Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu MIS-simulaatiokoulutus LTB-opetussuunnitelmalla ennen potilaiden ensimmäisiä leikkauksia: Tutkimusprotokolla monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun kontrolloituun validointikokeeseen (NOVICE) (NOVICE)

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Michael Thomschewski, University Hospital Schleswig-Holstein

Tavoitteeseen kohdistetun minimaaliinvasiivisen kirurgian simulaatiokoulutuksen tehokkuus Lyypekin työkalupakin opetussuunnitelman avulla ennen potilaiden ensimmäisiä leikkauksia: Tutkimusprotokolla monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun validointikokeen (NOVICE) osalta

Tausta: Laparoskooppiset kirurgiset toimenpiteet ovat vakiintuneet yhä enemmän leikkauslääketieteessä. He vaativat erityisiä motorisia, haptisia ja tila-visuaalisia taitoja voidakseen suorittaa interventioita turvallisesti ja tehokkaasti. Nämä minimaalisesti invasiivisen leikkauksen (MIS) perustaidot opitaan usein potilaan leikkaussalissa (OR). Tämä on taloudellisesti tehotonta ja sitä voidaan parantaa potilasturvallisuuden kannalta. Tämän ongelman taustaa vasten on kehitetty erilaisia ​​simulaattoreita ja videobox-kouluttajaa laparoskooppisten perustaitojen harjoittelemiseksi OR:n ulkopuolella. Lübecker Toolbox (LTB) -opetussuunnitelma on videopohjainen kouluttaja, joka sisältää standardoituja ja validoituja harjoituksia määritellyillä tavoitteilla, jotka perustuvat MIS-asiantuntijoiden taitoihin. MIS-koulutuksen suorittaminen OR-alueen ulkopuolella ennen ensimmäisten MIS-toimenpiteiden suorittamista potilaille voi olla järkevä ja arvokas panos tehokkaaseen kirurgiseen koulutukseen. Todisteet käytännön siirron tehokkuudesta voisivat olla huomattavan tärkeitä MIS-koulutusohjelmien integroinnissa kirurgisiin koulutusohjelmiin.

Tutkimuksen tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö kirurgiset residenssit, joilla ei ole aikaisempaa aktiivista kokemusta MIS-hoidosta, parantamaan laparoskooppisia taitoja MIS-toimenpiteissä OR, jos he ovat läpäisseet LTB-opetussuunnitelman.

Monikeskisessä prospektiivitutkimuksessa suoritetaan kirurgisten asukkaiden (SR) kanssa, joilla ei ole aikaisempaa aktiivista kokemusta MIS-hoidosta (n=14). Kun SR on suorittanut ensimmäisen laparoskooppisen kolekystektomian (CHE), heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) Interventioryhmä suorittaa LTB-opetussuunnitelman, kun taas 2) kontrolliryhmä ei käy läpi mitään MIS-koulutusta. Kuuden viikon kuluttua molemmat ryhmät tekevät toisen laparoskooppisen CHE:n. Operatiivisen suorituskyvyn parannuksia (CHE I:n ja CHE II:n välillä) arvioidaan globaalin operatiivisen laparoskooppisen taidon arvioinnin (GOALS) pistemäärän (ensisijainen päätepiste) mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Lubeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck, Department of surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei motorisia tai sensorisia rajoituksia käytettäessä kirurgisia instrumentteja kirurgisia instrumentteja.
  • ei aiemmin suoritettua MIS-simulaatiokoulutusta
  • ei aiemmin suoritettua MIS-menettelyä (mikään aiemmat avustetut MIS-toimenpiteet eivät ole poissulkemiskriteeri)
  • asukkaat, jotka saavat yleis- tai sisäelinten kirurgian kirurgiakoulutusta Saksassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei saa suorittaa muita MIS-koulutusohjelmia opintojakson aikana
  • Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujat eivät saa olla suorittaneet aiempaa MIS-simulaatiokoulutusta tai mitään MIS-menettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LTB-opetussuunnitelma
Ensimmäinen ryhmä/käsivarsi käy läpi LTB-opetussuunnitelman mukaisen MIS-koulutuksen ensimmäisen oman laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen OR-alueella lähtötilanteena. Kuuden viikon kuluttua tämän ryhmän/käsivarren osallistujat suorittavat toisen CHE:n. MIS-toimenpiteiden videotallenteita analysoidaan ja verrataan käyttäen Global Operational Assessment of Laparoscopic Skill (GOALS) -pistemäärää.
Menettely: LTB-opetussuunnitelma
Lübeck Toolbox (LTB) -opetussuunnitelmassa on jäsennelty koulutusohjelma, jossa laparoskooppiset perustaidot opitaan kuudessa peräkkäisessä harjoituksessa. Näin ollen opetussuunnitelmassa on tarkat tavoitteet jokaiselle kuudesta harjoituksesta, jotka perustuvat 15 MIS-asiantuntijan kykyihin vertailukohtana. LTB-opetussuunnitelma on siis jäsennelty koulutusohjelma, jolla on selkeät tavoitteet ja jotka mahdollistavat MIS-perustaitojen teknisen oppimisen asiantuntijatasoon verrattavissa olevana.
Menettely: Laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppisen kolekystektomian suorittaminen kirurgisten asukkaiden toimesta ilman aikaisempaa kokemusta MIS-hoidosta
ACTIVE_COMPARATOR: ei LTB-opetussuunnitelmia
Toiselle ryhmälle/käsivarrelle ei suoriteta MIS-harjoituksia ensimmäisen laparoskooppisen CHE:n jälkeen OR-alueella. Kuuden viikon kuluttua tämän ryhmän/käsivarren osallistujat suorittavat toisen CHE:n. MIS-menettelyjen videotallenteita analysoidaan ja verrataan GOALS-pisteiden avulla.
Menettely: Laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppisen kolekystektomian suorittaminen kirurgisten asukkaiden toimesta ilman aikaisempaa kokemusta MIS-hoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laparoskooppisen taidon globaali operatiivinen arviointi (GOALS)-pisteet
Aikaikkuna: kaikkien osallistujien mukaan ottamisen loppu
GOALS-pistemäärä on kansainvälisesti vakiintunut pistemäärä, jolla arvioidaan kirurgin MIS-taitoja
kaikkien osallistujien mukaan ottamisen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
CHE I:n ja CHE 2:n toiminta-aika
8-12 viikkoa
prosenttiosuus osallistujien toiminta-ajasta CHE:n kokonaisajasta
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
osallistujien toiminta-ajan prosenttiosuus CHE I:n ja CHE II:n kokonaisajasta
8-12 viikkoa
CHE:tä avustavan asiantuntijan yritysostojen määrä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
kokenut konsulttikirurgi auttaa CHE:tä. Asiantuntija voi ottaa leikkauksen hoitaakseen milloin tahansa ja suorittaa leikkaustoimenpiteet itsenäisesti, oman tilanteensa mukaan.
8-12 viikkoa
mahdollinen siirtyminen laparotomiaan
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
MIS CHE:n mahdollinen muuntaminen avoimeksi leikkaukseksi
8-12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistujan sukupuoli
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
osallistujan sukupuoli (mies tai nainen)
8-12 viikkoa
osallistujan hallitseva käsi
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
osallistujan hallitseva käsi (oikea tai vasen)
8-12 viikkoa
osallistujan ikä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
osallistujien ikä
8-12 viikkoa
korrelaatio toimintaan ja harrastuksiin
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
erityisesti soittimen soittaminen, käsityöt ja tietokonepelit
8-12 viikkoa
arvioijien välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
mahdolliset erot ja harha videoiden luokituksen välillä laskennallisesti
8-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Schleswig-Holstein

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudia Benecke, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Opintojohtaja: Tilman Laubert, MD, Medical University Center Schleswig-Holstein Campus Lübeck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOVICE trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LTB-opetussuunnitelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa