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Entrenamiento de simulación de MIS dirigido por objetivos con el plan de estudios LTB antes de las primeras operaciones en pacientes: protocolo de estudio para un ensayo de validación controlado aleatorio multicéntrico (NOVICE) (NOVICE)

12 de mayo de 2020 actualizado por: Michael Thomschewski, University Hospital Schleswig-Holstein

Eficacia del entrenamiento de simulación de cirugía mínimamente invasiva dirigida por objetivos con el plan de estudios de la caja de herramientas de Lübeck antes de las primeras operaciones en pacientes: protocolo de estudio para un ensayo de validación controlado aleatorio multicéntrico (NOVICE)

Antecedentes: Los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos se han establecido cada vez más en la medicina quirúrgica. Requieren habilidades motoras, hápticas y espacio-visuales especiales para realizar las intervenciones de manera segura y efectiva. Estas habilidades básicas de cirugía mínimamente invasiva (MIS) a menudo se aprenden en la sala de operaciones (OR) del paciente. Esto es económicamente ineficiente y puede mejorarse con respecto a la seguridad del paciente. En el contexto de este problema, se han desarrollado varios simuladores y video-box trainer para entrenar las habilidades básicas de laparoscopia fuera del quirófano. El plan de estudios Lübecker Toolbox (LTB) es un entrenador basado en videos que incluye ejercicios estandarizados y validados con objetivos definidos, basados ​​en las habilidades de los expertos en MIS. Realizar capacitación en MIS fuera del quirófano antes de realizar los primeros procedimientos de MIS en pacientes podría ser una contribución sensata y valiosa para una educación quirúrgica efectiva. Una evidencia de efectividad en la transferencia de la práctica podría tener una relevancia considerable con respecto a la integración de los programas de capacitación en MIS en los programas de educación quirúrgica.

Objetivo del estudio: El objetivo del estudio es investigar si los residentes de cirugía sin experiencia activa previa en MIS pueden mejorar las habilidades laparoscópicas en los procedimientos MIS en el quirófano, si han completado con éxito el plan de estudios LTB.

En el estudio prospectivo multicéntrico, se realizará con residentes de cirugía (SR) sin experiencia activa previa en MIS (n=14). Después de que el SR haya completado su primera colecistectomía laparoscópica (CHE), será aleatorizado en dos grupos: 1) El grupo de intervención realizará el LTB-Curriculum, mientras que 2) el grupo de control no realizará ningún entrenamiento en MIS. A las 6 semanas, ambos grupos realizarán la segunda CHE laparoscópica. Las mejoras en el rendimiento operatorio (entre CHE I y CHE II) se evaluarán de acuerdo con la puntuación de la Evaluación Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS, por sus siglas en inglés) (variable principal).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin restricciones motoras o sensoriales al usar instrumentos quirúrgicos instrumentos quirúrgicos.
  • sin entrenamiento previo de simulación MIS realizado
  • ningún procedimiento MIS realizado anteriormente (cualquier procedimiento MIS asistido anterior no es un criterio de exclusión)
  • residentes en educación quirúrgica para cirugía general o visceral en Alemania

Criterio de exclusión:

  • El participante no puede realizar ningún otro programa de capacitación en MIS durante el período de estudio.
  • Antes del inicio del estudio, no se permite que los participantes hayan realizado ningún entrenamiento previo de simulación MIS ni ningún procedimiento MIS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Plan de estudios LTB
El primer grupo/brazo se sometió a entrenamiento MIS de acuerdo con el plan de estudios LTB después de la primera colecistectomía laparoscópica propia en el quirófano como referencia. Después de 6 semanas, los participantes de este grupo/brazo realizarán su segundo CHE. Las grabaciones de video de los procedimientos MIS se analizarán y compararán utilizando la puntuación de la Evaluación operativa global de la habilidad laparoscópica (GOALS).
El plan de estudios de Lübeck Toolbox (LTB) tiene un programa de formación estructurado, en el que las habilidades básicas de laparoscopia se deben aprender en seis ejercicios consecutivos. Al hacerlo, el plan de estudios tiene objetivos precisos para cada uno de los seis ejercicios basados ​​en las habilidades de 15 expertos en MIS como punto de referencia. El plan de estudios LTB es, por lo tanto, un programa de capacitación estructurado con objetivos claros que permiten el aprendizaje técnico de habilidades básicas de MIS comparables al nivel experto.
Realización de colecistectomía laparoscópica por residentes de cirugía sin experiencia previa en MIS
COMPARADOR_ACTIVO: sin currículos LTB
El segundo grupo/brazo no se someterá a ningún tren MIS después de su primera CHE laparoscópica en el quirófano. Después de 6 semanas, los participantes de este grupo/brazo realizarán su segundo CHE. Las grabaciones de video de los procedimientos MIS se analizarán y compararán utilizando la puntuación GOALS.
Realización de colecistectomía laparoscópica por residentes de cirugía sin experiencia previa en MIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación operativa global de la habilidad laparoscópica (GOALS)
Periodo de tiempo: fin de la inclusión de todos los participantes
El puntaje GOALS es un puntaje establecido internacionalmente para evaluar las habilidades MIS de un cirujano
fin de la inclusión de todos los participantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
tiempo de funcionamiento de CHE I y CHE 2
8-12 semanas
porcentaje del tiempo operativo de los participantes en el tiempo total del CHE
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
porcentaje de tiempo de operación de los participantes en el tiempo total del CHE I y CHE II
8-12 semanas
número de tomas de control por parte del especialista que asiste a la CHE
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
cirujano consultor experimentado asistirá al CHE. El especialista puede hacerse cargo de la operación en cualquier momento y realizar los pasos quirúrgicos de forma independiente, según su juicio con respecto a la situación individual.
8-12 semanas
posible conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
conversión potencial del MIS CHE a cirugía abierta
8-12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sexo del participante
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
sexo del participante (masculino o femenino)
8-12 semanas
mano dominante del participante
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
mano dominante del participante (derecha o izquierda)
8-12 semanas
edad del participante
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
edad de los participantes
8-12 semanas
correlación con actividades y pasatiempos
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
en particular tocar un instrumento, manualidades y juegos de computadora
8-12 semanas
fiabilidad entre
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
posibles diferencias y sesgos entre las clasificaciones de video por cálculo
8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Director de estudio: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NOVICE trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plan de estudios LTB

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