1,064 nm と 595 nm を使用したピコ秒ネオジム添加イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー治療の有効性と安全性
2017年1月30日 更新者：LUTRONIC Corporation
肝斑患者に対する 1,064 nm および 595 nm を使用したピコ秒ネオジム添加イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー レーザー治療の有効性と安全性
これは、肝斑患者に対するピコ秒のネオジム添加イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー レーザー療法の有効性と安全性を 2% ハイドロキノン クリームと比較して調査することを目的とした、前向き多施設分割面対照臨床試験です。
この試験は、韓国の 2 つの機関によって 45 人の被験者に対して実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 19歳から74歳までの女性
- フィッツパトリック スキン タイプ III-V
- -中等度から重度（GSS≧2）の肝斑病変と診断されている
- -局所/全身のコルチコステロイドまたはレチノイド、および他の局所/全身の美白薬の使用の禁止に同意し、そのような指示に従う意思がある
- -臨床試験期間中（フォローアップ期間を含む）に同じフェイシャルスキンケア製品を使用することに同意し、その指示に従う意思がある
- -臨床試験期間中（フォローアップ期間を含む）、顔にSPF 50以上の日焼け止めを毎日使用することに同意し、そのような指示に従うことをいとわない
- 彼らの顔写真を撮ることに同意した
（妊娠可能な女性の場合）妊娠検査で陰性であり、治験期間中は避妊薬の使用に同意している
- 臨床研究の結果に影響を与える可能性があるため、経口避妊薬は禁止されています。
- 臨床試験に参加している間、顔に他の処置を受けないことに同意した
- -書面による同意書に自発的に署名することに同意し、研究プロトコルの指示に従う意思がある
除外基準:
- -過去3か月間に別の医療機器または薬物の臨床試験に参加した、またはこの試験中に別の試験に参加する予定がある
- 過去6か月以内にレーザー、光線療法、顔面手術などの美容治療を受けたか、コラーゲン、ヒアルロン酸、またはその他の材料を使用したフィラー治療の履歴がある
- 不治のメリスマと診断されました
- 局所麻酔に対するアレルギー反応の病歴がある
- 顔に悪性腫瘍の病歴がある
- 顔に切り傷、傷、けがなどの皮膚病変がある
- 妊娠中または授乳中
- 顔に感染症、皮膚炎、または発疹がある
- 現在、管理されていない糖尿病または抵抗性高血圧症などの心疾患と診断されている
- 現在、抗凝固疾患と診断されているか、抗凝固薬を服用している
- ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕、または異常治癒の病歴がある
- 免疫不全または免疫抑制剤の摂取歴がある
- 白板症、湿疹、または乾癬の病歴がある
- 全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織病の病歴がある
- 光によるけいれん性障害の既往がある
- 顔面の熱で刺激される病気の病歴がある（単純ヘルペス、帯状疱疹など）
- 顔に放射線療法または抗がん剤化学療法の既往がある
- -過去3か月間にホルモン療法の歴史があります（例：エストロゲン、プロゲステロン、または経口避妊薬）
- 過去 6 か月間にライトニング薬（ハイドロキノン、トラネキサム酸）、イソトレチノイド（またはレチノイド）、光に敏感な薬、またはステロイドの使用歴がある
- 顔の日焼けがひどい
- 治験責任医師が臨床試験に不適切と評価したその他の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピコ秒レーザー＆2%ハイドロキノンクリーム
PICO+4レーザーシステムとネオキンクリーム2%（ハイドロキノンクリーム2%）による肝斑
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ピコ秒、ネオジム添加イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー
ハイドロキノンクリーム2%
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偽コンパレータ：ハイドロキノンクリーム2%
肝斑にはネオキンクリーム2%（ハイドロキノンクリーム2%）のみ
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ハイドロキノンクリーム2%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RL*Iによる治療成功率
時間枠：ベースライン、最終治療の 1 週間後
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成功率は、治療前（スクリーニング当日）と最終治療から1週間後に測定した相対明度の変化率（％）によって決定されます。
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ベースライン、最終治療の 1 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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比色計による肌の相対明度(RL*I)
時間枠：ベースライン、最終治療の 1 週間後、4 週間後、12 週間後
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ベースライン、最終治療の 1 週間後、4 週間後、12 週間後
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mMASI (変更された肝斑領域重症度指数) 評価
時間枠：ベースライン、最終治療の 1 週間後、4 週間後、8 週間後、12 週間後
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ベースライン、最終治療の 1 週間後、4 週間後、8 週間後、12 週間後
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被験者の満足度（被験者の満足度に関する 5 段階のアンケート）
時間枠：最終治療の1週間後と12週間後
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最終治療の1週間後と12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wonserk Kim、Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月9日
一次修了 (実際)
2016年7月15日
研究の完了 (実際)
2016年9月26日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピコ+4の臨床試験
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St James Connolly Memorial Hospitalわからない
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Boston Medical CenterSmith & Nephew, Inc.終了しました
-
South Eastern Health and Social Care Trustわからない