Эффективность и безопасность пикосекундной лазерной терапии на иттрий-алюминиевом гранате, легированном неодимом, с использованием 1064 нм и 595 нм

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 19 до 74 лет
• Имеет тип кожи по Фитцпатрику III-V.
• Диагноз: меланодермия средней и тяжелой степени (GSS ≧ 2).
• Согласен с запретом на использование местных/системных кортикостероидов или ретиноидов и других местных/системных осветляющих препаратов и готов соблюдать такие инструкции
• Согласен использовать одни и те же средства по уходу за кожей лица в течение периода клинических испытаний (включая период последующего наблюдения) и готов соблюдать такие инструкции.
• Согласились на ежедневное использование солнцезащитного крема с SPF 50 на лице в течение периода клинических испытаний (включая период последующего наблюдения) и готовы соблюдать такие инструкции.
• Согласились сфотографировать свое лицо

• (В случае фертильных женщин) Тест на беременность дал отрицательный результат и согласилась использовать противозачаточные средства в течение периода клинических испытаний.

  • Оральные контрацептивы запрещены, так как они могут повлиять на результаты клинического исследования.
• Согласились не проводить никаких других процедур на лице во время участия в клиническом испытании.
• Добровольно согласились подписать форму письменного согласия и готовы следовать инструкциям протокола исследования

Критерий исключения:

• Участвовали в другом клиническом испытании медицинского устройства или лекарства за последние 3 месяца или планировали участвовать в другом испытании в течение этого испытания.
• Проходил косметическое лечение, такое как лазер, светотерапия или хирургическое вмешательство в области лица за последние 6 месяцев, или имел историю лечения филлерами с использованием коллагена, гиалуроновой кислоты или любого другого материала.
• Диагноз неизлечимая мелизма
• Имеет в анамнезе аллергическую реакцию на местную анестезию.
• Имеет в анамнезе злокачественные опухоли на лице
• Имеет повреждения кожи, такие как порезы, раны или травмы на лице
• Беременные или кормящие грудью
• Имеет инфекцию, дерматит или сыпь на лице
• В настоящее время диагностирован неконтролируемый диабет или сердечное заболевание, такое как резистентная гипертензия.
• В настоящее время диагностирована антикоагулянтная болезнь или прием антикоагулянтов
• Имеет в анамнезе келоидные рубцы, гипертрофические рубцы или аномальное заживление
• Имеет в анамнезе иммунодефицит или прием иммунодепрессантов
• Имеет в анамнезе лейкоплакию, экзему или псориаз
• Имеет в анамнезе заболевания соединительной ткани, такие как системная красная волчанка или склеродермия.
• Имеет в анамнезе судорожное расстройство, вызванное светом
• Имеет в анамнезе заболевания, вызывающие раздражение от тепла на лице (например, простой герпес или опоясывающий герпес)
• Имеет историю лучевой терапии или противораковой химиотерапии на лице
• Имеет историю гормональной терапии в течение последних 3 месяцев (например, эстроген, прогестерон или оральные контрацептивы)
• Имеет историю использования осветляющих препаратов (гидрохинон, транексамовая кислота), изотретиноидов (или ретиноидов), светочувствительных препаратов или стероидов в течение последних 6 месяцев.
• Имеет чрезмерный загар на лице
• Другой субъект, признанный исследователями непригодным для клинического испытания