A pikoszekundumos, neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium-gránát lézerterápia hatékonysága és biztonságossága 1064 nm és 595 nm-en
2017. január 30. frissítette: LUTRONIC Corporation
A pikoszekundumos, neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium gránát lézeres lézerterápia hatékonysága és biztonságossága 1064 nm és 595 nm melasmában szenvedő betegeken: Leendő, többközpontú, hasított arc, 2% hidrokinon krémmel ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ez egy prospektív, többközpontú, osztott arcú, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja a pikoszekundumos, neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium-gránát lézerterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata melazmában szenvedő betegeken, összehasonlítva a 2%-os hidrokinonos krémmel.
A vizsgálatot két koreai intézmény végzi 45 alanyon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 74 év közötti nők
- Fitzpatrick III-V típusú bőrrel rendelkezik
- Közepesen súlyos vagy súlyos (GSS ≧ 2) melasma elváltozásokkal diagnosztizáltak
- beleegyezett a helyi/szisztémás kortikoszteroidok vagy retinoidok és más helyi/szisztémás halványító gyógyszerek használatának tilalmába, és hajlandó betartani ezeket az utasításokat
- beleegyezik abba, hogy ugyanazokat az arcbőrápoló termékeket használja a klinikai vizsgálati időszak alatt (beleértve a követési időszakot is), és hajlandó betartani ezeket az utasításokat
- Beleegyeztek abba, hogy a klinikai vizsgálati időszak alatt (beleértve a követési időszakot is) SPF 50 feletti fényvédőt használnak az arcukon, és hajlandóak betartani ezeket az utasításokat
- Beleegyeztek, hogy lefotózzák az arcukat
(termékeny nők esetén) A terhességi teszt negatív lett, és beleegyeztek a fogamzásgátló fogamzásgátlók használatába a klinikai vizsgálati időszak alatt
- Az orális fogamzásgátlók tilosak, mivel befolyásolhatják a klinikai vizsgálat eredményeit.
- Beleegyeztek abba, hogy a klinikai vizsgálatban való részvételük során semmilyen más eljárást nem végeznek az arcukon
- Önként vállalta, hogy aláírja az írásos beleegyezési űrlapot, és hajlandó követni a vizsgálati protokoll utasításait
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy másik orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizsgálat során egy másik vizsgálatban való részvételt tervez
- Az elmúlt 6 hónapban kozmetikai kezelésben, például lézeres, fényterápiás vagy műtéti beavatkozásban részesült az arc területén, vagy korábban kollagént, hialuronsavat vagy bármilyen más anyagot tartalmazó töltőanyag-kezelést kapott.
- Gyógyíthatatlan melizmával diagnosztizálták
- Korábban előfordult allergiás reakció a helyi érzéstelenítésre
- Arcukon rosszindulatú daganatok előfordultak
- Bőrelváltozások, például vágások, sebek vagy sérülések vannak az arcán
- Terhes vagy szoptató
- Fertőzés, bőrgyulladás vagy bőrkiütés van az arcukon
- Jelenleg kontrollálatlan cukorbetegséggel vagy szívbetegséggel, például rezisztens magas vérnyomással diagnosztizálták
- Jelenleg véralvadásgátló betegséggel diagnosztizálták, vagy véralvadásgátlót szed
- Előzményében keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros gyógyulás szerepel
- Anamnézisében immunhiányos betegség vagy immunszuppresszáns bevitele szerepel
- Volt már leukoplakia, ekcéma vagy pikkelysömör
- kórtörténetében kötőszöveti betegségek, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma szerepel
- A kórelőzményében fény okozta görcsös rendellenesség szerepel
- Korábban előfordult már olyan betegsége, amelyet a hő irritált az arcán (pl. herpes simplex vagy herpes zoster)
- Az arcán sugárkezelést vagy rákellenes kemoterápiát végeztek
- Az elmúlt 3 hónapban hormonkezelésben részesült (pl. ösztrogén, progeszteron vagy orális fogamzásgátló)
- Az elmúlt 6 hónapban korábban használt halványító gyógyszert (hidrokinon, tranexámsav), izotretinoidot (vagy retinoidot), fényérzékeny gyógyszert vagy szteroidot
- Az arc túlzott barnulása van
- Egy másik alany a vizsgálók szerint nem megfelelő a klinikai vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pikoszekundumos lézer és 2% hidrokinon krém
PICO+4 lézerrendszer és Neoquine Cream 2% (2% hidrokinon krém) melasma kezelésére
|
pikoszekundumos, neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium gránátlézer
2% hidrokinon krém
|
|
Sham Comparator: 2% hidrokinon krém
Csak Neoquine Cream 2% (2% hidrokinon krém) melasma kezelésére
|
2% hidrokinon krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikerességi aránya az RL*I szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 héttel a végső kezelés után
|
A sikerességi arányt a kezelés előtt (a szűrés napja) és az utolsó kezelés után 1 héttel mért relatív világosság változási aránya (%) határozza meg.
|
Kiindulási állapot, 1 héttel a végső kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőr relatív világossága a koloriméterrel (RL*I)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét és 12 hét az utolsó kezelés után
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét és 12 hét az utolsó kezelés után
|
|
mMASI (módosított Melasma Area Severity Index) értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét az utolsó kezelés után
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét az utolsó kezelés után
|
|
Tantárgyi elégedettség (5 fokozatú kérdőívek az alanyok elégedettségéről)
Időkeret: 1 héttel és 12 héttel az utolsó kezelés után
|
1 héttel és 12 héttel az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTN-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .