Wirksamkeit und Sicherheit der Pikosekunden-, Neodym-dotierten Yttrium-Aluminium-Granat-Lasertherapie mit 1.064 nm und 595 nm

Einschlusskriterien:

• Frauen zwischen 19 und 74 Jahren
• Hat Fitzpatrick-Hauttyp III-V
• Diagnostiziert mit mittelschweren bis schweren (GSS ≧ 2) Melasmaläsionen
• Dem Verbot der Verwendung von lokalen/systemischen Kortikosteroiden oder Retinoiden und anderen lokalen/systemischen aufhellenden Medikamenten zugestimmt und bereit, sich an solche Anweisungen zu halten
• Zugestimmt, während des klinischen Studienzeitraums (einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums) dieselben Gesichtspflegeprodukte zu verwenden, und bereit, sich an diese Anweisungen zu halten
• Der täglichen Anwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem Lichtschutzfaktor von über 50 im Gesicht während des klinischen Studienzeitraums (einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums) zugestimmt haben und bereit sind, sich an diese Anweisungen zu halten
• Einverstanden, ihr Gesicht fotografieren zu lassen

• (Bei fruchtbaren Frauen) Negativ getestet im Schwangerschaftstest und Zustimmung zur Verwendung von Verhütungsmitteln zur Empfängnisverhütung während des klinischen Studienzeitraums

  • Orale Kontrazeptiva sind verboten, da sie die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen können.
• Sie stimmten zu, sich während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie keiner anderen Behandlung im Gesicht zu unterziehen
• Freiwillig zugestimmt, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit, die Anweisungen des Studienprotokolls zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Medizinprodukten oder Medikamenten in den letzten 3 Monaten oder Planung der Teilnahme an einer anderen Studie während dieser Studie
• In den letzten 6 Monaten eine kosmetische Behandlung wie Laser, Lichttherapie oder Operation im Gesichtsbereich erhalten haben oder in der Vergangenheit Füllstoffbehandlungen mit Kollagen, Hyaluronsäure oder einem anderen Material durchgeführt haben
• Diagnostiziert mit unheilbarem Melisma
• Hat eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhesie
• Hat eine Geschichte von bösartigen Tumoren im Gesicht
• Hat Hautläsionen wie Schnitte, Wunden oder Verletzungen im Gesicht
• Schwanger oder stillend
• Hat eine Infektion, Dermatitis oder Hautausschlag im Gesicht
• Derzeit mit unkontrolliertem Diabetes oder einer Herzerkrankung wie resistenter Hypertonie diagnostiziert
• Derzeit mit Antikoagulanzien-Erkrankung diagnostiziert oder Einnahme von Antikoagulanzien
• Hat eine Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung
• Hat eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder Einnahme von Immunsuppressiva
• Hat eine Vorgeschichte von Leukoplakie, Ekzem oder Psoriasis
• Hat eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie
• Hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, die durch Licht verursacht werden
• Hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, die durch Hitze im Gesicht gereizt wurden (z. B. Herpes simplex oder Herpes zoster)
• Hat eine Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Krebs im Gesicht
• Hat eine Geschichte der Hormontherapie in den letzten 3 Monaten (z. B. Östrogen, Progesteron oder orale Kontrazeptiva)
• Hat in den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit ein aufhellendes Medikament (Hydrochinon, Tranexamsäure), Isotretinoid (oder Retinoid), lichtempfindliche Medikamente oder Steroide verwendet
• Hat übermäßige Gesichtsbräune
• Andere Probanden, die von den Prüfärzten als unangemessen für die klinische Studie eingestuft wurden