在对患者进行首次手术之前使用 LTB 课程进行目标导向的 MIS 模拟培训：多中心随机对照验证试验 (NOVICE) 的研究方案 (NOVICE)
使用 Lübeck 工具箱进行目标导向的微创手术模拟训练的效果 - 在对患者进行首次手术之前的课程：多中心随机对照验证试验 (NOVICE) 的研究方案
背景：腹腔镜手术在外科医学中的应用越来越广泛。 他们需要特殊的运动、触觉和空间视觉技能才能安全有效地进行干预。 这些微创手术 (MIS) 的基本技能通常是在手术室 (OR) 上对患者学习的。 这在经济上是低效的并且可以在患者安全方面得到改善。 在这个问题的背景下，各种模拟器和视频盒训练器应运而生，以在手术室外训练腹腔镜基本技能。 Lübecker Toolbox (LTB) 课程是一个基于视频的培训师，包括基于 MIS 专家技能的标准化和经过验证的练习，这些练习具有明确的目标。 在对患者进行首次 MIS 手术之前，在手术室外进行 MIS 培训可能对有效的外科教育做出明智而有价值的贡献。 实践转移有效性的证据可能与将 MIS 培训计划整合到外科教育计划中具有相当大的相关性。
研究目的：本研究的目的是调查以前没有 MIS 积极经验的外科住院医师是否能够在成功完成 LTB 课程的情况下提高 OR 中 MIS 程序的腹腔镜技能。
在这项多中心前瞻性研究中，将由没有 MIS 积极经验的外科住院医师 (SR) (n=14) 进行。 在 SR 完成第一次腹腔镜胆囊切除术 (CHE) 后，他们将被随机分为两组：1) 干预组将执行 LTB 课程，而 2) 对照组将不接受任何 MIS 培训。 6周后，两组将进行第二次腹腔镜CHE。 将根据腹腔镜技能全球手术评估（GOALS）评分（主要终点）评估手术表现（在 CHE I 和 CHE II 之间）的改善。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Schleswig-Holstein
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Lubeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- 招聘中
- Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
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接触：
- Michael Thomaschewski, MD
- 电话号码：+491784007135
- 邮箱：Michael.Thomaschewski@uksh.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 使用手术器械时没有运动或感觉限制。
- 以前没有进行过 MIS 模拟培训
- 以前没有执行过 MIS 程序（任何以前的辅助 MIS 程序都不是排除标准）
- 在德国接受普外科或内脏外科手术教育的居民
排除标准：
- 参与者不得在学习期间执行任何其他 MIS 培训计划
- 在研究开始之前，不允许参与者进行任何先前的 MIS 模拟培训或任何 MIS 程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LTB-课程
第一组/手臂在 OR 中第一次自己的腹腔镜胆囊切除术作为基线后，根据 LTB 课程接受 MIS 培训。
6 周后，该组/组的参与者将执行他们的第二次 CHE。
将使用腹腔镜技能全球操作评估 (GOALS) 分数对 MIS 程序的视频记录进行分析和比较。
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Lübeck Toolbox（LTB）课程有一个结构化的培训计划，其中腹腔镜基本技能将通过六个连续练习来学习。
为此，该课程以 15 名 MIS 专家的能力为基准，为六项练习中的每一项设定了精确的目标。
因此，LTB 课程是一个结构化的培训计划，具有明确的目标，使 MIS 基本技能的技术学习能够与专家水平相媲美。
由没有 MIS 经验的外科医生进行腹腔镜胆囊切除术
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ACTIVE_COMPARATOR：没有 LTB 课程
第二组/手臂在手术室中的第一次腹腔镜 CHE 后将不会接受任何 MIS 训练。
6 周后，该组/组的参与者将执行他们的第二次 CHE。
MIS 程序的视频记录将使用 GOALS 分数进行分析和比较。
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由没有 MIS 经验的外科医生进行腹腔镜胆囊切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔镜技术整体手术评估 (GOALS)-评分
大体时间：所有参与者的包容结束
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GOALS 评分是国际公认的评分标准，用于评估外科医生的 MIS 技能
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所有参与者的包容结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：8-12周
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CHE I 和 CHE 2 的操作时间
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8-12周
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参与者操作时间占 CHE 总时间的百分比
大体时间：8-12周
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参与者操作时间占 CHE I 和 CHE II 总时间的百分比
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8-12周
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协助 CHE 的专家的接管次数
大体时间：8-12周
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经验丰富的顾问外科医生将协助 CHE。
专科医生可根据个人情况判断，随时接管手术，独立进行手术步骤
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8-12周
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可能转为剖腹手术
大体时间：8-12周
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MIS CHE 向开放手术的潜在转变
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8-12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加者性别
大体时间：8-12周
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参与者的性别（男性或女性）
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8-12周
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参与者的优势手
大体时间：8-12周
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参与者的惯用手（右手或左手）
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8-12周
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参加者年龄
大体时间：8-12周
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参与者的年龄
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8-12周
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与活动和爱好的相关性
大体时间：8-12周
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尤其是演奏乐器、手工艺品和电脑游戏
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8-12周
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评分者间信度
大体时间：8-12周
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通过计算得出的视频评级之间可能存在的差异和偏差
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8-12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Claudia Benecke, MD、Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
- 研究主任：Tilman Laubert, MD、Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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