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Eficácia e segurança da terapia a laser de granada de alumínio e ítrio dopada com picossegundos e neodímio usando 1.064 nm e 595 nm

30 de janeiro de 2017 atualizado por: LUTRONIC Corporation

Eficácia e segurança da terapia a laser de granada de alumínio e ítrio dopada com picossegundos e neodímio usando 1.064 nm e 595 nm em pacientes com melasma: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, face dividida, 2% hidroquinona controlado por creme

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, split-face, controlado, que visa investigar a eficácia e a segurança da terapia a laser de granada de alumínio e ítrio dopado com neodímio em picossegundos em pacientes com melasma, em comparação com o creme de hidroquinona a 2%. O julgamento será realizado por duas instituições coreanas em 45 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 19 e 74 anos
  • Tem pele Fitzpatrick tipo III-V
  • Diagnosticado com lesões de melasma moderadas a graves (GSS ≧ 2)
  • Concordou com a proibição do uso de corticosteroides ou retinóides locais/sistêmicos e outros medicamentos clareadores locais/sistêmicos e está disposto a cumprir tais instruções
  • Concordou em usar os mesmos produtos para cuidados com a pele facial durante o período do ensaio clínico (incluindo o período de acompanhamento) e está disposto a cumprir tais instruções
  • Concordou com o uso diário de protetor solar acima de FPS 50 no rosto durante o período do ensaio clínico (incluindo o período de acompanhamento) e está disposto a seguir essas instruções
  • concordou em ter seu rosto fotografado

  • (No caso de mulheres férteis) Testou negativo no teste de gravidez e concordou em usar contraceptivos anticoncepcionais durante o período do ensaio clínico

    • Os contraceptivos orais são proibidos, pois podem influenciar os resultados do estudo clínico.
  • Concordou em não passar por nenhum outro procedimento em sua face durante sua participação no ensaio clínico
  • Concordou voluntariamente em assinar o formulário de consentimento por escrito e está disposto a seguir as instruções do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Participou de outro ensaio clínico de dispositivo médico ou medicamento nos últimos 3 meses, ou planeja participar de outro ensaio durante este ensaio
  • Recebeu um tratamento cosmético, como laser, fototerapia ou cirurgia em sua área facial nos últimos 6 meses, ou tem histórico de tratamentos de preenchimento com colágeno, ácido hialurônico ou qualquer outro material
  • Diagnosticado com melisma incurável
  • Tem histórico de reação alérgica à anestesia local
  • Tem um histórico de tumores malignos no rosto
  • Tem lesões na pele, como cortes, feridas ou ferimentos no rosto
  • Grávida ou amamentando
  • Tem uma infecção, dermatite ou erupção cutânea no rosto
  • Atualmente diagnosticado com diabetes não controlada ou um distúrbio cardíaco, como hipertensão resistente
  • Atualmente diagnosticado com doença anticoagulante ou tomando anticoagulantes
  • Tem um histórico de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal
  • Tem história de imunodeficiência ou ingestão de imunossupressores
  • Tem história de leucoplasia, eczema ou psoríase
  • Tem histórico de doenças do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
  • Tem história de distúrbio convulsivo causado por luz
  • Tem histórico de doenças irritadas pelo calor no rosto (por exemplo, herpes simples ou herpes zoster)
  • Tem um histórico de radioterapia ou quimioterapia anticancerígena no rosto
  • Tem histórico de terapia hormonal nos últimos 3 meses (por exemplo, estrogênio, progesterona ou anticoncepcional oral)
  • Tem histórico de uso de medicamento clareador (hidroquinona, ácido tranexâmico), isotretinoide (ou retinóide), medicamento fotossensível ou esteroides nos últimos 6 meses
  • Tem bronzeamento facial excessivo
  • Outro sujeito avaliado como inadequado para o ensaio clínico pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: laser de picossegundos e creme de hidroquinona a 2%
Sistema de laser PICO+4 e Neoquine Cream 2% (creme de hidroquinona a 2%) para melasma
Dispositivo: PICO+4
picosegundo, laser de granada de ítrio e alumínio dopado com neodímio
Medicamento: Creme Neoquina 2%
Creme de hidroquinona 2%
Comparador Falso: Creme de hidroquinona 2%
Only Neoquine Cream 2% (creme de hidroquinona a 2%) para melasma
Medicamento: Creme Neoquina 2%
Creme de hidroquinona 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento de acordo com RL*I
Prazo: Linha de base, 1 semana após o tratamento final
A taxa de sucesso é determinada pela taxa de alteração (%) da luminosidade relativa medida antes do tratamento (dia da triagem) e 1 semana após o tratamento final.
Linha de base, 1 semana após o tratamento final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Clareza relativa da pele usando o colorímetro (RL*I)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento final
Linha de base, 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento final
Avaliação mMASI (Índice de Gravidade da Área de Melasma modificado)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o tratamento final
Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o tratamento final
Satisfação do sujeito (questionários de escala de 5 pontos sobre a satisfação do sujeito)
Prazo: 1 semana e 12 semanas após o tratamento final
1 semana e 12 semanas após o tratamento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LUTRONIC Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTN-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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