Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pikosekundowej, domieszkowanej neodymem terapii laserem itrowo-aluminiowym z granatem przy użyciu długości fali 1064 nm i 595 nm

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: LUTRONIC Corporation

Skuteczność i bezpieczeństwo pikosekundowej, domieszkowanej neodymem terapii laserowej z granatem glinowo-itrowym przy użyciu 1064 nm i 595 nm u pacjentów z ostudą: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z rozszczepioną twarzą i 2% hydrochinonem w kremie kontrolowanym

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne z podziałem twarzy, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pikosekundowej terapii laserowej laserem itrowo-aluminiowym domieszkowanym neodymem u pacjentów z ostudą w porównaniu z 2% kremem hydrochinonowym. Badanie zostanie przeprowadzone przez dwie koreańskie instytucje na 45 osobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 19 do 74 lat
  • Ma typ skóry Fitzpatricka III-V
  • Zdiagnozowano umiarkowane do ciężkich (GSS ≧ 2) zmiany melasma
  • Zgodził się na zakaz stosowania miejscowych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub retinoidów oraz innych miejscowych/ogólnoustrojowych leków rozjaśniających i jest chętny do przestrzegania takich instrukcji
  • Zgoda na stosowanie tych samych produktów do pielęgnacji skóry twarzy w okresie badania klinicznego (w tym w okresie kontrolnym) i chęć przestrzegania tych instrukcji
  • Zgodzili się na codzienne stosowanie kremu z filtrem powyżej SPF 50 na twarz w okresie badania klinicznego (w tym w okresie obserwacji) i chcą przestrzegać tych instrukcji
  • Zgodzili się na sfotografowanie ich twarzy

  • (w przypadku kobiet płodnych) uzyskała negatywny wynik testu ciążowego i wyraziła zgodę na stosowanie antykoncepcji antykoncepcyjnej w okresie badania klinicznego

    • Doustne środki antykoncepcyjne są zabronione, ponieważ mogą wpływać na wyniki badania klinicznego.
  • Zgodzili się nie poddawać innym zabiegom na twarzy podczas udziału w badaniu klinicznym
  • Dobrowolnie zgodził się podpisać formularz pisemnej zgody i chętny do postępowania zgodnie z instrukcjami zawartymi w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia medycznego lub leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje wziąć udział w innym badaniu podczas tego badania
  • Otrzymali zabieg kosmetyczny, taki jak laser, terapia światłem lub operacja w okolicy twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mają historię zabiegów wypełniających z użyciem kolagenu, kwasu hialuronowego lub innego materiału
  • Zdiagnozowano nieuleczalny melizmat
  • Ma historię reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe
  • Ma historię złośliwych guzów na twarzy
  • Ma zmiany skórne, takie jak skaleczenia, rany lub urazy na twarzy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ma infekcję, zapalenie skóry lub wysypkę na twarzy
  • Obecnie zdiagnozowano niekontrolowaną cukrzycę lub zaburzenie serca, takie jak oporne nadciśnienie
  • Obecnie zdiagnozowano chorobę przeciwzakrzepową lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
  • Ma historię blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia
  • Ma historię niedoboru odporności lub przyjmowania leków immunosupresyjnych
  • Ma historię leukoplakii, egzemy lub łuszczycy
  • Ma historię chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry
  • Ma historię zaburzeń konwulsyjnych spowodowanych światłem
  • Ma historię chorób podrażnionych przez ciepło na twarzy (np. Herpes simplex lub herpes zoster)
  • Ma historię radioterapii lub chemioterapii przeciwnowotworowej na twarzy
  • Ma historię terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. estrogen, progesteron lub doustne środki antykoncepcyjne)
  • Ma historię stosowania leków rozjaśniających (hydrochinon, kwas traneksamowy), izotretynoidów (lub retinoidów), leków światłoczułych lub sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma nadmierne opalanie twarzy
  • Inny uczestnik oceniony przez badaczy jako nieodpowiedni do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laser pikosekundowy i krem ​​z 2% hydrochinonem
System laserowy PICO+4 i Neoquine Cream 2% (2% hydrochinonowy krem) na melasmę
Urządzenie: PICO+4
pikosekundowy, domieszkowany neodymem itrowo-aluminiowy laser granatowy
Lek: Krem Neochina 2%
2% krem ​​z hydrochinonem
Pozorny komparator: 2% krem ​​z hydrochinonem
Tylko Neoquine Cream 2% (2% hydrochinon w kremie) na melasmę
Lek: Krem Neochina 2%
2% krem ​​z hydrochinonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia według RL*I
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po ostatnim leczeniu
Współczynnik powodzenia określa się na podstawie wskaźnika zmian (%) względnej jasności mierzonej przed zabiegiem (dzień badania przesiewowego) i 1 tydzień po ostatnim zabiegu.
Linia bazowa, 1 tydzień po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna jasność skóry przy użyciu kolorymetru (RL*I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
ocena mMASI (zmodyfikowany wskaźnik ciężkości obszaru melasma).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
Zadowolenie badanego (kwestionariusze w 5-stopniowej skali dotyczące satysfakcji badanego)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
1 tydzień i 12 tygodni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wonserk Kim, Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTN-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na PICO+4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj