- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040544
Entrenamiento de simulación de MIS dirigido por objetivos con el plan de estudios LTB antes de las primeras operaciones en pacientes: protocolo de estudio para un ensayo de validación controlado aleatorio multicéntrico (NOVICE) (NOVICE)
Eficacia del entrenamiento de simulación de cirugía mínimamente invasiva dirigida por objetivos con el plan de estudios de la caja de herramientas de Lübeck antes de las primeras operaciones en pacientes: protocolo de estudio para un ensayo de validación controlado aleatorio multicéntrico (NOVICE)
Antecedentes: Los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos se han establecido cada vez más en la medicina quirúrgica. Requieren habilidades motoras, hápticas y espacio-visuales especiales para realizar las intervenciones de manera segura y efectiva. Estas habilidades básicas de cirugía mínimamente invasiva (MIS) a menudo se aprenden en la sala de operaciones (OR) del paciente. Esto es económicamente ineficiente y puede mejorarse con respecto a la seguridad del paciente. En el contexto de este problema, se han desarrollado varios simuladores y video-box trainer para entrenar las habilidades básicas de laparoscopia fuera del quirófano. El plan de estudios Lübecker Toolbox (LTB) es un entrenador basado en videos que incluye ejercicios estandarizados y validados con objetivos definidos, basados en las habilidades de los expertos en MIS. Realizar capacitación en MIS fuera del quirófano antes de realizar los primeros procedimientos de MIS en pacientes podría ser una contribución sensata y valiosa para una educación quirúrgica efectiva. Una evidencia de efectividad en la transferencia de la práctica podría tener una relevancia considerable con respecto a la integración de los programas de capacitación en MIS en los programas de educación quirúrgica.
Objetivo del estudio: El objetivo del estudio es investigar si los residentes de cirugía sin experiencia activa previa en MIS pueden mejorar las habilidades laparoscópicas en los procedimientos MIS en el quirófano, si han completado con éxito el plan de estudios LTB.
En el estudio prospectivo multicéntrico, se realizará con residentes de cirugía (SR) sin experiencia activa previa en MIS (n=14). Después de que el SR haya completado su primera colecistectomía laparoscópica (CHE), será aleatorizado en dos grupos: 1) El grupo de intervención realizará el LTB-Curriculum, mientras que 2) el grupo de control no realizará ningún entrenamiento en MIS. A las 6 semanas, ambos grupos realizarán la segunda CHE laparoscópica. Las mejoras en el rendimiento operatorio (entre CHE I y CHE II) se evaluarán de acuerdo con la puntuación de la Evaluación Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS, por sus siglas en inglés) (variable principal).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
-
Contacto:
- Michael Thomaschewski, MD
- Número de teléfono: +491784007135
- Correo electrónico: Michael.Thomaschewski@uksh.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin restricciones motoras o sensoriales al usar instrumentos quirúrgicos instrumentos quirúrgicos.
- sin entrenamiento previo de simulación MIS realizado
- ningún procedimiento MIS realizado anteriormente (cualquier procedimiento MIS asistido anterior no es un criterio de exclusión)
- residentes en educación quirúrgica para cirugía general o visceral en Alemania
Criterio de exclusión:
- El participante no puede realizar ningún otro programa de capacitación en MIS durante el período de estudio.
- Antes del inicio del estudio, no se permite que los participantes hayan realizado ningún entrenamiento previo de simulación MIS ni ningún procedimiento MIS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Plan de estudios LTB
El primer grupo/brazo se sometió a entrenamiento MIS de acuerdo con el plan de estudios LTB después de la primera colecistectomía laparoscópica propia en el quirófano como referencia.
Después de 6 semanas, los participantes de este grupo/brazo realizarán su segundo CHE.
Las grabaciones de video de los procedimientos MIS se analizarán y compararán utilizando la puntuación de la Evaluación operativa global de la habilidad laparoscópica (GOALS).
|
El plan de estudios de Lübeck Toolbox (LTB) tiene un programa de formación estructurado, en el que las habilidades básicas de laparoscopia se deben aprender en seis ejercicios consecutivos.
Al hacerlo, el plan de estudios tiene objetivos precisos para cada uno de los seis ejercicios basados en las habilidades de 15 expertos en MIS como punto de referencia.
El plan de estudios LTB es, por lo tanto, un programa de capacitación estructurado con objetivos claros que permiten el aprendizaje técnico de habilidades básicas de MIS comparables al nivel experto.
Realización de colecistectomía laparoscópica por residentes de cirugía sin experiencia previa en MIS
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: sin currículos LTB
El segundo grupo/brazo no se someterá a ningún tren MIS después de su primera CHE laparoscópica en el quirófano.
Después de 6 semanas, los participantes de este grupo/brazo realizarán su segundo CHE.
Las grabaciones de video de los procedimientos MIS se analizarán y compararán utilizando la puntuación GOALS.
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Realización de colecistectomía laparoscópica por residentes de cirugía sin experiencia previa en MIS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la evaluación operativa global de la habilidad laparoscópica (GOALS)
Periodo de tiempo: fin de la inclusión de todos los participantes
|
El puntaje GOALS es un puntaje establecido internacionalmente para evaluar las habilidades MIS de un cirujano
|
fin de la inclusión de todos los participantes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
tiempo de funcionamiento de CHE I y CHE 2
|
8-12 semanas
|
|
porcentaje del tiempo operativo de los participantes en el tiempo total del CHE
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
porcentaje de tiempo de operación de los participantes en el tiempo total del CHE I y CHE II
|
8-12 semanas
|
|
número de tomas de control por parte del especialista que asiste a la CHE
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
cirujano consultor experimentado asistirá al CHE.
El especialista puede hacerse cargo de la operación en cualquier momento y realizar los pasos quirúrgicos de forma independiente, según su juicio con respecto a la situación individual.
|
8-12 semanas
|
|
posible conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
conversión potencial del MIS CHE a cirugía abierta
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8-12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sexo del participante
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
sexo del participante (masculino o femenino)
|
8-12 semanas
|
|
mano dominante del participante
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
mano dominante del participante (derecha o izquierda)
|
8-12 semanas
|
|
edad del participante
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
edad de los participantes
|
8-12 semanas
|
|
correlación con actividades y pasatiempos
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
en particular tocar un instrumento, manualidades y juegos de computadora
|
8-12 semanas
|
|
fiabilidad entre
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
|
posibles diferencias y sesgos entre las clasificaciones de video por cálculo
|
8-12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
- Director de estudio: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NOVICE trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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