Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd MIS-simuleringsträning med LTB-läroplanen före första operationer på patienter: Studieprotokoll för ett multicenter randomiserat kontrollerat valideringsförsök (NOVICE) (NOVICE)

12 maj 2020 uppdaterad av: Michael Thomschewski, University Hospital Schleswig-Holstein

Effektiviteten av målinriktad minimalinvasiv kirurgisimuleringsträning med Lübecks verktygslåda-läroplan före första operationer på patienter: Studieprotokoll för ett multicenter randomiserat kontrollerat valideringsförsök (NOVICE)

Bakgrund: Laparoskopiska kirurgiska ingrepp har blivit alltmer etablerade inom operativ medicin. De kräver speciella motoriska, haptiska och rumsliga-visuella färdigheter för att utföra ingreppen säkert och effektivt. Dessa minimalt invasiva kirurgi (MIS) grundläggande färdigheter lärs ofta in i operationssalen (OR) på patienten. Detta är ekonomiskt ineffektivt och kan förbättras med hänsyn till patientsäkerheten. Mot bakgrund av detta problem har olika simulatorer och videoboxtränare utvecklats för att träna laparoskopiska grundläggande färdigheter utanför operationsavdelningen. Lübecker Toolbox (LTB) läroplanen är en videobaserad utbildare som inkluderar standardiserade och validerade övningar med definierade mål, baserade på kompetensen hos experter MIS. Att genomföra MIS-utbildning utanför operationsavdelningen innan de första MIS-procedurerna utförs på patienter kan vara ett vettigt och värdefullt bidrag till effektiv kirurgisk utbildning. Ett bevis på effektivitet i praktiköverföringen kan ha stor relevans med avseende på integrationen av MIS-utbildningsprogram i kirurgiska utbildningsprogram.

Syfte med studien: Syftet med studien är att undersöka om kirurgiska invånare utan tidigare aktiv erfarenhet av MIS kan förbättra laparoskopiska färdigheter i MIS-ingrepp på operationsavdelningen, om de framgångsrikt har genomfört LTB-läroplanen.

I den multicentriska prospektiva studien kommer att genomföras med kirurgiska invånare (SR) utan tidigare aktiv erfarenhet av MIS (n=14). Efter att SR har genomfört sin första laparoskopiska kolecystektomi (CHE) kommer de att randomiseras i två grupper: 1) Interventionsgruppen kommer att utföra LTB-läroplanen, medan 2) kontrollgruppen inte kommer att genomgå någon MIS-träning. Efter 6 veckor kommer båda grupperna att utföra den andra laparoskopiska CHE. Förbättringar i operativ prestanda (mellan CHE I och CHE II) kommer att utvärderas enligt Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS)-poäng (primär endpoint).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inga motoriska eller sensoriska begränsningar vid användning av kirurgiska instrument kirurgiska instrument.
  • ingen tidigare utförd MIS-simuleringsträning
  • ingen tidigare utförd MIS-procedur (alla tidigare assisterade MIS-procedurer är inte ett uteslutningskriterium)
  • invånare i kirurgisk utbildning för allmän eller visceral kirurgi i Tyskland

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får inte utföra några andra MIS-utbildningsprogram under studieperioden
  • Innan studien startar får deltagarna inte ha utfört någon tidigare MIS-simuleringsträning eller någon MIS-procedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LTB-Läroplan
Första grupp/arm genomgår MIS-träning enligt LTB-läroplanen efter den första egna laparoskopiska kolecystektomien i operationsavdelningen som baslinje. Efter 6 veckor kommer deltagarna i denna grupp/arm att utföra sin andra CHE. Videoinspelningarna av MIS-procedurerna kommer att analyseras och jämföras med hjälp av Global Operational Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) poäng.
Procedur: LTB-Läroplan
Lübeck Toolbox (LTB) läroplanen har ett strukturerat träningsprogram, där de laparoskopiska grundläggande färdigheterna ska läras in i sex på varandra följande övningar. Därmed har läroplanen exakta mål för var och en av de sex övningarna baserat på förmågorna hos 15 MIS-experter som riktmärke. LTB-läroplanen är alltså ett strukturerat utbildningsprogram med tydliga mål som möjliggör tekniskt lärande av MIS grundläggande färdigheter jämförbara med expertnivå.
Procedur: Laparoskopisk kolecystektomi
Utföra laparoskopisk kolecystektomi av kirurgiska invånare utan tidigare erfarenhet av MIS
ACTIVE_COMPARATOR: inga LTB-läroplaner
Den andra gruppen/armen kommer inte att genomgå några MIS-tåg efter deras första laparoskopiska CHE på operationsavdelningen. Efter 6 veckor kommer deltagarna i denna grupp/arm att utföra sin andra CHE. Videoinspelningarna av MIS-procedurerna kommer att analyseras och jämföras med hjälp av GOALS-poäng.
Procedur: Laparoskopisk kolecystektomi
Utföra laparoskopisk kolecystektomi av kirurgiska invånare utan tidigare erfarenhet av MIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global operativ bedömning av laparoskopisk skicklighet (GOALS)-poäng
Tidsram: slutet av inkluderingen av alla deltagare
GOALS-poängen är en internationellt etablerad poäng för att utvärdera MIS-färdigheterna hos en kirurg
slutet av inkluderingen av alla deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
drifttid
Tidsram: 8-12 veckor
operationstid för CHE I och CHE 2
8-12 veckor
procent av deltagarnas drifttid i CHE:s totala tid
Tidsram: 8-12 veckor
andel av deltagarnas drifttid i den totala tiden för CHE I och CHE II
8-12 veckor
antal övertaganden av specialisten som bistår CHE
Tidsram: 8-12 veckor
erfaren konsultkirurg kommer att bistå CHE. Specialisten kan ta över operationen när som helst och utföra kirurgiska ingrepp självständigt, enligt hans/hennes bedömning med hänsyn till den individuella situationen
8-12 veckor
potentiell övergång till laparotomi
Tidsram: 8-12 veckor
potentiell konvertering av MIS CHE till öppen operation
8-12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kön på deltagaren
Tidsram: 8-12 veckor
kön på deltagaren (man eller kvinna)
8-12 veckor
deltagarens dominerande hand
Tidsram: 8-12 veckor
deltagarens dominerande hand (höger eller vänster)
8-12 veckor
deltagarens ålder
Tidsram: 8-12 veckor
deltagarnas ålder
8-12 veckor
samband med aktiviteter och fritidsintressen
Tidsram: 8-12 veckor
särskilt instrumentspel, hantverk och datorspel
8-12 veckor
tillförlitlighet mellan bedömare
Tidsram: 8-12 veckor
möjliga skillnader och bias mellan videobetyg genom beräkning
8-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Utredare

  • Studierektor: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Studierektor: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NOVICE trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LTB-Läroplan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera