Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte MIS-simulatietraining met het LTB-curriculum voorafgaand aan eerste operaties bij patiënten: onderzoeksprotocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde validatiestudie (NOVICE) (NOVICE)

12 mei 2020 bijgewerkt door: Michael Thomschewski, University Hospital Schleswig-Holstein

Effectiviteit van doelgerichte minimaal invasieve chirurgie simulatietraining met de Lübeck Toolbox-Curriculum voorafgaand aan eerste operaties bij patiënten: onderzoeksprotocol voor een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde validatiestudie (NOVICE)

Achtergrond: Laparoscopische chirurgische ingrepen zijn steeds meer ingeburgerd in de operatieve geneeskunde. Ze vereisen speciale motorische, haptische en ruimtelijk-visuele vaardigheden om de ingrepen veilig en effectief uit te voeren. Deze minimaal invasieve chirurgie (MIS) basisvaardigheden worden vaak geleerd in de operatiekamer (OK) van de patiënt. Dit is economisch inefficiënt en kan met het oog op de patiëntveiligheid voor verbetering vatbaar zijn. Tegen de achtergrond van deze problematiek zijn diverse simulatoren en videoboxtrainer ontwikkeld om laparoscopische basisvaardigheden buiten de OK te trainen. Het curriculum van de Lübecker Toolbox (LTB) is een op video gebaseerde trainer met gestandaardiseerde en gevalideerde oefeningen met gedefinieerde doelen, gebaseerd op de vaardigheden van MIS-experts. Het geven van MIS-training buiten de OK voorafgaand aan het uitvoeren van de eerste MIS-procedures bij patiënten kan een verstandige en waardevolle bijdrage zijn aan effectieve chirurgische voorlichting. Een bewijs van effectiviteit in de praktijkoverdracht zou van grote relevantie kunnen zijn met betrekking tot de integratie van MIS-trainingsprogramma's in chirurgische onderwijsprogramma's.

Doel van het onderzoek: Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of chirurgisch assistenten zonder eerdere actieve ervaring met MIS in staat zijn laparoscopische vaardigheden in MIS-procedures in de OK te verbeteren, als zij het LTB-curriculum met succes hebben afgerond.

In de multicentrische prospectieve studie zal worden uitgevoerd met chirurgische assistenten (SR) zonder voorafgaande actieve ervaring met MIS (n=14). Nadat de SR hun eerste laparoscopische cholecystectomie (CHE) hebben voltooid, worden ze gerandomiseerd in twee groepen: 1) De interventiegroep voert het LTB-Curriculum uit, terwijl 2) de controlegroep geen MIS-training volgt. Na 6 weken voeren beide groepen de tweede laparoscopische CHE uit. Verbeteringen in operatieve prestaties (tussen CHE I en CHE II) zullen worden geëvalueerd volgens de Global Operative Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS) Score (primair eindpunt).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen motorische of sensorische beperkingen bij het gebruik van chirurgische instrumenten chirurgische instrumenten.
  • geen eerder uitgevoerde MIS-simulatietraining
  • geen eerder uitgevoerde MIS-procedure (eventuele eerdere geassisteerde MIS-procedures zijn geen uitsluitingscriterium)
  • ingezetenen van chirurgische opleiding voor algemene of viscerale chirurgie in Duitsland

Uitsluitingscriteria:

  • Gedurende de studieperiode mag de deelnemer geen andere MIS-opleidingen volgen
  • Voor aanvang van het onderzoek mogen deelnemers geen eerdere MIS-simulatietraining of MIS-procedure hebben uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LTB-Curriculum
Eerste groep/arm volgt MIS-training volgens het LTB-curriculum na de eerste eigen laparoscopische cholecystectomie in de OK als baseline. Na 6 weken voeren de deelnemers in deze groep/arm hun tweede CHE uit. De video-opnamen van de MIS-procedures worden geanalyseerd en vergeleken met behulp van de Global Operational Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS)-score.
Procedure: LTB-Curriculum
Het curriculum van de Lübeck Toolbox (LTB) kent een gestructureerd trainingsprogramma, waarin in zes opeenvolgende oefeningen de laparoscopische basisvaardigheden aangeleerd worden. Daarbij heeft het curriculum precieze doelen voor elk van de zes oefeningen op basis van de capaciteiten van 15 MIS-experts als benchmark. Het LTB-curriculum is daarmee een gestructureerd trainingsprogramma met duidelijke doelstellingen dat het technisch aanleren van MIS-basisvaardigheden op vergelijkbaar niveau mogelijk maakt.
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie uitvoeren door chirurgische assistenten zonder eerdere ervaring met MIS
ACTIVE_COMPARATOR: geen LTB-Curricula
De tweede groep/arm ondergaat geen MIS-treinen na hun eerste laparoscopische CHE in de OK. Na 6 weken voeren de deelnemers in deze groep/arm hun tweede CHE uit. De video-opnames van de MIS-procedures worden geanalyseerd en vergeleken aan de hand van de GOALS-score.
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie uitvoeren door chirurgische assistenten zonder eerdere ervaring met MIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde operationele beoordeling van laparoscopische vaardigheid (GOALS) -score
Tijdsspanne: einde van de opname van alle deelnemers
De GOALS-score is een internationaal vastgestelde score voor het evalueren van de MIS-vaardigheden van een chirurg
einde van de opname van alle deelnemers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: 8-12 weken
bedrijfstijd van CHE I en CHE 2
8-12 weken
percentage van de werktijd van de deelnemers in de totale tijd van de CHE
Tijdsspanne: 8-12 weken
percentage deelnemers bedrijfstijd in de totale tijd van de CHE I en CHE II
8-12 weken
aantal overnames door de specialist die de CHE bijstaat
Tijdsspanne: 8-12 weken
ervaren consulent chirurg zal de CHE bijstaan. De specialist kan op elk moment de operatie overnemen en zelfstandig chirurgische handelingen uitvoeren, naar eigen inzicht met betrekking tot de individuele situatie
8-12 weken
mogelijke conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: 8-12 weken
mogelijke conversie van de MIS CHE naar open chirurgie
8-12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geslacht deelnemer
Tijdsspanne: 8-12 weken
geslacht deelnemer (man of vrouw)
8-12 weken
dominante hand van de deelnemer
Tijdsspanne: 8-12 weken
dominante hand van deelnemer (rechts of links)
8-12 weken
leeftijd deelnemer
Tijdsspanne: 8-12 weken
leeftijd van de deelnemers
8-12 weken
correlatie met activiteiten en hobby's
Tijdsspanne: 8-12 weken
met name het bespelen van een instrument, knutselen en computerspelletjes
8-12 weken
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 8-12 weken
mogelijke verschillen en vooringenomenheid tussen videobeoordelingen door berekening
8-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Studie directeur: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NOVICE trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LTB-Curriculum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren