Werkzaamheid en veiligheid van picoseconde, met neodymium gedoteerde yttrium-aluminium-granaatlasertherapie met 1064 nm en 595 nm

Inclusiecriteria:

• Vrouwen tussen de 19 en 74 jaar
• Heeft Fitzpatrick huidtype III-V
• Gediagnosticeerd met matige tot ernstige (GSS ≧ 2) melasma-laesies
• Ingestemd met het verbod op het gebruik van lokale/systemische corticosteroïden of retinoïden en andere lokale/systemische verlichtingsmedicatie, en bereid om zich aan dergelijke instructies te houden
• Overeengekomen om dezelfde gezichtsverzorgingsproducten te gebruiken tijdens de klinische proefperiode (inclusief de follow-upperiode), en bereid om zich aan dergelijke instructies te houden
• Ingestemd met het dagelijks gebruik van een sunblock van meer dan SPF 50 op hun gezicht tijdens de klinische proefperiode (inclusief de follow-upperiode), en bereid om zich aan dergelijke instructies te houden
• Afgesproken om hun gezicht te laten fotograferen

• (In het geval van vruchtbare vrouwen) Negatief getest in de zwangerschapstest en ermee ingestemd anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de klinische proefperiode

  • Orale anticonceptiva zijn verboden omdat ze de resultaten van de klinische studie kunnen beïnvloeden.
• Overeengekomen geen andere procedure op hun gezicht te ondergaan tijdens hun deelname aan de klinische proef
• Vrijwillig akkoord gegaan met het ondertekenen van het schriftelijke toestemmingsformulier en bereid om de instructies van het onderzoeksprotocol op te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Deelgenomen aan een andere klinische studie met medische hulpmiddelen of medicatie in de afgelopen 3 maanden, of van plan om deel te nemen aan een andere studie tijdens deze studie
• De afgelopen 6 maanden een cosmetische behandeling hebben ondergaan, zoals lasertherapie, lichttherapie of een operatie aan hun gezichtsgebied, of een voorgeschiedenis hebben van fillerbehandelingen met collageen, hyaluronzuur of een ander materiaal
• Gediagnosticeerd met ongeneeslijk melisma
• Heeft een voorgeschiedenis van allergische reactie op lokale anesthesie
• Heeft een geschiedenis van kwaadaardige tumoren op hun gezicht
• Heeft huidlaesies zoals snijwonden, wonden of verwondingen aan het gezicht
• Zwanger of borstvoeding
• Heeft een infectie, dermatitis of uitslag op hun gezicht
• Momenteel gediagnosticeerd met ongecontroleerde diabetes of een hartaandoening zoals resistente hypertensie
• Momenteel gediagnosticeerd met anticoagulantia of anticoagulantia gebruikt
• Heeft een voorgeschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale genezing
• Heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of inname van immunosuppressiva
• Heeft een voorgeschiedenis van leukoplakie, eczeem of psoriasis
• Heeft een voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie
• Heeft een voorgeschiedenis van convulsieve stoornis veroorzaakt door licht
• Heeft een voorgeschiedenis van ziekten die geïrriteerd zijn door hitte op hun gezicht (bijv. Herpes simplex of herpes zoster)
• Heeft een voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie tegen kanker op hun gezicht
• Heeft een voorgeschiedenis van hormonale therapie in de afgelopen 3 maanden (bijv. oestrogeen, progesteron of orale anticonceptiva)
• Heeft een voorgeschiedenis van gebruik van een verlichtend medicijn (hydrochinon, tranexaminezuur), isotretinoïde (of retinoïde), lichtgevoelige medicatie of steroïden in de afgelopen 6 maanden
• Heeft overmatige bruining van het gezicht
• Andere proefpersoon beoordeeld als onvoldoende voor de klinische proef door de onderzoekers