1,064 nm 및 595 nm를 이용한 피코초, 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가넷 레이저 치료의 효능 및 안전성
2017년 1월 30일 업데이트: LUTRONIC Corporation
기미 환자에게 1,064nm 및 595nm를 사용하는 피코초, 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가넷 레이저 레이저 치료의 효능 및 안전성: 전향적, 다중심, 분할 안면, 2% 하이드로퀴논 크림 제어 임상 시험
이것은 2% 하이드로퀴논 크림과 비교하여 기미 환자에 대한 피코초, 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가넷 레이저 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 안면 분할 제어 임상 시험입니다.
시험은 45개 주제에 대해 두 개의 한국 기관에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 19세에서 74세 사이의 여성
- Fitzpatrick 피부 타입 III-V
- 중등도 내지 중증(GSS ≥ 2) 기미 병변으로 진단됨
- 국소/전신 코르티코스테로이드 또는 레티노이드 및 기타 국소/전신 미백 약물의 사용 금지에 동의하고 그러한 지침을 기꺼이 준수합니다.
- 임상시험 기간(추적 기간 포함) 동안 동일한 페이셜 스킨케어 제품을 사용할 것에 동의하고, 그러한 지침을 준수할 의향이 있습니다.
- 임상시험기간(추적기간 포함) 동안 SPF 50 이상의 자외선차단제를 매일 얼굴에 사용하는 것에 동의하고 이를 준수할 의지가 있는 자
- 그들의 얼굴 사진을 찍는 것에 동의했습니다.
(가임 여성의 경우) 임신테스트기 음성 판정을 받고 임상시험 기간 동안 피임약 사용에 동의
- 경구 피임약은 임상 연구 결과에 영향을 줄 수 있으므로 금지됩니다.
- 임상시험 참여 기간 동안 얼굴에 다른 시술을 하지 않기로 합의
- 서면 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 프로토콜의 지침을 따를 의향이 있는 자
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 다른 의료 기기 또는 약물 임상 시험에 참여했거나 이 시험 기간 동안 다른 시험에 참여할 계획
- 최근 6개월 이내 안면부에 레이저, 광선요법, 수술 등의 미용적 치료를 받았거나 콜라겐, 히알루론산 등을 이용한 필러 시술 이력이 있는 자
- 불치 멜리스마 진단
- 국소 마취에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 얼굴에 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 얼굴에 베인 상처, 상처 또는 외상과 같은 피부 병변이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 얼굴에 감염, 피부염 또는 발진이 있는 경우
- 현재 조절되지 않는 당뇨병 또는 저항성 고혈압과 같은 심장 장애 진단을 받았습니다.
- 현재 항응고제 질환 진단을 받았거나 항응고제를 복용 중
- 켈로이드 반흔, 비후성 반흔 또는 비정상적인 치유의 병력이 있는 경우
- 면역결핍 또는 면역억제제 복용 병력이 있는 경우
- 백반증, 습진 또는 건선 병력이 있는 경우
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력이 있습니다.
- 빛으로 인한 경련 장애의 병력이 있습니다.
- 얼굴에 열에 의해 자극을 받는 질병(예: 단순 포진 또는 대상 포진)의 병력이 있습니다.
- 얼굴에 방사선 치료 또는 항암 화학 요법을 받은 이력이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 호르몬 요법(예: 에스트로겐, 프로게스테론 또는 경구 피임약)의 병력이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 미백제(하이드로퀴논, 트라넥삼산), 이소트레티노이드(또는 레티노이드), 빛에 민감한 약물 또는 스테로이드를 사용한 이력이 있습니다.
- 과도한 안면 태닝
- 기타 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피코세컨드 레이저 & 2% 하이드로퀴논 크림
PICO+4 레이저 시스템과 기미용 Neoquine Cream 2%(2% 하이드로퀴논 크림)
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피코초, 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가닛 레이저
2% 하이드로퀴논 크림
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가짜 비교기: 2% 하이드로퀴논 크림
기미에는 네오퀸 크림 2%(하이드로퀴논 크림 2%)만 함유
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2% 하이드로퀴논 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RL*I에 따른 치료 성공률
기간: 베이스라인, 최종 치료 후 1주일
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치료 전(스크리닝 당일)과 최종 치료 1주일 후 측정한 상대 밝기의 변화율(%)로 성공률을 결정한다.
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베이스라인, 최종 치료 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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색도계(RL*I)를 이용한 상대적 피부 밝기
기간: 베이스라인, 최종 치료 후 1주, 4주, 12주
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베이스라인, 최종 치료 후 1주, 4주, 12주
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mMASI(수정된 Melasma Area Severity Index) 평가
기간: 베이스라인, 최종 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주
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베이스라인, 최종 치료 후 1주, 4주, 8주, 12주
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피험자 만족도(피험자 만족도에 대한 5점 척도 설문지)
기간: 최종 치료 후 1주 및 12주
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최종 치료 후 1주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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