Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyret MIS-simuleringstræning med LTB-læreplanen før første operationer på patienter: Studieprotokol for et multicenter randomiseret kontrolleret valideringsforsøg (NOVICE) (NOVICE)

12. maj 2020 opdateret af: Michael Thomschewski, University Hospital Schleswig-Holstein

Effektiviteten af ​​målrettet minimalt invasiv kirurgi-simuleringstræning med Lübecks værktøjskasse-læreplan før første operationer på patienter: Undersøgelsesprotokol for et multicenter randomiseret kontrolleret valideringsforsøg (NOVICE)

Baggrund: Laparoskopiske kirurgiske procedurer er blevet mere og mere etableret i operativ medicin. De kræver særlige motoriske, haptiske og rumligt-visuelle færdigheder for at udføre indgrebene sikkert og effektivt. Disse minimalt invasive kirurgi (MIS) grundlæggende færdigheder læres ofte på operationsstuen (OR) på patienten. Dette er økonomisk ineffektivt og kan forbedres med hensyn til patientsikkerhed. På baggrund af dette problem er der udviklet forskellige simulatorer og videobokstræner for at træne laparoskopiske basale færdigheder uden for operationsstuen. Lübecker Toolbox (LTB) pensum er en videobaseret underviser, der inkluderer standardiserede og validerede øvelser med definerede mål, baseret på færdigheder hos eksperter MIS. Udførelse af MIS-træning uden for operationsstuen før udførelse af de første MIS-procedurer på patienter kan være et fornuftigt og værdifuldt bidrag til effektiv kirurgisk uddannelse. Et bevis på effektivitet i praksisoverførslen kan have en betydelig relevans med hensyn til integrationen af ​​MIS-træningsprogrammer i kirurgiske uddannelsesprogrammer.

Formålet med undersøgelsen: Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kirurgiske beboere uden tidligere aktiv erfaring med MIS er i stand til at forbedre laparoskopiske færdigheder i MIS-procedurer i operationsstuen, hvis de har gennemført LTB-pensumet med succes.

I den multicentriske prospektive undersøgelse vil blive udført med kirurgiske beboere (SR) uden forudgående aktiv erfaring med MIS (n=14). Efter at SR har gennemført deres første laparoskopiske kolecystektomi (CHE), vil de blive randomiseret i to grupper: 1) Interventionsgruppen vil udføre LTB-Curriculum, hvorimod 2) kontrolgruppen ikke vil gennemgå nogen MIS-træning. Efter 6 uger vil begge grupper udføre den anden laparoskopiske CHE. Forbedringer i operativ ydeevne (mellem CHE I og CHE II) vil blive evalueret i henhold til Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) score (primært endepunkt).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen motoriske eller sensoriske begrænsninger ved brug af kirurgiske instrumenter kirurgiske instrumenter.
  • ingen tidligere udført MIS-simuleringstræning
  • ingen tidligere udført MIS-procedure (enhver tidligere assisteret MIS-procedure er ikke et udelukkelseskriterium)
  • beboere i kirurgisk uddannelse til generel eller visceral kirurgi i Tyskland

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke udføre andre MIS-træningsprogrammer i løbet af studieperioden
  • Før studiets start må deltagerne ikke have udført nogen tidligere MIS-simuleringstræning eller nogen MIS-procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LTB-Curriculum
Første gruppe/arm gennemgår MIS-træning efter LTB-pensum efter første egen laparoskopiske kolecystektomi i operationsstuen som baseline. Efter 6 uger vil deltagerne i denne gruppe/arm udføre deres anden CHE. Videooptagelserne af MIS-procedurerne vil blive analyseret og sammenlignet ved hjælp af Global Operational Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) score.
Lübeck Toolbox (LTB) pensum har et struktureret træningsprogram, hvor de laparoskopiske grundlæggende færdigheder skal læres i seks på hinanden følgende øvelser. I den forbindelse har læseplanen præcise mål for hver af de seks øvelser baseret på 15 MIS-eksperters evner som benchmark. LTB-pensumet er således et struktureret træningsprogram med klare mål, der muliggør teknisk indlæring af MIS grundlæggende færdigheder, der kan sammenlignes med ekspertniveauet.
Udførelse af laparoskopisk kolecystektomi af kirurgiske beboere uden tidligere erfaring med MIS
ACTIVE_COMPARATOR: ingen LTB-Curriculums
Anden gruppe/arm vil ikke gennemgå nogen MIS-tog efter deres første laparoskopiske CHE i operationsstuen. Efter 6 uger vil deltagerne i denne gruppe/arm udføre deres anden CHE. Videooptagelserne af MIS-procedurerne vil blive analyseret og sammenlignet ved hjælp af GOALS-score.
Udførelse af laparoskopisk kolecystektomi af kirurgiske beboere uden tidligere erfaring med MIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global operativ vurdering af laparoskopiske færdigheder (GOALS)-score
Tidsramme: ophør af inklusion af alle deltagere
GOALS-scoren er en internationalt etableret score til evaluering af en kirurgs MIS-færdigheder
ophør af inklusion af alle deltagere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: 8-12 uger
driftstid for CHE I og CHE 2
8-12 uger
procentdel af deltagernes driftstid i CHE's samlede tid
Tidsramme: 8-12 uger
procentdel af deltagernes driftstid i den samlede tid af CHE I og CHE II
8-12 uger
antal overtagelser af specialisten, der assisterer CHE
Tidsramme: 8-12 uger
erfaren overlæge vil assistere CHE. Speciallægen kan til enhver tid overtage operationen og udføre kirurgiske trin selvstændigt efter hans/hendes vurdering af den enkelte situation
8-12 uger
potentiel konvertering til laparotomi
Tidsramme: 8-12 uger
potentiel konvertering af MIS CHE til åben operation
8-12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deltagerens køn
Tidsramme: 8-12 uger
deltagerens køn (mand eller kvinde)
8-12 uger
deltagerens dominerende hånd
Tidsramme: 8-12 uger
deltagerens dominerende hånd (højre eller venstre)
8-12 uger
deltagerens alder
Tidsramme: 8-12 uger
deltagernes alder
8-12 uger
sammenhæng med aktiviteter og hobbyer
Tidsramme: 8-12 uger
især instrumentspil, kunsthåndværk og computerspil
8-12 uger
interbedømmers pålidelighed
Tidsramme: 8-12 uger
mulige forskelle og bias mellem videovurderinger ved beregning
8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Studieleder: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

21. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (SKØN)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LTB-Curriculum

Abonner