Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na cel szkolenie symulacyjne MIS z programem LTB przed pierwszymi operacjami na pacjentach: protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania walidacyjnego (NOVICE) (NOVICE)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Michael Thomschewski, University Hospital Schleswig-Holstein

Skuteczność ukierunkowanego na cel treningu symulacyjnego minimalnie inwazyjnej chirurgii z programem Lübeck Toolbox przed pierwszymi operacjami na pacjentach: Protokół badania dla wieloośrodkowej randomizowanej kontrolowanej próby walidacyjnej (NOVICE)

Wstęp: Laparoskopowe zabiegi chirurgiczne zadomowiły się w medycynie operacyjnej. Wymagają specjalnych umiejętności motorycznych, dotykowych i przestrzenno-wizualnych, aby bezpiecznie i skutecznie wykonywać interwencje. Tych podstawowych umiejętności chirurgii minimalnie inwazyjnej (MIS) często uczy się na sali operacyjnej (OR) na pacjencie. Jest to nieefektywne ekonomicznie i można je poprawić w odniesieniu do bezpieczeństwa pacjentów. Na tle tego problemu opracowano różne symulatory i trenażery wideo w celu szkolenia podstawowych umiejętności laparoskopowych poza salą operacyjną. Program nauczania Lübecker Toolbox (LTB) jest opartym na wideo trenerem, obejmującym wystandaryzowane i zatwierdzone ćwiczenia z określonymi celami, oparte na umiejętnościach ekspertów MIS. Przeprowadzenie szkolenia MIS poza salą operacyjną przed wykonaniem pierwszych zabiegów MIS na pacjentach mogłoby być sensownym i cennym wkładem w skuteczną edukację chirurgiczną. Dowód skuteczności transferu praktyki może mieć duże znaczenie w odniesieniu do integracji programów szkoleniowych MIS z programami edukacji chirurgicznej.

Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie, czy rezydenci chirurgii bez wcześniejszego aktywnego doświadczenia w MIS są w stanie poprawić umiejętności laparoskopowe w zakresie procedur MIS na sali operacyjnej, jeśli pomyślnie ukończyli program LTB.

Wieloośrodkowe badanie prospektywne zostanie przeprowadzone z udziałem rezydentów chirurgii (SR) bez wcześniejszego aktywnego doświadczenia w MIS (n=14). Po zakończeniu pierwszej cholecystektomii laparoskopowej (CHE) SR zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) grupa interwencyjna przeprowadzi program LTB, podczas gdy 2) grupa kontrolna nie przejdzie żadnego szkolenia MIS. Po 6 tygodniach obie grupy wykonają drugie laparoskopowe CHE. Poprawa wydajności operacyjnej (między CHE I a CHE II) zostanie oceniona zgodnie z Global Operative Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS) Score (główny punkt końcowy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak ograniczeń motorycznych i czuciowych podczas używania narzędzi chirurgicznych.
  • brak wcześniej przeprowadzonego szkolenia symulacyjnego MIS
  • brak wykonanego wcześniej zabiegu MIS (wszelkie wcześniejsze wspomagane zabiegi MIS nie stanowią kryterium wykluczenia)
  • rezydentów w edukacji chirurgicznej w zakresie chirurgii ogólnej lub wisceralnej w Niemczech

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może wykonywać żadnych innych programów szkoleniowych MIS w okresie studiów
  • Przed rozpoczęciem badania uczestnicy nie mogą odbyć żadnego wcześniejszego szkolenia w zakresie symulacji MIS ani żadnej procedury MIS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program LTB
Pierwsza grupa/ramię przechodzi trening MIS zgodnie z programem LTB po pierwszej własnej cholecystektomii laparoskopowej na sali operacyjnej jako linii bazowej. Po 6 tygodniach uczestnicy tej grupy/ramienia wykonają drugi CHE. Nagrania wideo z procedur MIS zostaną przeanalizowane i porównane przy użyciu wyniku Global Operational Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS).
Procedura: Program LTB
Program nauczania Lübeck Toolbox (LTB) obejmuje ustrukturyzowany program szkoleniowy, w ramach którego podstawowe umiejętności laparoskopowe należy opanować w sześciu następujących po sobie ćwiczeniach. W ten sposób program nauczania zawiera precyzyjne cele dla każdego z sześciu ćwiczeń w oparciu o umiejętności 15 ekspertów MIS jako punkt odniesienia. Program LTB jest zatem ustrukturyzowanym programem szkoleniowym z jasnymi celami, który umożliwia techniczną naukę podstawowych umiejętności MIS porównywalnych z poziomem eksperckim.
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa
Wykonywanie cholecystektomii laparoskopowej przez rezydentów chirurgicznych bez wcześniejszego doświadczenia w MIS
ACTIVE_COMPARATOR: brak programów nauczania LTB
Druga grupa/ramię nie przejdzie żadnych pociągów MIS po pierwszym laparoskopowym CHE na sali operacyjnej. Po 6 tygodniach uczestnicy tej grupy/ramienia wykonają drugi CHE. Nagrania wideo z procedur MIS zostaną przeanalizowane i porównane za pomocą wyniku GOALS.
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa
Wykonywanie cholecystektomii laparoskopowej przez rezydentów chirurgicznych bez wcześniejszego doświadczenia w MIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna operacyjna ocena umiejętności laparoskopowych (GOALS)-Score
Ramy czasowe: koniec włączenia wszystkich uczestników
Wynik GOALS to międzynarodowy wynik służący do oceny umiejętności chirurga w zakresie MIS
koniec włączenia wszystkich uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
czas pracy CHE I i CHE 2
8-12 tygodni
procent czasu pracy uczestników w całkowitym czasie CHE
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
odsetek czasu pracy uczestników w łącznym czasie CHE I i CHE II
8-12 tygodni
liczba przejęć przez specjalistę wspomagającego CHE
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
doświadczony chirurg-konsultant będzie pomagał CHE. Specjalista może w każdej chwili przejąć operację i wykonać czynności chirurgiczne samodzielnie, zgodnie ze swoją oceną w odniesieniu do indywidualnej sytuacji
8-12 tygodni
potencjalna konwersja do laparotomii
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
potencjalna konwersja MIS CHE do operacji otwartej
8-12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
płeć uczestnika
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
płeć uczestnika (mężczyzna lub kobieta)
8-12 tygodni
dominująca ręka uczestnika
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
dominująca ręka uczestnika (prawa lub lewa)
8-12 tygodni
wiek uczestnika
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
wiek uczestników
8-12 tygodni
korelacja z zajęciami i hobby
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
w szczególności gry na instrumencie, robótek ręcznych oraz gier komputerowych
8-12 tygodni
rzetelność między oceniającymi
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
możliwe różnice i odchylenia między ocenami wideo za pomocą obliczeń
8-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Dyrektor Studium: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

21 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOVICE trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program LTB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj