Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílový trénink MIS simulace s kurikulem LTB před prvními operacemi na pacientech: Protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou validační studii (NOVICE) (NOVICE)

12. května 2020 aktualizováno: Michael Thomschewski, University Hospital Schleswig-Holstein

Účinnost cíleně řízeného školení o simulaci minimálně invazivní chirurgie s kurikulem Lübeck Toolbox před prvními operacemi na pacientech: Protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou validační studii (NOVICE)

Východiska: Laparoskopické chirurgické výkony se stále více prosazují v operační medicíně. K bezpečnému a efektivnímu provádění intervencí vyžadují speciální motorické, haptické a prostorově-vizuální dovednosti. Tyto základní dovednosti minimálně invazivní chirurgie (MIS) se často učí na operačním sále (OR) pacienta. To je ekonomicky neefektivní a lze to zlepšit s ohledem na bezpečnost pacientů. Na pozadí tohoto problému byly vyvinuty různé simulátory a video-box trenažér za účelem trénování základních laparoskopických dovedností mimo operační sál. Kurikulum Lübecker Toolbox (LTB) je video-založený školitel obsahující standardizovaná a ověřená cvičení s definovanými cíli, založená na dovednostech expertů MIS. Provádění školení MIS mimo operační sál před provedením prvních postupů MIS u pacientů by mohlo být rozumným a cenným příspěvkem k efektivnímu chirurgickému vzdělávání. Důkaz účinnosti při přenosu praxe by mohl mít značný význam s ohledem na integraci školicích programů MIS do programů chirurgického vzdělávání.

Cíl studie: Cílem studie je zjistit, zda chirurgičtí rezidenti bez předchozí aktivní praxe v MIS jsou schopni zlepšit laparoskopické dovednosti v MIS výkonech na operačním sále, pokud úspěšně dokončili kurikulum LTB.

V multicentrické prospektivní studii bude provedena s chirurgickými rezidenty (SR) bez předchozí aktivní zkušenosti s MIS (n=14). Poté, co SR dokončí svou první laparoskopickou cholecystektomii (CHE), budou randomizováni do dvou skupin: 1) Intervenční skupina bude provádět LTB-Curriculum, zatímco 2) kontrolní skupina neprojde žádným školením MIS. Po 6 týdnech obě skupiny provedou druhou laparoskopickou CHE. Zlepšení operačního výkonu (mezi CHE I a CHE II) bude hodnoceno podle skóre globálního operativního hodnocení laparoskopické dovednosti (GOALS) (primární cíl).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádná motorická nebo smyslová omezení při používání chirurgických nástrojů chirurgických nástrojů.
  • žádný předchozí výcvik simulace MIS
  • žádný předchozí postup MIS (žádné předchozí asistované postupy MIS nejsou kritériem vyloučení)
  • rezidenti v chirurgickém vzdělávání pro všeobecnou nebo viscerální chirurgii v Německu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí v průběhu studia absolvovat žádné další vzdělávací programy MIS
  • Před zahájením studie není účastníkům dovoleno absolvovat žádný předchozí simulační výcvik MIS nebo jakýkoli postup MIS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LTB-Curriculum
První skupina/rameno absolvuje MIS trénink podle kurikula LTB po první vlastní laparoskopické cholecystektomii na OR jako výchozí. Po 6 týdnech účastníci v této skupině/rameni provedou svou druhou CHE. Videonahrávky postupů MIS budou analyzovány a porovnány pomocí skóre Global Operational Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS).
Kurikulum Lübeck Toolbox (LTB) má strukturovaný školicí program, ve kterém se mají základní laparoskopické dovednosti naučit v šesti po sobě jdoucích cvičeních. Přitom kurikulum má přesné cíle pro každé ze šesti cvičení založené na schopnostech 15 odborníků na MIS jako měřítko. Kurikulum LTB je tedy strukturovaný vzdělávací program s jasnými cíli, které umožňují technické učení základních dovedností MIS srovnatelné s expertní úrovní.
Provádění laparoskopické cholecystektomie chirurgickými rezidenty bez předchozí praxe v MIS
ACTIVE_COMPARATOR: žádné LTB-Curriculum
Druhá skupina/paže nepodstoupí žádné MIS vlaky po jejich první laparoskopické CHE na operačním sále. Po 6 týdnech účastníci v této skupině/rameni provedou svou druhou CHE. Videozáznamy postupů MIS budou analyzovány a porovnány pomocí skóre GOALS.
Provádění laparoskopické cholecystektomie chirurgickými rezidenty bez předchozí praxe v MIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální operativní hodnocení laparoskopických dovedností (GOALS) – skóre
Časové okno: konec zařazování všech účastníků
Skóre GOALS je mezinárodně zavedené skóre pro hodnocení MIS dovedností chirurga
konec zařazování všech účastníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: 8-12 týdnů
provozní doba CHE I a CHE 2
8-12 týdnů
procento provozní doby účastníků na celkové době CHE
Časové okno: 8-12 týdnů
procento provozní doby účastníků na celkové době CHE I a CHE II
8-12 týdnů
počet převzetí specialistou pomáhající CHE
Časové okno: 8-12 týdnů
zkušený konzultant chirurg bude asistovat CHE. Specialista může kdykoliv převzít operaci a provádět operační kroky samostatně, dle svého úsudku s ohledem na individuální situaci
8-12 týdnů
potenciální konverze na laparotomii
Časové okno: 8-12 týdnů
potenciální konverze MIS CHE na otevřenou chirurgii
8-12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohlaví účastníka
Časové okno: 8-12 týdnů
pohlaví účastníka (muž nebo žena)
8-12 týdnů
dominantní ruka účastníka
Časové okno: 8-12 týdnů
dominantní ruka účastníka (pravá nebo levá)
8-12 týdnů
věk účastníka
Časové okno: 8-12 týdnů
věk účastníků
8-12 týdnů
korelace s aktivitami a koníčky
Časové okno: 8-12 týdnů
zejména hra na nástroj, ruční práce a počítačové hry
8-12 týdnů
mezihodnotitelská spolehlivost
Časové okno: 8-12 týdnů
možné rozdíly a zkreslení mezi hodnocením videa výpočtem
8-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Ředitel studie: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

21. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NOVICE trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LTB-Curriculum

Předplatit