Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet MIS-simuleringstrening med LTB-læreplanen før første operasjoner på pasienter: Studieprotokoll for en multisenter randomisert kontrollert valideringsforsøk (NOVICE) (NOVICE)

12. mai 2020 oppdatert av: Michael Thomschewski, University Hospital Schleswig-Holstein

Effektiviteten av målrettet minimalt invasiv kirurgisimuleringstrening med Lübeck Toolbox-Curriculum før første operasjoner på pasienter: Studieprotokoll for en multisenter randomisert kontrollert valideringsforsøk (NOVICE)

Bakgrunn: Laparoskopiske kirurgiske prosedyrer har blitt stadig mer etablert i operativ medisin. De krever spesielle motoriske, haptiske og romlig-visuelle ferdigheter for å utføre intervensjonene sikkert og effektivt. Disse grunnleggende ferdighetene for minimalt invasiv kirurgi (MIS) læres ofte på operasjonssalen (OR) på pasienten. Dette er økonomisk ineffektivt og kan forbedres med tanke på pasientsikkerhet. På bakgrunn av dette problemet er ulike simulatorer og videobokstrener utviklet for å trene laparoskopiske grunnleggende ferdigheter utenfor operasjonsstuen. Lübecker Toolbox (LTB) pensum er en videobasert trener som inkluderer standardiserte og validerte øvelser med definerte mål, basert på ferdighetene til eksperter MIS. Å gjennomføre MIS-trening utenfor OR før de første MIS-prosedyrene utføres på pasienter kan være et fornuftig og verdifullt bidrag til effektiv kirurgisk utdanning. Et bevis på effektivitet i praksisoverføringen kan ha betydelig relevans med hensyn til integrering av MIS-treningsprogrammer i kirurgiske utdanningsprogrammer.

Mål med studien: Målet med studien er å undersøke om kirurgiske beboere uten tidligere aktiv erfaring i MIS er i stand til å forbedre laparoskopiske ferdigheter i MIS-prosedyrer i operasjonsstuen, dersom de har fullført LTB-pensum.

I den multisentriske prospektive studien, vil bli utført med kirurgiske beboere (SR) uten tidligere aktiv erfaring i MIS (n=14). Etter at SR har fullført sin første laparoskopiske kolecystektomi (CHE), vil de bli randomisert i to grupper: 1) Intervensjonsgruppen vil utføre LTB-Curriculum, mens 2) kontrollgruppen ikke vil gjennomgå noen MIS-trening. Etter 6 uker vil begge gruppene utføre den andre laparoskopiske CHE. Forbedringer i operativ ytelse (mellom CHE I og CHE II) vil bli evaluert i henhold til Global Operative Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS) Score (primært endepunkt).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen motoriske eller sensoriske begrensninger ved bruk av kirurgiske instrumenter kirurgiske instrumenter.
  • ingen tidligere utført MIS-simuleringstrening
  • ingen tidligere utført MIS-prosedyre (enhver tidligere assistert MIS-prosedyre er ikke et eksklusjonskriterium)
  • beboere i kirurgisk utdanning for generell eller visceral kirurgi i Tyskland

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har ikke lov til å utføre andre MIS-treningsprogrammer i løpet av studieperioden
  • Før studiestart har deltakerne ikke lov til å ha utført noen tidligere MIS-simuleringstrening eller noen MIS-prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LTB-Læreplan
Første gruppe/arm gjennomgår MIS-trening etter LTB-pensum etter første egen laparoskopisk kolecystektomi i operasjonsstuen som baseline. Etter 6 uker skal deltakerne i denne gruppen/armen utføre sin andre CHE. Videoopptakene av MIS-prosedyrene vil bli analysert og sammenlignet ved hjelp av Global Operational Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS).
Fremgangsmåte: LTB-Læreplan
Læreplanen Lübeck Toolbox (LTB) har et strukturert treningsprogram, der de laparoskopiske grunnleggende ferdighetene skal læres i seks påfølgende øvelser. Ved å gjøre dette har læreplanen presise mål for hver av de seks øvelsene basert på evnene til 15 MIS-eksperter som målestokk. LTB-pensumet er dermed et strukturert opplæringsprogram med klare mål som muliggjør teknisk læring av MIS grunnleggende ferdigheter som kan sammenlignes med ekspertnivået.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
Utføre laparoskopisk kolecystektomi av kirurgiske beboere uten tidligere erfaring i MIS
ACTIVE_COMPARATOR: ingen LTB-pensum
Andre gruppe/arm vil ikke gjennomgå noen MIS-tog etter deres første laparoskopiske CHE i operasjonsstuen. Etter 6 uker skal deltakerne i denne gruppen/armen utføre sin andre CHE. Videoopptakene av MIS-prosedyrene vil bli analysert og sammenlignet med GOALS-score.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
Utføre laparoskopisk kolecystektomi av kirurgiske beboere uten tidligere erfaring i MIS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global operativ vurdering av laparoskopiske ferdigheter (MÅL)-score
Tidsramme: slutt på inkludering av alle deltakere
GOALS-skåren er en internasjonalt etablert poengsum for å evaluere MIS-ferdighetene til en kirurg
slutt på inkludering av alle deltakere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: 8-12 uker
operasjonstid for CHE I og CHE 2
8-12 uker
prosentandel av deltakernes driftstid i den totale tiden til CHE
Tidsramme: 8-12 uker
prosentandel av deltakernes driftstid i den totale tiden for CHE I og CHE II
8-12 uker
antall overtakelser av spesialisten som bistår CHE
Tidsramme: 8-12 uker
erfaren overlege vil bistå CHE. Spesialisten kan til enhver tid overta operasjonen og utføre kirurgiske trinn selvstendig, etter hans/hennes skjønn med hensyn til den enkelte situasjon
8-12 uker
potensiell konvertering til laparotomi
Tidsramme: 8-12 uker
potensiell konvertering av MIS CHE til åpen kirurgi
8-12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjønn på deltaker
Tidsramme: 8-12 uker
kjønn på deltaker (mann eller kvinne)
8-12 uker
deltakerens dominerende hånd
Tidsramme: 8-12 uker
dominerende hånd til deltaker (høyre eller venstre)
8-12 uker
deltakerens alder
Tidsramme: 8-12 uker
alder på deltakerne
8-12 uker
sammenheng med aktiviteter og hobbyer
Tidsramme: 8-12 uker
spesielt instrumentspill, håndarbeid og dataspill
8-12 uker
inter-rater pålitelighet
Tidsramme: 8-12 uker
mulige forskjeller og skjevheter mellom videovurderinger ved beregning
8-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Studieleder: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

21. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NOVICE trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LTB-Læreplan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere