Целенаправленное обучение моделированию MIS с помощью LTB-Curriculum перед первыми операциями на пациентах: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контролируемого валидационного исследования (NOVICE) (NOVICE)
Эффективность целевого симуляционного обучения малоинвазивной хирургии с помощью Lübeck Toolbox-Curriculum перед первыми операциями на пациентах: протокол исследования для многоцентрового рандомизированного контролируемого валидационного исследования (NOVICE)
Предыстория: Лапароскопические хирургические процедуры все больше внедряются в оперативную медицину. Им требуются специальные моторные, тактильные и пространственно-визуальные навыки для безопасного и эффективного выполнения вмешательств. Этим базовым навыкам малоинвазивной хирургии (MIS) пациент часто обучается в операционной (ИЛИ). Это экономически неэффективно и может быть улучшено с точки зрения безопасности пациентов. На фоне этой проблемы были разработаны различные тренажеры и видеотренажеры для обучения базовым лапароскопическим навыкам вне операционной. Учебная программа Lübecker Toolbox (LTB) представляет собой видео-тренажер, включающий стандартизированные и проверенные упражнения с определенными целями, основанные на навыках экспертов MIS. Проведение обучения МИС вне операционной перед выполнением первых процедур МИС у пациентов может стать разумным и ценным вкладом в эффективное хирургическое образование. Доказательства эффективности передачи практики могут иметь большое значение для интеграции программ обучения MIS в программы хирургического образования.
Цель исследования: Целью исследования является выяснить, могут ли хирурги-резиденты без предыдущего активного опыта работы с МИС улучшить лапароскопические навыки в процедурах МИС в операционной, если они успешно завершили учебную программу LTB.
В мультицентровом проспективном исследовании будут участвовать хирурги-резиденты (СР) без предшествующего активного опыта работы с МИС (n=14). После того, как СР завершит свою первую лапароскопическую холецистэктомию (CHE), они будут рандомизированы на две группы: 1) группа вмешательства будет выполнять LTB-Curriculum, тогда как 2) контрольная группа не будет проходить обучение MIS. Через 6 недель обе группы проведут вторую лапароскопическую ЧЭ. Улучшения в операционной эффективности (между CHE I и CHE II) будут оцениваться в соответствии с глобальной операционной оценкой лапароскопических навыков (GOALS) (первичная конечная точка).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
-
Контакт:
- Michael Thomaschewski, MD
- Номер телефона: +491784007135
- Электронная почта: Michael.Thomaschewski@uksh.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отсутствие двигательных или сенсорных ограничений при использовании хирургических инструментов.
- ранее не проводившееся обучение моделированию MIS
- ранее не проводившаяся процедура MIS (любые предыдущие вспомогательные процедуры MIS не являются критерием исключения)
- резиденты в хирургическом образовании для общей или висцеральной хирургии в Германии
Критерий исключения:
- Участнику не разрешается выполнять какие-либо другие учебные программы MIS в течение периода обучения.
- Перед началом исследования участникам не разрешается выполнять какое-либо предварительное обучение моделированию MIS или какие-либо процедуры MIS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LTB-учебная программа
Первая группа/группа проходит обучение MIS в соответствии с учебной программой LTB после первой собственной лапароскопической холецистэктомии в операционной в качестве исходного уровня.
Через 6 недель участники этой группы/руки выполнят свой второй CHE.
Видеозаписи процедур MIS будут проанализированы и сравнены с использованием общей оценки лапароскопических навыков (GOALS).
|
Учебная программа Lübeck Toolbox (LTB) имеет структурированную программу обучения, в которой основные лапароскопические навыки должны быть изучены в шести последовательных упражнениях.
При этом учебная программа имеет точные цели для каждого из шести упражнений, основанные на способностях 15 экспертов по ИСУ в качестве эталона.
Таким образом, учебная программа LTB представляет собой структурированную программу обучения с четкими целями, которая позволяет получить техническое обучение базовым навыкам ИСУ, сравнимым с экспертным уровнем.
Выполнение лапароскопической холецистэктомии хирургами-резидентами без опыта работы с МИС
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: нет LTB-учебных программ
Вторая группа/рука не будет подвергаться никаким поездам MIS после их первой лапароскопической CHE в операционной.
Через 6 недель участники этой группы/руки выполнят свой второй CHE.
Видеозаписи процедур MIS будут проанализированы и сравнены с использованием оценки GOALS.
|
Выполнение лапароскопической холецистэктомии хирургами-резидентами без опыта работы с МИС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная операционная оценка лапароскопических навыков (GOALS) - Score
Временное ограничение: окончание включения всех участников
|
Шкала GOALS — это признанная во всем мире шкала для оценки навыков MIS хирурга.
|
окончание включения всех участников
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: 8-12 недель
|
время работы ЧЭ I и ЧЭ 2
|
8-12 недель
|
|
процент времени работы участников от общего времени ЧЭ
Временное ограничение: 8-12 недель
|
процент рабочего времени участников от общего времени ЧЭ I и ЧЭ II
|
8-12 недель
|
|
количество поглощений специалистом, помогающим ЧЭ
Временное ограничение: 8-12 недель
|
опытный хирург-консультант поможет CHE.
Специалист может взять на себя операцию в любое время и выполнить хирургические шаги самостоятельно, в соответствии со своим мнением относительно индивидуальной ситуации.
|
8-12 недель
|
|
потенциальная конверсия в лапаротомию
Временное ограничение: 8-12 недель
|
потенциальное преобразование MIS CHE в открытую хирургию
|
8-12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пол участника
Временное ограничение: 8-12 недель
|
пол участника (мужчина или женщина)
|
8-12 недель
|
|
доминирующая рука участника
Временное ограничение: 8-12 недель
|
доминирующая рука участника (правая или левая)
|
8-12 недель
|
|
возраст участника
Временное ограничение: 8-12 недель
|
возраст участников
|
8-12 недель
|
|
связь с занятиями и увлечениями
Временное ограничение: 8-12 недель
|
в частности игра на инструменте, рукоделие и компьютерные игры
|
8-12 недель
|
|
межрейтинговая надежность
Временное ограничение: 8-12 недель
|
возможные различия и предвзятость между рейтингами видео по расчету
|
8-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
- Директор по исследованиям: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NOVICE trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LTB-учебная программа
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); New York University; The Emmes Company, LLCЕще не набираютРасстройство, связанное с употреблением опиоидов | Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, умеренное | Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, тяжелоеСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингФизическая активность | Профилактика ожиренияСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Leicester; San Francisco State University; Education University of Hong... и другие соавторыЗавершенныйРасстройство аутистического спектра (РАС)Гонконг
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенный