Účinnost a bezpečnost pikosekundové, neodymem dopované yttrium-hliníkové granátové laserové terapie využívající 1 064 nm a 595 nm

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 19 až 74 let
• Má Fitzpatrick typ kůže III-V
• Diagnostikováno středně těžkými až těžkými (GSS ≧ 2) melasmatickými lézemi
• Souhlasíte se zákazem používání lokálních/systémových kortikosteroidů nebo retinoidů a dalších lokálních/systémových zesvětlujících léků a jste ochotni se řídit těmito pokyny
• Souhlasíte s používáním stejných produktů péče o pleť obličeje během období klinického hodnocení (včetně období následného sledování) a jste ochotni se řídit těmito pokyny
• Souhlasili s každodenním používáním opalovacího krému nad SPF 50 na obličeji během období klinického hodnocení (včetně období následného sledování) a jsou ochotni se řídit těmito pokyny
• Souhlasili s vyfotografováním jejich obličeje

• (V případě fertilních žen) Testováno s negativním těhotenským testem a souhlasilo s používáním antikoncepce během období klinického hodnocení

  • Perorální antikoncepce je zakázána, protože může ovlivnit výsledky klinické studie.
• Souhlasili, že během své účasti v klinickém hodnocení nepodstoupí žádný jiný zákrok na obličeji
• Dobrovolně souhlasil s podpisem formuláře písemného souhlasu a byl ochotný dodržovat pokyny protokolu studie

Kritéria vyloučení:

• Účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léků v posledních 3 měsících nebo plánující účast na jiném hodnocení během tohoto hodnocení
• podstoupili v posledních 6 měsících kosmetické ošetření, jako je laser, světelná terapie nebo chirurgický zákrok v oblasti obličeje, nebo v minulosti absolvovali výplňové ošetření kolagenem, kyselinou hyaluronovou nebo jakýmkoli jiným materiálem
• Diagnostikováno nevyléčitelné melisma
• Má v anamnéze alergickou reakci na lokální anestezii
• Má v anamnéze zhoubné nádory na obličeji
• Má kožní léze, jako jsou řezné rány, rány nebo poranění na obličeji
• Těhotné nebo kojící
• Mají infekci, dermatitidu nebo vyrážku na obličeji
• V současné době je diagnostikován nekontrolovaný diabetes nebo srdeční porucha, jako je rezistentní hypertenze
• V současné době diagnostikován s antikoagulačním onemocněním nebo užíváním antikoagulancií
• Má v anamnéze keloidní jizvy, hypertrofické jizvy nebo abnormální hojení
• Má v anamnéze imunodeficienci nebo užívání imunosupresiv
• Má v anamnéze leukoplakii, ekzém nebo psoriázu
• Má v anamnéze onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
• Má v anamnéze konvulzivní poruchu způsobenou světlem
• Má v minulosti onemocnění podrážděná horkem na obličeji (např. herpes simplex nebo pásový opar)
• Mají na obličeji v anamnéze radioterapii nebo protinádorovou chemoterapii
• Má v minulosti hormonální léčbu v posledních 3 měsících (např. estrogen, progesteron nebo perorální antikoncepci)
• V minulosti užíval během posledních 6 měsíců léky na zesvětlování (hydrochinon, kyselina tranexamová), isotretinoid (nebo retinoid), léky citlivé na světlo nebo steroidy
• Má nadměrné opálení obličeje
• Jiný subjekt byl zkoušejícími hodnocen jako neadekvátní pro klinickou studii