- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03040544
Målstyret MIS-simuleringstræning med LTB-læreplanen før første operationer på patienter: Studieprotokol for et multicenter randomiseret kontrolleret valideringsforsøg (NOVICE) (NOVICE)
Effektiviteten af målrettet minimalt invasiv kirurgi-simuleringstræning med Lübecks værktøjskasse-læreplan før første operationer på patienter: Undersøgelsesprotokol for et multicenter randomiseret kontrolleret valideringsforsøg (NOVICE)
Baggrund: Laparoskopiske kirurgiske procedurer er blevet mere og mere etableret i operativ medicin. De kræver særlige motoriske, haptiske og rumligt-visuelle færdigheder for at udføre indgrebene sikkert og effektivt. Disse minimalt invasive kirurgi (MIS) grundlæggende færdigheder læres ofte på operationsstuen (OR) på patienten. Dette er økonomisk ineffektivt og kan forbedres med hensyn til patientsikkerhed. På baggrund af dette problem er der udviklet forskellige simulatorer og videobokstræner for at træne laparoskopiske basale færdigheder uden for operationsstuen. Lübecker Toolbox (LTB) pensum er en videobaseret underviser, der inkluderer standardiserede og validerede øvelser med definerede mål, baseret på færdigheder hos eksperter MIS. Udførelse af MIS-træning uden for operationsstuen før udførelse af de første MIS-procedurer på patienter kan være et fornuftigt og værdifuldt bidrag til effektiv kirurgisk uddannelse. Et bevis på effektivitet i praksisoverførslen kan have en betydelig relevans med hensyn til integrationen af MIS-træningsprogrammer i kirurgiske uddannelsesprogrammer.
Formålet med undersøgelsen: Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kirurgiske beboere uden tidligere aktiv erfaring med MIS er i stand til at forbedre laparoskopiske færdigheder i MIS-procedurer i operationsstuen, hvis de har gennemført LTB-pensumet med succes.
I den multicentriske prospektive undersøgelse vil blive udført med kirurgiske beboere (SR) uden forudgående aktiv erfaring med MIS (n=14). Efter at SR har gennemført deres første laparoskopiske kolecystektomi (CHE), vil de blive randomiseret i to grupper: 1) Interventionsgruppen vil udføre LTB-Curriculum, hvorimod 2) kontrolgruppen ikke vil gennemgå nogen MIS-træning. Efter 6 uger vil begge grupper udføre den anden laparoskopiske CHE. Forbedringer i operativ ydeevne (mellem CHE I og CHE II) vil blive evalueret i henhold til Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) score (primært endepunkt).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
-
Kontakt:
- Michael Thomaschewski, MD
- Telefonnummer: +491784007135
- E-mail: Michael.Thomaschewski@uksh.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen motoriske eller sensoriske begrænsninger ved brug af kirurgiske instrumenter kirurgiske instrumenter.
- ingen tidligere udført MIS-simuleringstræning
- ingen tidligere udført MIS-procedure (enhver tidligere assisteret MIS-procedure er ikke et udelukkelseskriterium)
- beboere i kirurgisk uddannelse til generel eller visceral kirurgi i Tyskland
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren må ikke udføre andre MIS-træningsprogrammer i løbet af studieperioden
- Før studiets start må deltagerne ikke have udført nogen tidligere MIS-simuleringstræning eller nogen MIS-procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LTB-Curriculum
Første gruppe/arm gennemgår MIS-træning efter LTB-pensum efter første egen laparoskopiske kolecystektomi i operationsstuen som baseline.
Efter 6 uger vil deltagerne i denne gruppe/arm udføre deres anden CHE.
Videooptagelserne af MIS-procedurerne vil blive analyseret og sammenlignet ved hjælp af Global Operational Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) score.
|
Lübeck Toolbox (LTB) pensum har et struktureret træningsprogram, hvor de laparoskopiske grundlæggende færdigheder skal læres i seks på hinanden følgende øvelser.
I den forbindelse har læseplanen præcise mål for hver af de seks øvelser baseret på 15 MIS-eksperters evner som benchmark.
LTB-pensumet er således et struktureret træningsprogram med klare mål, der muliggør teknisk indlæring af MIS grundlæggende færdigheder, der kan sammenlignes med ekspertniveauet.
Udførelse af laparoskopisk kolecystektomi af kirurgiske beboere uden tidligere erfaring med MIS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ingen LTB-Curriculums
Anden gruppe/arm vil ikke gennemgå nogen MIS-tog efter deres første laparoskopiske CHE i operationsstuen.
Efter 6 uger vil deltagerne i denne gruppe/arm udføre deres anden CHE.
Videooptagelserne af MIS-procedurerne vil blive analyseret og sammenlignet ved hjælp af GOALS-score.
|
Udførelse af laparoskopisk kolecystektomi af kirurgiske beboere uden tidligere erfaring med MIS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global operativ vurdering af laparoskopiske færdigheder (GOALS)-score
Tidsramme: ophør af inklusion af alle deltagere
|
GOALS-scoren er en internationalt etableret score til evaluering af en kirurgs MIS-færdigheder
|
ophør af inklusion af alle deltagere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: 8-12 uger
|
driftstid for CHE I og CHE 2
|
8-12 uger
|
|
procentdel af deltagernes driftstid i CHE's samlede tid
Tidsramme: 8-12 uger
|
procentdel af deltagernes driftstid i den samlede tid af CHE I og CHE II
|
8-12 uger
|
|
antal overtagelser af specialisten, der assisterer CHE
Tidsramme: 8-12 uger
|
erfaren overlæge vil assistere CHE.
Speciallægen kan til enhver tid overtage operationen og udføre kirurgiske trin selvstændigt efter hans/hendes vurdering af den enkelte situation
|
8-12 uger
|
|
potentiel konvertering til laparotomi
Tidsramme: 8-12 uger
|
potentiel konvertering af MIS CHE til åben operation
|
8-12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltagerens køn
Tidsramme: 8-12 uger
|
deltagerens køn (mand eller kvinde)
|
8-12 uger
|
|
deltagerens dominerende hånd
Tidsramme: 8-12 uger
|
deltagerens dominerende hånd (højre eller venstre)
|
8-12 uger
|
|
deltagerens alder
Tidsramme: 8-12 uger
|
deltagernes alder
|
8-12 uger
|
|
sammenhæng med aktiviteter og hobbyer
Tidsramme: 8-12 uger
|
især instrumentspil, kunsthåndværk og computerspil
|
8-12 uger
|
|
interbedømmers pålidelighed
Tidsramme: 8-12 uger
|
mulige forskelle og bias mellem videovurderinger ved beregning
|
8-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
- Studieleder: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NOVICE trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LTB-Curriculum
-
SeraffixAfsluttetDehiscens, OperationssårIsrael
-
SeraffixAfsluttetDehiscens, OperationssårIsrael
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutteringKost, sundForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftforebyggelse | Risikofaktorer for kræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMedicinske praktikanter i onkologiske programmerForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetFysisk aktivitet | Pædiatrisk fedme | Kostændring | Viden, holdninger, praksis
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Providence Health & ServicesAfsluttetUdbrændthed, professionel