Treinamento de Simulação de MIS direcionado a objetivos com o Currículo LTB antes das primeiras operações em pacientes: Protocolo de estudo para um estudo de validação controlado randomizado multicêntrico (NOVICE) (NOVICE)
Eficácia do Treinamento de Simulação de Cirurgia Minimamente Invasiva Direcionada a Objetivos com o Lübeck Toolbox-Curriculum Antes das Primeiras Operações em Pacientes: Protocolo de Estudo para um Estudo Multicêntrico Randomizado de Validação Controlada (NOVICE)
Introdução: Os procedimentos cirúrgicos laparoscópicos tornaram-se cada vez mais estabelecidos na medicina operatória. Eles exigem habilidades motoras, hápticas e espaço-visuais especiais para realizar as intervenções com segurança e eficácia. Essas habilidades básicas de cirurgia minimamente invasiva (MIS) geralmente são aprendidas na sala de cirurgia (SO) do paciente. Isso é economicamente ineficiente e pode ser melhorado no que diz respeito à segurança do paciente. Tendo como pano de fundo este problema, vários simuladores e videobox trainers foram desenvolvidos para treinar habilidades básicas de laparoscopia fora da sala de cirurgia. O currículo Lübecker Toolbox (LTB) é um treinamento baseado em vídeo, incluindo exercícios padronizados e validados com metas definidas, com base nas habilidades de especialistas MIS. A realização de treinamento MIS fora da sala de cirurgia antes de realizar os primeiros procedimentos MIS em pacientes pode ser uma contribuição sensata e valiosa para a educação cirúrgica eficaz. Uma evidência de eficácia na transferência prática pode ter uma relevância considerável no que diz respeito à integração de programas de treinamento MIS em programas de educação cirúrgica.
Objetivo do estudo: O objetivo do estudo é investigar se os residentes cirúrgicos sem experiência ativa anterior em MIS são capazes de melhorar as habilidades laparoscópicas em procedimentos MIS na sala de cirurgia, se tiverem concluído com sucesso o currículo LTB.
No estudo prospectivo multicêntrico, será realizado com residentes cirúrgicos (SR) sem experiência ativa prévia em MIS (n=14). Após o SR ter concluído sua primeira colecistectomia laparoscópica (CHE), eles serão randomizados em dois grupos: 1) O grupo de intervenção realizará o LTB-Curriculum, enquanto 2) o grupo de controle não passará por nenhum treinamento MIS. Após 6 semanas, ambos os grupos realizarão a segunda CHE laparoscópica. As melhorias no desempenho operatório (entre CHE I e CHE II) serão avaliadas de acordo com a Pontuação da Avaliação Operativa Global de Habilidade Laparoscópica (GOALS) (objetivo primário).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lubeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
-
Contato:
- Michael Thomaschewski, MD
- Número de telefone: +491784007135
- E-mail: Michael.Thomaschewski@uksh.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem restrições motoras ou sensoriais ao usar instrumentos cirúrgicos instrumentos cirúrgicos.
- nenhum treinamento de simulação MIS realizado anteriormente
- nenhum procedimento MIS realizado anteriormente (qualquer procedimento MIS assistido anterior não é um critério de exclusão)
- residentes em educação cirúrgica para cirurgia geral ou visceral na Alemanha
Critério de exclusão:
- O participante não está autorizado a realizar nenhum outro programa de treinamento MIS durante o período de estudo
- Antes do início do estudo, os participantes não podem ter realizado nenhum treinamento de simulação MIS anterior ou qualquer procedimento MIS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Currículo LTB
O primeiro grupo/braço passa por treinamento MIS de acordo com o currículo LTB após a primeira colecistectomia laparoscópica própria na sala de cirurgia como linha de base.
Após 6 semanas, os participantes deste grupo/braço realizarão sua segunda CHE.
As gravações de vídeo dos procedimentos de MIS serão analisadas e comparadas usando o escore Global Operational Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS).
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O currículo Lübeck Toolbox (LTB) tem um programa de treinamento estruturado, no qual as habilidades básicas de laparoscopia devem ser aprendidas em seis exercícios consecutivos.
Ao fazer isso, o currículo tem metas precisas para cada um dos seis exercícios com base nas habilidades de 15 especialistas em MIS como referência.
O currículo LTB é, portanto, um programa de treinamento estruturado com objetivos claros que permitem o aprendizado técnico de habilidades básicas de MIS comparáveis ao nível de especialista.
Realização de colecistectomia videolaparoscópica por residentes cirúrgicos sem experiência anterior em MIS
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ACTIVE_COMPARATOR: sem LTB-Currículos
O segundo grupo/braço não passará por nenhum trem MIS após seu primeiro CHE laparoscópico na sala de cirurgia.
Após 6 semanas, os participantes deste grupo/braço realizarão sua segunda CHE.
As gravações em vídeo dos procedimentos do MIS serão analisadas e comparadas usando o escore GOALS.
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Realização de colecistectomia videolaparoscópica por residentes cirúrgicos sem experiência anterior em MIS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Operativa Global de Habilidade Laparoscópica (GOALS) - Pontuação
Prazo: fim da inclusão de todos os participantes
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A pontuação GOALS é uma pontuação estabelecida internacionalmente para avaliar as habilidades MIS de um cirurgião
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fim da inclusão de todos os participantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de operação
Prazo: 8-12 semanas
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tempo de operação do CHE I e CHE 2
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8-12 semanas
|
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percentual do tempo de atuação dos participantes no tempo total da EPS
Prazo: 8-12 semanas
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percentual de tempo de funcionamento dos participantes no tempo total do CHE I e CHE II
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8-12 semanas
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número de aquisições pelo especialista que atende o CHE
Prazo: 8-12 semanas
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um cirurgião consultor experiente ajudará o CHE.
O especialista pode assumir a operação a qualquer momento e realizar etapas cirúrgicas de forma independente, de acordo com seu julgamento em relação à situação individual
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8-12 semanas
|
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possível conversão para laparotomia
Prazo: 8-12 semanas
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conversão potencial do MIS CHE para cirurgia aberta
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8-12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sexo do participante
Prazo: 8-12 semanas
|
sexo do participante (masculino ou feminino)
|
8-12 semanas
|
|
mão dominante do participante
Prazo: 8-12 semanas
|
mão dominante do participante (direita ou esquerda)
|
8-12 semanas
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|
idade do participante
Prazo: 8-12 semanas
|
idade dos participantes
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8-12 semanas
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|
correlação com atividades e hobbies
Prazo: 8-12 semanas
|
em especial tocar um instrumento, artesanato e jogos de computador
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8-12 semanas
|
|
confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 8-12 semanas
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possíveis diferenças e tendências entre as classificações de vídeo por cálculo
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8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
- Diretor de estudo: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NOVICE trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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