- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03040544
환자에 대한 첫 번째 수술 전 LTB-커리큘럼을 사용한 목표 지향적 MIS 시뮬레이션 교육: 다중 센터 무작위 통제 검증 시험(NOVICE)을 위한 연구 프로토콜 (NOVICE)
환자에 대한 첫 수술 전 Lübeck Toolbox-Curriculum을 사용한 목표 지향적 최소 침습 수술 시뮬레이션 교육의 효능: NOVICE(다기관 무작위 통제 검증 시험)를 위한 연구 프로토콜
배경: 복강경 수술 절차는 수술 의학에서 점점 더 확립되었습니다. 개입을 안전하고 효과적으로 수행하기 위해서는 특별한 운동, 촉각 및 공간-시각 기술이 필요합니다. 이러한 최소 침습 수술(MIS) 기본 기술은 종종 환자의 수술실(OR)에서 학습됩니다. 이것은 경제적으로 비효율적이며 환자의 안전과 관련하여 개선될 수 있습니다. 이러한 문제를 배경으로 수술실 밖에서 복강경 기초 기술을 훈련하기 위해 다양한 시뮬레이터와 비디오 박스 트레이너가 개발되었다. Lübecker Toolbox(LTB) 커리큘럼은 전문가 MIS의 기술을 기반으로 정의된 목표가 있는 표준화되고 검증된 연습을 포함하는 비디오 기반 트레이너입니다. 환자에게 첫 번째 MIS 절차를 수행하기 전에 OR 외부에서 MIS 교육을 실시하는 것은 효과적인 외과 교육에 현명하고 가치 있는 기여가 될 수 있습니다. 실습 이전의 효과에 대한 증거는 MIS 교육 프로그램을 외과 교육 프로그램에 통합하는 것과 관련하여 상당한 관련성을 가질 수 있습니다.
연구 목적: 이 연구의 목적은 MIS에 대한 이전의 적극적인 경험이 없는 외과 레지던트가 LTB 커리큘럼을 성공적으로 완료한 경우 수술실의 MIS 절차에서 복강경 기술을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
다중심 전향적 연구에서는 MIS에 대한 사전 활동 경험이 없는 외과 레지던트(SR)(n=14)를 대상으로 수행됩니다. SR이 첫 번째 복강경 담낭 절제술(CHE)을 완료한 후 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 1) 개입 그룹은 LTB-커리큘럼을 수행하고 2) 대조군은 MIS 교육을 받지 않습니다. 6주 후에 두 그룹 모두 두 번째 복강경 CHE를 수행합니다. 수술 성능(CHE I과 CHE II 사이)의 개선은 복강경 기술의 글로벌 수술 평가(GOALS) 점수(1차 종점)에 따라 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Thomaschewski, MD
- 전화번호: +491784007135
- 이메일: Michael.Thomaschewski@uksh.de
연구 장소
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 모병
- Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
-
연락하다:
- Michael Thomaschewski, MD
- 전화번호: +491784007135
- 이메일: Michael.Thomaschewski@uksh.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 도구를 사용할 때 운동 또는 감각 제한 없음 수술 도구.
- 이전에 수행된 MIS 시뮬레이션 교육 없음
- 이전에 수행된 MIS 절차 없음(이전 보조 MIS 절차는 제외 기준이 아님)
- 독일에서 일반 또는 내장 수술을 위한 외과 교육을 받는 거주자
제외 기준:
- 참가자는 학습 기간 동안 다른 MIS 교육 프로그램을 수행할 수 없습니다.
- 연구가 시작되기 전에 참가자는 이전 MIS 시뮬레이션 교육 또는 MIS 절차를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LTB-커리큘럼
첫 번째 그룹/팔은 기준선으로 OR에서 첫 번째 자체 복강경 담낭 절제술 후 LTB 커리큘럼에 따라 MIS 교육을 받습니다.
6주 후에 이 그룹/팔의 참가자는 두 번째 CHE를 수행합니다.
MIS 절차의 비디오 녹화는 GOALS(Global Operational Assessment of Laparoscopic Skill) 점수를 사용하여 분석 및 비교됩니다.
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Lübeck Toolbox(LTB) 커리큘럼에는 복강경 기본 기술을 6회 연속 연습으로 학습하는 구조화된 교육 프로그램이 있습니다.
그렇게 함으로써 커리큘럼은 벤치마크로 15명의 MIS 전문가의 능력을 기반으로 6가지 연습 각각에 대한 정확한 목표를 가지고 있습니다.
따라서 LTB 커리큘럼은 전문가 수준에 필적하는 MIS 기본 기술의 기술 학습을 가능하게 하는 명확한 목표를 가진 구조화된 교육 프로그램입니다.
MIS에 대한 이전 경험이 없는 외과 레지던트에 의한 복강경 담낭절제술 수행
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ACTIVE_COMPARATOR: LTB 커리큘럼 없음
두 번째 그룹/팔은 수술실에서 첫 번째 복강경 CHE 후에 MIS 훈련을 받지 않습니다.
6주 후에 이 그룹/팔의 참가자는 두 번째 CHE를 수행합니다.
MIS 절차의 비디오 녹화는 GOALS 점수를 사용하여 분석 및 비교됩니다.
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MIS에 대한 이전 경험이 없는 외과 레지던트에 의한 복강경 담낭절제술 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 기술의 글로벌 수술 평가(GOALS)-점수
기간: 모든 참가자 포함 종료
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GOALS 점수는 외과의의 MIS 기술을 평가하기 위해 국제적으로 제정된 점수입니다.
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모든 참가자 포함 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 8-12주
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CHE I 및 CHE 2의 작동 시간
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8-12주
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CHE의 총 시간에서 참가자 작동 시간의 백분율
기간: 8-12주
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CHE I 및 CHE II의 총 시간에서 참가자 운영 시간의 비율
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8-12주
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CHE를 지원하는 전문가의 인수 횟수
기간: 8-12주
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경험이 풍부한 컨설턴트 외과의가 CHE를 지원할 것입니다.
전문의가 언제든지 수술을 인계받아 개별 상황에 따른 판단에 따라 독립적으로 수술을 진행할 수 있습니다.
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8-12주
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개복술로 전환 가능성
기간: 8-12주
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MIS CHE의 개방 수술로의 전환 가능성
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8-12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 성별
기간: 8-12주
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참가자의 성별(남성 또는 여성)
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8-12주
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참가자의 지배적인 손
기간: 8-12주
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참가자의 주로 사용하는 손(오른쪽 또는 왼쪽)
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8-12주
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참가자의 나이
기간: 8-12주
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참가자의 나이
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8-12주
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활동과 취미와의 상관관계
기간: 8-12주
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특히 악기 연주, 수공예품 및 컴퓨터 게임
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8-12주
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평가자 간 신뢰도
기간: 8-12주
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계산에 의한 동영상 등급 간의 가능한 차이 및 편향
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8-12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
- 연구 책임자: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NOVICE trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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