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评估国家多中心前瞻性队列 (ASSESS)

2020年3月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

干燥综合征患者的全身并发症（体征）和演变评估（评估）

在法国卫生部的资助下，2006 年建立了 ASSESS 国家多中心前瞻性队列研究（评估系统性并发症（体征）和干燥综合征“SS”的演变）。 15 个自身免疫性疾病中心在 2006 年至 2009 年间连续纳入了符合美国-欧洲共识标准 (AECG) 的原发性干燥综合征“pSS”患者。 该研究于 2006 年获得 Bichat 医院伦理委员会的批准。 所有患者都给出了知情的书面同意书。 这项研究在法国卫生部的资助下进行了 5 年，法国风湿病学会 (SFR) 将把这项研究延长 20 年。 在 20 年的时间里，临床医生前瞻性地填写一份完整的标准化纸质病例报告表 (CRF)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

原发性干燥综合征 (pSS) 影响 0.1% 的人口。 这种全身性自身免疫性疾病的特征是 30% 的患者出现失能干燥、疲劳和疼痛以及全身并发症。 没有任何治疗方法被证明对这种疾病有效。 记录以前或现在的全身并发症，包括皮肤、关节、肺、肾、外周和中枢神经系统、肌肉受累和血管炎，以及淋巴瘤的发生。 对于先前的淋巴瘤，通过重新分析医学和组织学记录来确认诊断和组织学亚型。 该队列的目的是评估 pSS 患者的全身并发症（体征）和演变，并确定在 20 年的前瞻性随访期间 pSS 全身并发症和淋巴瘤淋巴瘤的演变和预测因素。 该队列在风湿病领域取得了成功，在 15 个法国中心（10 个风湿病中心和 5 个内科中心）招募了 395 名患者，为期 2 年，并随访了 5 年，直至 2014 年 7 月。

该队列的主要目的是评估原始干燥综合征患者的演变，并在 20 年的前瞻性随访期间确定淋巴瘤和全身并发症的预测因素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

395

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre、Val De Marne、法国、94270
        • 招聘中
        • Hôpital Bicêtre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

预期人口数为 395 名患者

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上
  • 已经参与研究的原发性干燥综合征患者 评估

排除标准：

  • 与其他自身免疫性疾病相关的继发性干燥综合征 (SJ)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
评估 (PHRC) 患者
已经参与研究的原发性干燥综合征患者 评估
其他：无干预
患者数据将在疾病随访期间收集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 活动评分和 ESSPRI 评分评估的随访期间出现全身并发症的患者人数
大体时间：从研究开始到20年随访结束
评估原发性干燥综合征患者的演变，确定全身并发症的发生率
从研究开始到20年随访结束
使用 ESSDAI 活动评分和 EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 评分评估随访期间并发症的变化
大体时间：从研究开始到20年随访结束
从研究开始到20年随访结束
发生淋巴瘤的患者人数
大体时间：从研究开始到20年随访结束
确定原发性干燥综合征患者淋巴瘤的发病率
从研究开始到20年随访结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症患者人数
大体时间：从研究开始到20年随访结束
分析pSS患者的癌症发病率。
从研究开始到20年随访结束
心血管并发症患者人数
大体时间：从研究开始到20年随访结束
分析pSS患者心血管并发症的发生率。
从研究开始到20年随访结束
患者服用的药物清单
大体时间：从研究开始到20年随访结束
更好地了解疾病的病理生理学（病理学的新治疗靶点）
从研究开始到20年随访结束
生物学报告（验血）
大体时间：从研究开始到20年随访结束
评估生物标志物的作用
从研究开始到20年随访结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Societe Francaise de Rhumatologie

调查人员

  • 首席研究员：Xavier Mariette、SFR/AP-HP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2030年9月1日

研究完成 (预期的)

2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月31日

首次发布 (估计)

2017年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月12日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P060228

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

原发性干燥综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

无干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malawi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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