Formation de simulation MIS axée sur les objectifs avec le programme LTB avant les premières opérations sur les patients : protocole d'étude pour un essai de validation contrôlé randomisé multicentrique (NOVICE) (NOVICE)
Efficacité de la formation par simulation de chirurgie mini-invasive axée sur les objectifs avec le programme de la boîte à outils de Lübeck avant les premières opérations sur les patients : protocole d'étude pour un essai de validation contrôlé randomisé multicentrique (NOVICE)
Contexte : Les procédures chirurgicales laparoscopiques sont de plus en plus établies en médecine opératoire. Ils nécessitent des compétences motrices, haptiques et spatio-visuelles particulières pour effectuer les interventions de manière sûre et efficace. Ces compétences de base en chirurgie mini-invasive (MIS) sont souvent apprises en salle d'opération (OU) sur le patient. Ceci est économiquement inefficace et peut être amélioré en ce qui concerne la sécurité des patients. Face à cette problématique, différents simulateurs et video-box trainer ont été développés afin de former les compétences de base laparoscopiques en dehors du bloc opératoire. Le programme Lübecker Toolbox (LTB) est un formateur basé sur la vidéo comprenant des exercices standardisés et validés avec des objectifs définis, basés sur les compétences d'experts MIS. Mener une formation MIS en dehors de la salle d'opération avant d'effectuer les premières procédures MIS sur les patients pourrait être une contribution sensible et précieuse à une formation chirurgicale efficace. Une preuve d'efficacité dans le transfert de pratique pourrait avoir une pertinence considérable en ce qui concerne l'intégration des programmes de formation MIS dans les programmes d'éducation chirurgicale.
Objectif de l'étude : L'objectif de l'étude est d'étudier si les résidents en chirurgie sans expérience active antérieure en MIS sont capables d'améliorer les compétences laparoscopiques dans les procédures MIS en salle d'opération, s'ils ont terminé avec succès le programme LTB.
Dans l'étude prospective multicentrique, sera menée auprès de résidents en chirurgie (SR) sans expérience active préalable en MIS (n = 14). Une fois que le SR a terminé sa première cholécystectomie laparoscopique (CHE), il sera randomisé en deux groupes : 1) le groupe d'intervention effectuera le LTB-Curriculum, tandis que 2) le groupe témoin ne suivra aucune formation MIS. Après 6 semaines, les deux groupes effectueront le deuxième CHE laparoscopique. Les améliorations de la performance opératoire (entre CHE I et CHE II) seront évaluées selon le score d'évaluation opératoire globale des compétences laparoscopiques (GOALS) (critère principal).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
-
Contact:
- Michael Thomaschewski, MD
- Numéro de téléphone: +491784007135
- E-mail: Michael.Thomaschewski@uksh.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- aucune restriction motrice ou sensorielle lors de l'utilisation d'instruments chirurgicaux instruments chirurgicaux.
- aucune formation de simulation MIS effectuée antérieurement
- aucune procédure MIS effectuée antérieurement (toute procédure MIS assistée antérieure n'est pas un critère d'exclusion)
- résidents en formation chirurgicale pour la chirurgie générale ou viscérale en Allemagne
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas autorisé à effectuer d'autres programmes de formation MIS pendant la période d'étude
- Avant le début de l'étude, les participants ne sont pas autorisés à avoir effectué une formation de simulation MIS préalable ou une procédure MIS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: LTB-Curriculum
Le premier groupe / bras suit une formation MIS selon le programme LTB après la première cholécystectomie laparoscopique dans la salle d'opération comme référence.
Après 6 semaines, les participants de ce groupe/bras effectueront leur deuxième CHE.
Les enregistrements vidéo des procédures MIS seront analysés et comparés à l'aide du score d'évaluation opérationnelle globale des compétences laparoscopiques (GOALS).
|
Le programme Lübeck Toolbox (LTB) a un programme de formation structuré, dans lequel les compétences de base laparoscopiques doivent être apprises en six exercices consécutifs.
Ce faisant, le programme a des objectifs précis pour chacun des six exercices basés sur les capacités de 15 experts SIG comme référence.
Le cursus LTB est donc un programme de formation structuré avec des objectifs clairs qui permettent l'apprentissage technique des compétences de base en SIG comparables au niveau expert.
Réalisation d'une cholécystectomie laparoscopique par des résidents en chirurgie sans expérience préalable en MIS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pas de programmes LTB
Le deuxième groupe/bras ne subira aucun train MIS après leur premier CHE laparoscopique en salle d'opération.
Après 6 semaines, les participants de ce groupe/bras effectueront leur deuxième CHE.
Les enregistrements vidéo des procédures MIS seront analysés et comparés à l'aide du score GOALS.
|
Réalisation d'une cholécystectomie laparoscopique par des résidents en chirurgie sans expérience préalable en MIS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score global d'évaluation opératoire des compétences laparoscopiques (GOALS)
Délai: fin de l'inclusion de tous les participants
|
Le score GOALS est un score établi au niveau international pour évaluer les compétences MIS d'un chirurgien
|
fin de l'inclusion de tous les participants
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
moment de l'opération
Délai: 8-12 semaines
|
temps de fonctionnement de CHE I et CHE 2
|
8-12 semaines
|
|
pourcentage du temps de fonctionnement des participants dans le temps total du CHE
Délai: 8-12 semaines
|
pourcentage du temps de fonctionnement des participants dans le temps total du CHE I et du CHE II
|
8-12 semaines
|
|
nombre de reprises par le spécialiste assistant le CHE
Délai: 8-12 semaines
|
un chirurgien consultant expérimenté assistera le CHE.
Le spécialiste peut reprendre l'opération à tout moment et effectuer les étapes chirurgicales de manière autonome, selon son jugement au regard de la situation individuelle
|
8-12 semaines
|
|
conversion potentielle en laparotomie
Délai: 8-12 semaines
|
conversion potentielle du MIS CHE en chirurgie ouverte
|
8-12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sexe du participant
Délai: 8-12 semaines
|
sexe du participant (homme ou femme)
|
8-12 semaines
|
|
main dominante du participant
Délai: 8-12 semaines
|
main dominante du participant (droite ou gauche)
|
8-12 semaines
|
|
âge du participant
Délai: 8-12 semaines
|
âge des participants
|
8-12 semaines
|
|
corrélation avec les activités et les loisirs
Délai: 8-12 semaines
|
en particulier jouer d'un instrument, artisanat et jeux informatiques
|
8-12 semaines
|
|
fiabilité inter-évaluateurs
Délai: 8-12 semaines
|
différences et biais possibles entre les classements vidéo par calcul
|
8-12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
- Directeur d'études: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NOVICE trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .