Célorientált MIS-szimulációs tréning az LTB-tantervvel a betegeken végzett első műtétek előtt: Tanulmányi protokoll egy többközpontú véletlenszerű, kontrollált validálási kísérlethez (NOVICE) (NOVICE)
A célirányos, minimálisan invazív sebészeti szimulációs tréning hatékonysága a Lübeck Toolbox-tantervvel a betegeken végzett első műtétek előtt: Tanulmányi protokoll egy többközpontú véletlenszerű, kontrollált validálási kísérlethez (NOVICE)
Háttér: A laparoszkópos sebészeti eljárások egyre inkább elterjedtek a műtéti gyógyászatban. A beavatkozások biztonságos és hatékony végrehajtásához speciális motoros, tapintási és téri-vizuális képességekre van szükségük. Ezeket a minimálisan invazív sebészeti (MIS) alapkészségeket gyakran a műtőben (OR) sajátítják el a páciensen. Ez gazdaságilag nem hatékony, és a betegbiztonság szempontjából javítható. A probléma hátterében különféle szimulátorokat és videobox trénert fejlesztettek ki a laparoszkópos alapkészségek OR-n kívüli képzésére. A Lübecker Toolbox (LTB) tananyag egy videó alapú tréner, amely szabványos és validált gyakorlatokat tartalmaz meghatározott célokkal, a MIS szakértői készségei alapján. Ha az első MIS-eljárást megelőzően az OR-n kívül hajtanak végre MIS-képzést, az értelmes és értékes hozzájárulás lehet a hatékony sebészeti oktatáshoz. A gyakorlattranszfer hatékonyságának bizonyítéka jelentős jelentőséggel bírhat a MIS képzési programok sebészeti oktatási programokba való integrálása tekintetében.
A vizsgálat célja: A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a MIS-ben korábbi aktív tapasztalattal nem rendelkező sebészeti rezidensek képesek-e fejleszteni a laparoszkópos készségeket a MIS eljárásokban az OR-ben, ha sikeresen elvégezték az LTB tananyagot.
A multicentrikus prospektív vizsgálatban olyan sebészeti rezidensekkel (SR), akik nem rendelkeznek előzetes aktív MIS-tapasztalattal (n=14). Miután az SR elvégezte az első laparoszkópos kolecisztektómiát (CHE), véletlenszerűen két csoportra osztják őket: 1) Az intervenciós csoport elvégzi az LTB-tanterv szerint, míg 2) a kontrollcsoport nem vesz részt MIS képzésen. 6 hét elteltével mindkét csoport elvégzi a második laparoszkópos CHE-t. Az operatív teljesítmény javulását (CHE I és CHE II között) a laparoszkópos készség globális operatív értékelése (GOALS) pontszáma (elsődleges végpont) szerint értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Toborzás
- Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Thomaschewski, MD
- Telefonszám: +491784007135
- E-mail: Michael.Thomaschewski@uksh.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs motoros vagy szenzoros korlátozás a sebészeti műszerek sebészeti műszerek használatakor.
- korábban nem végzett MIS szimulációs tréninget
- nincs korábban végrehajtott MIS-eljárás (a korábbi támogatott MIS-eljárások nem minősülnek kizárási feltételnek)
- általános vagy zsigeri sebészeti oktatásban részt vevő rezidensek Németországban
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő a tanulmányi időszak alatt semmilyen más MIS képzési programot nem végezhet
- A vizsgálat megkezdése előtt a résztvevők nem végezhetnek semmilyen előzetes MIS szimulációs tréninget vagy MIS eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LTB-tanterv
Az első csoport/kar az LTB tanterv szerint az első saját laparoszkópos cholecystectomia után kiindulási alapként az OR-ben végzett MIS képzésen esik át.
6 hét elteltével a csoport/kar résztvevői elvégzik a második CHE-t.
A MIS eljárásokról készült videofelvételeket a laparoszkópos készség globális működési értékelése (GOALS) pontszámának segítségével elemzik és hasonlítják össze.
|
A Lübeck Toolbox (LTB) tanterv strukturált képzési programot tartalmaz, amelyben hat egymást követő gyakorlatban kell elsajátítani a laparoszkópos alapkészségeket.
Ennek során a tanterv 15 MIS-szakértő képességei alapján precíz célokat határoz meg mind a hat gyakorlatra vonatkozóan.
Az LTB tanterv tehát egy strukturált képzési program, világos célokkal, amelyek lehetővé teszik az MIS alapkészségek szakértői szinthez mérhető technikai elsajátítását.
Laparoszkópos kolecisztektómia végrehajtása sebészi rezidensek által, előzetes MIS tapasztalat nélkül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nincs LTB-tanterv
A második csoport/kar nem esik át semmilyen MIS edzésen az első laparoszkópos CHE után az OR-ban.
6 hét elteltével a csoport/kar résztvevői elvégzik a második CHE-t.
Az MIS eljárások videófelvételeit elemezzük és összehasonlítjuk a GOALS pontszám segítségével.
|
Laparoszkópos kolecisztektómia végrehajtása sebészi rezidensek által, előzetes MIS tapasztalat nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laparoszkópos készség globális operatív értékelése (GOALS) - Pontszám
Időkeret: az összes résztvevő felvételének vége
|
A GOALS pontszám egy nemzetközileg megállapított pontszám a sebész MIS képességeinek értékelésére
|
az összes résztvevő felvételének vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
működési idő
Időkeret: 8-12 hét
|
a CHE I és a CHE 2 működési ideje
|
8-12 hét
|
|
a résztvevők működési idejének százalékos aránya a CHE teljes idejében
Időkeret: 8-12 hét
|
a résztvevők működési idejének százalékos aránya a CHE I és CHE II összidejében
|
8-12 hét
|
|
a CHE-t segítő szakember átvételeinek száma
Időkeret: 8-12 hét
|
tapasztalt konzultáns sebész segíti a CHE-t.
A szakorvos a műtétet bármikor átveheti, és a műtéti lépéseket önállóan, egyéni helyzetre való tekintettel saját megítélése szerint végezheti.
|
8-12 hét
|
|
laparotomiára való átállás lehetséges
Időkeret: 8-12 hét
|
a MIS CHE lehetséges átalakítása nyitott műtétté
|
8-12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a résztvevő neme
Időkeret: 8-12 hét
|
a résztvevő neme (férfi vagy nő)
|
8-12 hét
|
|
a résztvevő domináns keze
Időkeret: 8-12 hét
|
a résztvevő domináns keze (jobb vagy bal)
|
8-12 hét
|
|
a résztvevő életkora
Időkeret: 8-12 hét
|
a résztvevők életkora
|
8-12 hét
|
|
tevékenységekkel és hobbikkal való kapcsolat
Időkeret: 8-12 hét
|
különösen a hangszeren való játék, a kézművesség és a számítógépes játékok
|
8-12 hét
|
|
értékelések közötti megbízhatóság
Időkeret: 8-12 hét
|
a videó értékelései közötti lehetséges különbségek és torzítások számítással
|
8-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
- Tanulmányi igazgató: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOVICE trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .