Effektivitet og sikkerhed af Picosecond, Neodymium-doteret Yttrium Aluminium Granat-laserterapi ved brug af 1.064 nm og 595 nm

Inklusionskriterier:

• Kvinder mellem 19 og 74 år
• Har Fitzpatrick hudtype III-V
• Diagnosticeret med moderate til svære (GSS ≧ 2) melasmalæsioner
• Godkendt forbuddet mod brug af lokale/systemiske kortikosteroider eller retinoider og andre lokale/systemiske lysende medicin og villig til at overholde sådanne instruktioner
• Aftalt at bruge de samme hudplejeprodukter til ansigtet i den kliniske forsøgsperiode (inklusive opfølgningsperioden), og villig til at overholde sådanne instruktioner
• Er enige om den daglige brug af en solcreme på over SPF 50 i deres ansigt i løbet af den kliniske forsøgsperiode (inklusive opfølgningsperioden), og villige til at overholde sådanne instruktioner
• Aftalt at få deres ansigt fotograferet

• (I tilfælde af fertile kvinder) Testet negativt i graviditetstesten og accepteret at bruge præventionsmidler i den kliniske forsøgsperiode

  • Orale præventionsmidler er forbudt, da de kan påvirke resultaterne af den kliniske undersøgelse.
• Aftalt ikke at gennemgå nogen anden procedure på deres ansigt under deres deltagelse i det kliniske forsøg
• Frivilligt indvilliget i at underskrive den skriftlige samtykkeformular og villig til at følge instruktionerne i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Har deltaget i et andet klinisk forsøg med medicinsk udstyr eller medicin inden for de sidste 3 måneder, eller planlægger at deltage i et andet forsøg under dette forsøg
• Modtaget en kosmetisk behandling såsom laser, lysterapi eller operation i deres ansigtsområde inden for de sidste 6 måneder, eller har en historie med fillerbehandlinger med kollagen, hyaluronsyre eller ethvert andet materiale
• Diagnosticeret med uhelbredelig melisma
• Har en historie med allergisk reaktion på lokalbedøvelse
• Har en historie med ondartede tumorer i deres ansigt
• Har hudlæsioner såsom snitsår, sår eller skader i ansigtet
• Gravid eller ammende
• Har en infektion, dermatitis eller udslæt i ansigtet
• I øjeblikket diagnosticeret med ukontrolleret diabetes eller en hjertesygdom såsom resistent hypertension
• I øjeblikket diagnosticeret med antikoagulerende sygdom eller tager antikoagulantia
• Har en historie med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal heling
• Har en historie med immundefekt eller indtagelse af immunsuppressiva
• Har en historie med leukoplaki, eksem eller psoriasis
• Har en historie med bindevævssygdomme såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
• Har en historie med krampeanfald forårsaget af lys
• Har en historie med sygdomme, der er irriteret af varme i ansigtet (f.eks. herpes simplex eller herpes zoster)
• Har en historie med strålebehandling eller kemoterapi mod kræft i deres ansigt
• Har en historie med hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder (f.eks. østrogen, progesteron eller oral prævention)
• Har en historie med brug af en lysende medicin (hydroquinon, tranexamsyre), isotretinoid (eller retinoid), lysfølsom medicin eller steroider inden for de sidste 6 måneder
• Har overdreven solbruning i ansigtet
• Andet emne vurderet som utilstrækkeligt til det kliniske forsøg af efterforskerne