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Formazione mirata alla simulazione MIS con il curriculum LTB prima delle prime operazioni sui pazienti: protocollo di studio per uno studio di convalida controllato randomizzato multicentrico (NOVICE) (NOVICE)

12 maggio 2020 aggiornato da: Michael Thomschewski, University Hospital Schleswig-Holstein

Efficacia dell'addestramento alla simulazione della chirurgia mininvasiva mirata all'obiettivo con il Lübeck Toolbox-Curriculum prima delle prime operazioni sui pazienti: protocollo di studio per uno studio di convalida controllato randomizzato multicentrico (NOVICE)

Sfondo: Le procedure chirurgiche laparoscopiche sono diventate sempre più consolidate nella medicina operativa. Richiedono abilità motorie, tattili e spazio-visive speciali per eseguire gli interventi in modo sicuro ed efficace. Queste abilità di base della chirurgia minimamente invasiva (MIS) vengono spesso apprese in sala operatoria (OR) sul paziente. Questo è economicamente inefficiente e può essere migliorato per quanto riguarda la sicurezza del paziente. Sullo sfondo di questo problema, sono stati sviluppati vari simulatori e video-box trainer per allenare le abilità di base laparoscopiche al di fuori della sala operatoria. Il curriculum Lübecker Toolbox (LTB) è un formatore basato su video che include esercizi standardizzati e convalidati con obiettivi definiti, basati sulle competenze degli esperti MIS. Condurre una formazione MIS al di fuori della sala operatoria prima di eseguire le prime procedure MIS sui pazienti potrebbe essere un contributo ragionevole e prezioso per un'efficace formazione chirurgica. Una prova di efficacia nel trasferimento della pratica potrebbe avere una notevole rilevanza per quanto riguarda l'integrazione dei programmi di formazione MIS nei programmi di formazione chirurgica.

Scopo dello studio: Lo scopo dello studio è indagare se i residenti chirurgici senza precedente esperienza attiva in MIS sono in grado di migliorare le competenze laparoscopiche nelle procedure MIS in sala operatoria, se hanno completato con successo il curriculum LTB.

Nello studio prospettico multicentrico, sarà condotto con residenti chirurgici (SR) senza precedente esperienza attiva in MIS (n=14). Dopo che gli SR avranno completato la loro prima colecistectomia laparoscopica (CHE), saranno randomizzati in due gruppi: 1) Il gruppo di intervento eseguirà il LTB-Curriculum, mentre 2) il gruppo di controllo non subirà alcuna formazione MIS. Dopo 6 settimane, entrambi i gruppi eseguiranno il secondo CHE laparoscopico. I miglioramenti nelle prestazioni operative (tra CHE I e CHE II) saranno valutati in base al punteggio Global Operative Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS) (endpoint primario).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna restrizione motoria o sensoriale quando si utilizzano strumenti chirurgici strumenti chirurgici.
  • nessun addestramento di simulazione MIS eseguito in precedenza
  • nessuna precedente procedura MIS eseguita (qualsiasi precedente procedura MIS assistita non è un criterio di esclusione)
  • residenti in formazione chirurgica per chirurgia generale o viscerale in Germania

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è autorizzato a svolgere altri programmi di formazione MIS durante il periodo di studio
  • Prima dell'inizio dello studio, ai partecipanti non è consentito aver eseguito alcun precedente addestramento alla simulazione MIS o alcuna procedura MIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LTB-Curriculum
Il primo gruppo/braccio viene sottoposto a formazione MIS secondo il curriculum LTB dopo la prima colecistectomia laparoscopica in sala operatoria come linea di base. Dopo 6 settimane, i partecipanti a questo gruppo/braccio eseguiranno il loro secondo CHE. Le registrazioni video delle procedure MIS saranno analizzate e confrontate utilizzando il punteggio Global Operational Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS).
Procedura: LTB-Curriculum
Il curriculum Lübeck Toolbox (LTB) ha un programma di formazione strutturato, in cui le abilità di base laparoscopiche devono essere apprese in sei esercizi consecutivi. In tal modo, il curriculum ha obiettivi precisi per ciascuno dei sei esercizi basati sulle capacità di 15 esperti MIS come punto di riferimento. Il curriculum LTB è quindi un programma di formazione strutturato con obiettivi chiari che consentono l'apprendimento tecnico delle competenze di base MIS paragonabili al livello esperto.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Esecuzione di colecistectomia laparoscopica da parte di residenti chirurgici senza precedente esperienza in MIS
ACTIVE_COMPARATORE: no LTB-Curriculum
Il secondo gruppo/braccio non sarà sottoposto ad alcun intervento MIS dopo il primo CHE laparoscopico in sala operatoria. Dopo 6 settimane, i partecipanti a questo gruppo/braccio eseguiranno il loro secondo CHE. Le registrazioni video delle procedure MIS saranno analizzate e confrontate utilizzando il punteggio GOALS.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Esecuzione di colecistectomia laparoscopica da parte di residenti chirurgici senza precedente esperienza in MIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione operativa globale dell'abilità laparoscopica (OBIETTIVI)-Punteggio
Lasso di tempo: fine dell'inclusione di tutti i partecipanti
Il punteggio GOALS è un punteggio stabilito a livello internazionale per valutare le capacità MIS di un chirurgo
fine dell'inclusione di tutti i partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 8-12 settimane
tempo di funzionamento di CHE I e CHE 2
8-12 settimane
percentuale del tempo operativo dei partecipanti nel tempo totale dell'ESC
Lasso di tempo: 8-12 settimane
percentuale di tempo operativo dei partecipanti rispetto al tempo totale di CHE I e CHE II
8-12 settimane
numero di subentri da parte dello specialista che assiste l'ESC
Lasso di tempo: 8-12 settimane
esperto chirurgo consulente assisterà il CHE. Lo specialista può prendere in mano l'operazione in qualsiasi momento ed eseguire autonomamente le fasi chirurgiche, secondo il proprio giudizio in relazione alla situazione individuale
8-12 settimane
potenziale conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: 8-12 settimane
potenziale conversione del MIS CHE alla chirurgia a cielo aperto
8-12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sesso del partecipante
Lasso di tempo: 8-12 settimane
sesso del partecipante (maschio o femmina)
8-12 settimane
mano dominante del partecipante
Lasso di tempo: 8-12 settimane
mano dominante del partecipante (destra o sinistra)
8-12 settimane
età del partecipante
Lasso di tempo: 8-12 settimane
età dei partecipanti
8-12 settimane
correlazione con attività e hobby
Lasso di tempo: 8-12 settimane
in particolare suonare uno strumento, artigianato e giochi per computer
8-12 settimane
attendibilità inter-valutatore
Lasso di tempo: 8-12 settimane
possibili differenze e distorsioni tra le classificazioni dei video in base al calcolo
8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Direttore dello studio: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOVICE trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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