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ASSESS National Multi-center Prospective Cohort (ASSESS)

2020년 3월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

쇼그렌 증후군 환자의 전신 합병증(징후) 및 진행 평가(ASSESS)

ASSESS 국가 다기관 전향적 코호트(쇼그렌 증후군 "SS"의 전신 합병증(징후) 및 진화 평가)은 프랑스 보건부의 보조금 덕분에 2006년에 설립되었습니다. 자가면역 질환에 대한 15개 센터는 2006년에서 2009년 사이에 미국-유럽 합의 기준(AECG)을 충족하는 원발성 쇼그렌 증후군 "pSS"를 가진 연속적인 환자를 연속적으로 포함했습니다. 이 연구는 2006년 Bichat 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 사전 서면 동의를 받았습니다. 이 연구는 프랑스 보건부의 보조금으로 5년 동안 진행되었으며, 이 연구는 프랑스 류마티스학회(French Society of Rheumatology, SFR)에 의해 20년 동안 연장될 예정입니다. 20년 동안 매년 철저한 표준화된 종이 사례 보고서 양식(CRF)이 임상의에 의해 전향적으로 작성되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 쇼그렌 증후군(pSS)은 인구의 0.1%에 영향을 미칩니다. 이 전신성 자가면역 질환은 환자의 30%에서 건조함, 피로 및 통증, 전신 합병증을 무력화시키는 것이 특징입니다. 이 질병에 효과가 입증된 치료법은 없습니다. 이전 또는 현재의 전신 합병증에는 피부, 관절, 폐, 신장, 말초 및 중추 신경계, 근육 침범 및 혈관염, 림프종 발생이 포함되었습니다. 이전 림프종의 경우 의료 및 조직학적 기록의 재분석을 통해 진단 및 조직학적 아형을 확인했습니다. 이 코호트의 목적은 pSS 환자의 전신 합병증(징후) 및 진행 상황을 평가하고 20년 전향적 추적 관찰 기간 동안 전신 합병증 림프종 및 pSS 림프종의 진행 및 요인 예측 인자를 결정하는 것이었습니다. 이 코호트는 류마티스 분야에서 성공적이었고, 395명의 환자가 15개의 프랑스 센터(류마티스내과 10개 및 내과 5개)에서 2년 동안 모집되었고 2014년 7월까지 5년 동안 추적 관찰되었습니다.

이 코호트의 주요 목표는 원시 쇼그렌 증후군 환자의 진화를 평가하고 20년 전향적 추적 관찰 동안 림프종 및 전신 합병증의 예측 인자를 결정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

395

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Hôpital Bicêtre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

예상 인구 수는 395명의 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 연구 ASSESS에 이미 참여한 원발성 쇼그렌 증후군 환자

제외 기준:

  • 다른 자가면역 질환과 관련된 속발성 쇼그렌 증후군(SJ)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
평가(PHRC) 환자
연구 ASSESS에 이미 참여한 원발성 쇼그렌 증후군 환자
다른: 개입 없음
환자 데이터는 질병 추적 기간 동안 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EULAR(European League Against Rheumatism) Sjögren Syndrome Disease Activity index(ESSDAI) 활동 점수 및 ESSPRI 점수로 평가된 후속 조치 동안 전신 합병증이 있는 환자 수
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
원발성 쇼그렌 증후군 환자의 경과를 평가하기 위해 전신 합병증의 발생률을 결정합니다.
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
ESSDAI 활동 점수 및 EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI) 점수로 평가된 후속 조치 중 합병증의 변동
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
림프종 발병 환자 수
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
원발성 쇼그렌 증후군 환자의 림프종 발병률을 확인하기 위해
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자 수
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
PSS 환자의 암 발병률을 분석합니다.
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
심혈관 합병증 환자 수
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
PSS 환자의 심혈관 합병증 발생률을 분석합니다.
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
환자가 복용한 약물 목록
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
질병의 병태생리학을 더 잘 이해하기 위해(병리학에 대한 새로운 치료 표적)
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
생물학적 보고서(혈액 검사)
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
바이오마커의 역할 평가
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Societe Francaise de Rhumatologie

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2030년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P060228

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아니요

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