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환자에 대한 첫 번째 수술 전 LTB-커리큘럼을 사용한 목표 지향적 MIS 시뮬레이션 교육: 다중 센터 무작위 통제 검증 시험(NOVICE)을 위한 연구 프로토콜 (NOVICE)

2020년 5월 12일 업데이트: Michael Thomschewski, University Hospital Schleswig-Holstein

환자에 대한 첫 수술 전 Lübeck Toolbox-Curriculum을 사용한 목표 지향적 최소 침습 수술 시뮬레이션 교육의 효능: NOVICE(다기관 무작위 통제 검증 시험)를 위한 연구 프로토콜

배경: 복강경 수술 절차는 수술 의학에서 점점 더 확립되었습니다. 개입을 안전하고 효과적으로 수행하기 위해서는 특별한 운동, 촉각 및 공간-시각 기술이 필요합니다. 이러한 최소 침습 수술(MIS) 기본 기술은 종종 환자의 수술실(OR)에서 학습됩니다. 이것은 경제적으로 비효율적이며 환자의 안전과 관련하여 개선될 수 있습니다. 이러한 문제를 배경으로 수술실 밖에서 복강경 기초 기술을 훈련하기 위해 다양한 시뮬레이터와 비디오 박스 트레이너가 개발되었다. Lübecker Toolbox(LTB) 커리큘럼은 전문가 MIS의 기술을 기반으로 정의된 목표가 있는 표준화되고 검증된 연습을 포함하는 비디오 기반 트레이너입니다. 환자에게 첫 번째 MIS 절차를 수행하기 전에 OR 외부에서 MIS 교육을 실시하는 것은 효과적인 외과 교육에 현명하고 가치 있는 기여가 될 수 있습니다. 실습 이전의 효과에 대한 증거는 MIS 교육 프로그램을 외과 교육 프로그램에 통합하는 것과 관련하여 상당한 관련성을 가질 수 있습니다.

연구 목적: 이 연구의 목적은 MIS에 대한 이전의 적극적인 경험이 없는 외과 레지던트가 LTB 커리큘럼을 성공적으로 완료한 경우 수술실의 MIS 절차에서 복강경 기술을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

다중심 전향적 연구에서는 MIS에 대한 사전 활동 경험이 없는 외과 레지던트(SR)(n=14)를 대상으로 수행됩니다. SR이 첫 번째 복강경 담낭 절제술(CHE)을 완료한 후 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 1) 개입 그룹은 LTB-커리큘럼을 수행하고 2) 대조군은 MIS 교육을 받지 않습니다. 6주 후에 두 그룹 모두 두 번째 복강경 CHE를 수행합니다. 수술 성능(CHE I과 CHE II 사이)의 개선은 복강경 기술의 글로벌 수술 평가(GOALS) 점수(1차 종점)에 따라 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • 모병
        • Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 도구를 사용할 때 운동 또는 감각 제한 없음 수술 도구.
  • 이전에 수행된 MIS 시뮬레이션 교육 없음
  • 이전에 수행된 MIS 절차 없음(이전 보조 MIS 절차는 제외 기준이 아님)
  • 독일에서 일반 또는 내장 수술을 위한 외과 교육을 받는 거주자

제외 기준:

  • 참가자는 학습 기간 동안 다른 MIS 교육 프로그램을 수행할 수 없습니다.
  • 연구가 시작되기 전에 참가자는 이전 MIS 시뮬레이션 교육 또는 MIS 절차를 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LTB-커리큘럼
첫 번째 그룹/팔은 기준선으로 OR에서 첫 번째 자체 복강경 담낭 절제술 후 LTB 커리큘럼에 따라 MIS 교육을 받습니다. 6주 후에 이 그룹/팔의 참가자는 두 번째 CHE를 수행합니다. MIS 절차의 비디오 녹화는 GOALS(Global Operational Assessment of Laparoscopic Skill) 점수를 사용하여 분석 및 비교됩니다.
Lübeck Toolbox(LTB) 커리큘럼에는 복강경 기본 기술을 6회 연속 연습으로 학습하는 구조화된 교육 프로그램이 있습니다. 그렇게 함으로써 커리큘럼은 벤치마크로 15명의 MIS 전문가의 능력을 기반으로 6가지 연습 각각에 대한 정확한 목표를 가지고 있습니다. 따라서 LTB 커리큘럼은 전문가 수준에 필적하는 MIS 기본 기술의 기술 학습을 가능하게 하는 명확한 목표를 가진 구조화된 교육 프로그램입니다.
MIS에 대한 이전 경험이 없는 외과 레지던트에 의한 복강경 담낭절제술 수행
ACTIVE_COMPARATOR: LTB 커리큘럼 없음
두 번째 그룹/팔은 수술실에서 첫 번째 복강경 CHE 후에 MIS 훈련을 받지 않습니다. 6주 후에 이 그룹/팔의 참가자는 두 번째 CHE를 수행합니다. MIS 절차의 비디오 녹화는 GOALS 점수를 사용하여 분석 및 비교됩니다.
MIS에 대한 이전 경험이 없는 외과 레지던트에 의한 복강경 담낭절제술 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 기술의 글로벌 수술 평가(GOALS)-점수
기간: 모든 참가자 포함 종료
GOALS 점수는 외과의의 MIS 기술을 평가하기 위해 국제적으로 제정된 점수입니다.
모든 참가자 포함 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 8-12주
CHE I 및 CHE 2의 작동 시간
8-12주
CHE의 총 시간에서 참가자 작동 시간의 백분율
기간: 8-12주
CHE I 및 CHE II의 총 시간에서 참가자 운영 시간의 비율
8-12주
CHE를 지원하는 전문가의 인수 횟수
기간: 8-12주
경험이 풍부한 컨설턴트 외과의가 CHE를 지원할 것입니다. 전문의가 언제든지 수술을 인계받아 개별 상황에 따른 판단에 따라 독립적으로 수술을 진행할 수 있습니다.
8-12주
개복술로 전환 가능성
기간: 8-12주
MIS CHE의 개방 수술로의 전환 가능성
8-12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 성별
기간: 8-12주
참가자의 성별(남성 또는 여성)
8-12주
참가자의 지배적인 손
기간: 8-12주
참가자의 주로 사용하는 손(오른쪽 또는 왼쪽)
8-12주
참가자의 나이
기간: 8-12주
참가자의 나이
8-12주
활동과 취미와의 상관관계
기간: 8-12주
특히 악기 연주, 수공예품 및 컴퓨터 게임
8-12주
평가자 간 신뢰도
기간: 8-12주
계산에 의한 동영상 등급 간의 가능한 차이 및 편향
8-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • 연구 책임자: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 21일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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LTB-커리큘럼에 대한 임상 시험

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