- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03040544
Cílový trénink MIS simulace s kurikulem LTB před prvními operacemi na pacientech: Protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou validační studii (NOVICE) (NOVICE)
Účinnost cíleně řízeného školení o simulaci minimálně invazivní chirurgie s kurikulem Lübeck Toolbox před prvními operacemi na pacientech: Protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou validační studii (NOVICE)
Východiska: Laparoskopické chirurgické výkony se stále více prosazují v operační medicíně. K bezpečnému a efektivnímu provádění intervencí vyžadují speciální motorické, haptické a prostorově-vizuální dovednosti. Tyto základní dovednosti minimálně invazivní chirurgie (MIS) se často učí na operačním sále (OR) pacienta. To je ekonomicky neefektivní a lze to zlepšit s ohledem na bezpečnost pacientů. Na pozadí tohoto problému byly vyvinuty různé simulátory a video-box trenažér za účelem trénování základních laparoskopických dovedností mimo operační sál. Kurikulum Lübecker Toolbox (LTB) je video-založený školitel obsahující standardizovaná a ověřená cvičení s definovanými cíli, založená na dovednostech expertů MIS. Provádění školení MIS mimo operační sál před provedením prvních postupů MIS u pacientů by mohlo být rozumným a cenným příspěvkem k efektivnímu chirurgickému vzdělávání. Důkaz účinnosti při přenosu praxe by mohl mít značný význam s ohledem na integraci školicích programů MIS do programů chirurgického vzdělávání.
Cíl studie: Cílem studie je zjistit, zda chirurgičtí rezidenti bez předchozí aktivní praxe v MIS jsou schopni zlepšit laparoskopické dovednosti v MIS výkonech na operačním sále, pokud úspěšně dokončili kurikulum LTB.
V multicentrické prospektivní studii bude provedena s chirurgickými rezidenty (SR) bez předchozí aktivní zkušenosti s MIS (n=14). Poté, co SR dokončí svou první laparoskopickou cholecystektomii (CHE), budou randomizováni do dvou skupin: 1) Intervenční skupina bude provádět LTB-Curriculum, zatímco 2) kontrolní skupina neprojde žádným školením MIS. Po 6 týdnech obě skupiny provedou druhou laparoskopickou CHE. Zlepšení operačního výkonu (mezi CHE I a CHE II) bude hodnoceno podle skóre globálního operativního hodnocení laparoskopické dovednosti (GOALS) (primární cíl).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Nábor
- Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
-
Kontakt:
- Michael Thomaschewski, MD
- Telefonní číslo: +491784007135
- E-mail: Michael.Thomaschewski@uksh.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná motorická nebo smyslová omezení při používání chirurgických nástrojů chirurgických nástrojů.
- žádný předchozí výcvik simulace MIS
- žádný předchozí postup MIS (žádné předchozí asistované postupy MIS nejsou kritériem vyloučení)
- rezidenti v chirurgickém vzdělávání pro všeobecnou nebo viscerální chirurgii v Německu
Kritéria vyloučení:
- Účastník nesmí v průběhu studia absolvovat žádné další vzdělávací programy MIS
- Před zahájením studie není účastníkům dovoleno absolvovat žádný předchozí simulační výcvik MIS nebo jakýkoli postup MIS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LTB-Curriculum
První skupina/rameno absolvuje MIS trénink podle kurikula LTB po první vlastní laparoskopické cholecystektomii na OR jako výchozí.
Po 6 týdnech účastníci v této skupině/rameni provedou svou druhou CHE.
Videonahrávky postupů MIS budou analyzovány a porovnány pomocí skóre Global Operational Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS).
|
Kurikulum Lübeck Toolbox (LTB) má strukturovaný školicí program, ve kterém se mají základní laparoskopické dovednosti naučit v šesti po sobě jdoucích cvičeních.
Přitom kurikulum má přesné cíle pro každé ze šesti cvičení založené na schopnostech 15 odborníků na MIS jako měřítko.
Kurikulum LTB je tedy strukturovaný vzdělávací program s jasnými cíli, které umožňují technické učení základních dovedností MIS srovnatelné s expertní úrovní.
Provádění laparoskopické cholecystektomie chirurgickými rezidenty bez předchozí praxe v MIS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: žádné LTB-Curriculum
Druhá skupina/paže nepodstoupí žádné MIS vlaky po jejich první laparoskopické CHE na operačním sále.
Po 6 týdnech účastníci v této skupině/rameni provedou svou druhou CHE.
Videozáznamy postupů MIS budou analyzovány a porovnány pomocí skóre GOALS.
|
Provádění laparoskopické cholecystektomie chirurgickými rezidenty bez předchozí praxe v MIS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální operativní hodnocení laparoskopických dovedností (GOALS) – skóre
Časové okno: konec zařazování všech účastníků
|
Skóre GOALS je mezinárodně zavedené skóre pro hodnocení MIS dovedností chirurga
|
konec zařazování všech účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: 8-12 týdnů
|
provozní doba CHE I a CHE 2
|
8-12 týdnů
|
|
procento provozní doby účastníků na celkové době CHE
Časové okno: 8-12 týdnů
|
procento provozní doby účastníků na celkové době CHE I a CHE II
|
8-12 týdnů
|
|
počet převzetí specialistou pomáhající CHE
Časové okno: 8-12 týdnů
|
zkušený konzultant chirurg bude asistovat CHE.
Specialista může kdykoliv převzít operaci a provádět operační kroky samostatně, dle svého úsudku s ohledem na individuální situaci
|
8-12 týdnů
|
|
potenciální konverze na laparotomii
Časové okno: 8-12 týdnů
|
potenciální konverze MIS CHE na otevřenou chirurgii
|
8-12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohlaví účastníka
Časové okno: 8-12 týdnů
|
pohlaví účastníka (muž nebo žena)
|
8-12 týdnů
|
|
dominantní ruka účastníka
Časové okno: 8-12 týdnů
|
dominantní ruka účastníka (pravá nebo levá)
|
8-12 týdnů
|
|
věk účastníka
Časové okno: 8-12 týdnů
|
věk účastníků
|
8-12 týdnů
|
|
korelace s aktivitami a koníčky
Časové okno: 8-12 týdnů
|
zejména hra na nástroj, ruční práce a počítačové hry
|
8-12 týdnů
|
|
mezihodnotitelská spolehlivost
Časové okno: 8-12 týdnů
|
možné rozdíly a zkreslení mezi hodnocením videa výpočtem
|
8-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
- Ředitel studie: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NOVICE trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LTB-Curriculum
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
SeraffixDokončenoDehiscence, chirurgická ránaIzrael
-
SeraffixUkončenoDehiscence, chirurgická ránaIzrael
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
University of ChicagoDokončeno
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...DokončenoSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.DokončenoSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoAntikoncepční chováníSpojené státy