Efficacité et innocuité de la thérapie laser picoseconde au grenat d'aluminium et d'yttrium dopé au néodyme utilisant 1 064 nm et 595 nm

Critère d'intégration:

• Femmes entre 19 et 74 ans
• A Fitzpatrick Skin Type III-V
• Diagnostiqué avec des lésions de mélasma modérées à sévères (GSS ≧ 2)
• Accepté l'interdiction de l'utilisation de corticostéroïdes ou de rétinoïdes locaux/systémiques et d'autres médicaments éclaircissants locaux/systémiques, et disposé à se conformer à ces instructions
• Accepté d'utiliser les mêmes produits de soins de la peau du visage pendant la période d'essai clinique (y compris la période de suivi) et disposé à respecter ces instructions
• Accepté l'utilisation quotidienne d'un écran solaire de plus de SPF 50 sur le visage pendant la période d'essai clinique (y compris la période de suivi) et disposé à se conformer à ces instructions
• Accepté de se faire photographier le visage

• (En cas de femmes fertiles) Testé négatif au test de grossesse et accepté d'utiliser des contraceptifs oraux pendant la période d'essai clinique

  • Les contraceptifs oraux sont interdits car ils peuvent influencer les résultats de l'étude clinique.
• Accepté de ne subir aucune autre intervention sur leur visage pendant leur participation à l'essai clinique
• Accepté volontairement de signer le formulaire de consentement écrit et disposé à suivre les instructions du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

• A participé à un autre essai clinique de dispositif médical ou de médicament au cours des 3 derniers mois, ou prévoit de participer à un autre essai pendant cet essai
• A reçu un traitement cosmétique tel qu'un laser, une luminothérapie ou une intervention chirurgicale dans la région du visage au cours des 6 derniers mois, ou a des antécédents de traitements de comblement utilisant du collagène, de l'acide hyaluronique ou tout autre matériau
• Diagnostiqué avec un mélisme incurable
• A des antécédents de réaction allergique à l'anesthésie locale
• A des antécédents de tumeurs malignes sur le visage
• A des lésions cutanées telles que des coupures, des plaies ou des blessures au visage
• Enceinte ou allaitante
• A une infection, une dermatite ou une éruption cutanée sur le visage
• Actuellement diagnostiqué avec un diabète non contrôlé ou un trouble cardiaque tel que l'hypertension résistante
• Actuellement diagnostiqué avec une maladie anticoagulante ou prenant des anticoagulants
• A des antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale
• A des antécédents d'immunodéficience ou de prise d'immunosuppresseurs
• A des antécédents de leucoplasie, d'eczéma ou de psoriasis
• A des antécédents de maladies du tissu conjonctif telles que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie
• A des antécédents de trouble convulsif causé par la lumière
• A des antécédents de maladies irritées par la chaleur sur son visage (par exemple, l'herpès simplex ou l'herpès zoster)
• A des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie anticancéreuse sur son visage
• A des antécédents d'hormonothérapie au cours des 3 derniers mois (par exemple, œstrogène, progestérone ou contraceptif oral)
• A des antécédents d'utilisation d'un médicament éclaircissant (hydroquinone, acide tranexamique), d'isotrétinoïde (ou rétinoïde), de médicaments photosensibles ou de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
• A un bronzage excessif du visage
• Autre sujet jugé inadéquat pour l'essai clinique par les investigateurs