitä ohjeita
  • ovat suostuneet käyttämään yli SPF 50 aurinkovoidetta kasvoillaan kliinisen kokeen aikana (seuranta mukaan lukien) ja ovat valmiita noudattamaan näitä ohjeita
  • Sovittiin, että heidän kasvonsa kuvataan

  • (Hedelmällisten naisten tapauksessa) Testi negatiivinen raskaustestissä ja suostui käyttämään ehkäisyä kliinisen kokeen aikana

    • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat kiellettyjä, koska ne voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
  • Sovittiin, etteivät he joutuisi millään muulla kasvohoidolla kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Vapaaehtoisesti suostui allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen ja oli valmis noudattamaan tutkimusprotokollan ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut toiseen lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • saanut kosmeettisia hoitoja, kuten laseria, valohoitoa tai leikkausta kasvoalueellaan viimeisen 6 kuukauden aikana, tai heillä on aiemmin ollut täytehoitoja kollageenilla, hyaluronihapolla tai muulla materiaalilla
  • Parantumaton melisma diagnosoitu
  • Hänellä on ollut allerginen reaktio paikallispuudutuksessa
  • Heillä on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia kasvoillaan
  • Kasvoissa on ihovaurioita, kuten viiltoja, haavoja tai vammoja
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Heillä on tulehdus, ihottuma tai ihottuma kasvoillaan
  • Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu hallitsematon diabetes tai sydänsairaus, kuten resistentti verenpainetauti
  • Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu antikoagulanttisairaus tai hän käyttää antikoagulantteja
  • Hänellä on aiemmin esiintynyt keloidisia arpia, hypertrofisia arpia tai epänormaalia paranemista
  • Hänellä on ollut immuunipuutos tai hän on nauttinut immunosuppressantteja
  • Hänellä on ollut leukoplakia, ekseema tai psoriaasi
  • hänellä on aiemmin ollut sidekudossairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
  • Hänellä on ollut valon aiheuttamia kouristuksia
  • Hänellä on ollut kasvojen kuumuuden ärsyttämiä sairauksia (esim. herpes simplex tai herpes zoster)
  • Heillä on aiemmin ollut sädehoitoa tai syövän kemoterapiaa kasvoillaan
  • Hän on saanut hormonihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. estrogeenia, progesteronia tai ehkäisyä)
  • Hän on käyttänyt kevennyslääkkeitä (hydrokinoni, traneksaamihappo), isotretinoidia (tai retinoidia), valoherkkiä lääkkeitä tai steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On liiallista kasvojen rusketusta
  • Tutkijat arvioivat toisen kohteen riittämättömäksi kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pikosekundinen laser ja 2 % hydrokinonivoide
PICO+4 laserjärjestelmä ja Neoquine Cream 2 % (2 % hydrokinonivoide) melasmaan
Laite: PICO+4
pikosekundinen, neodyymi-seostettu yttrium-alumiinigranaattilaser
Lääke: Neoquine Cream 2%
2 % hydrokinonikerma
Huijausvertailija: 2 % hydrokinonikerma
Vain Neoquine Cream 2 % (2 % hydrokinonivoide) melasmaan
Lääke: Neoquine Cream 2%
2 % hydrokinonikerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisaste RL*I:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko viimeisen hoidon jälkeen
Onnistumisprosentti määräytyy ennen hoitoa (seulontapäivä) ja 1 viikko viimeisen hoidon jälkeen mitatun suhteellisen vaaleuden muutosnopeudella (%).
Lähtötilanne, 1 viikko viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihon suhteellinen vaaleus kolorimetrillä (RL*I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
mMASI (modifioitu Melasma Area Severity Index) -arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Tutkittavien tyytyväisyys (5 pisteen kyselylomakkeet koehenkilöiden tyytyväisyydestä)
Aikaikkuna: 1 viikko ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
1 viikko ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LUTRONIC Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTN-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PICO+4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa