Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ASSESS National Multi-center Prospective Cohort (ASSESS)

12 maart 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van systemische complicaties (tekenen) en evolutie van patiënten met het syndroom van Sjögren (ASSESS)

Het ASSESS nationale multicenter prospectieve cohort (Assessment of Systemic Complications (Signs) and Evolution in Sjögren's Syndrome "SS") werd in 2006 opgezet dankzij een subsidie ​​van het Franse Ministerie van Volksgezondheid. Vijftien centra voor auto-immuunziekten includeerden achtereenvolgens opeenvolgende patiënten met het primaire syndroom van Sjögren "pSS" die voldeden aan de Amerikaans-Europese consensuscriteria (AECG) tussen 2006 en 2009. De studie werd in 2006 goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis van Bichat. Alle patiënten gaven hun geïnformeerde schriftelijke toestemming. Deze studie werd gedurende 5 jaar gevolgd met de subsidie ​​van het Franse Ministerie van Volksgezondheid en deze studie zal door de Franse Vereniging voor Rheumatologie (SFR) voor 20 jaar worden verlengd. Op jaarbasis gedurende 20 jaar werd prospectief een grondig gestandaardiseerd papieren casusrapportageformulier (CRF) ingevuld door clinici.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire syndroom van Sjögren (pSS) treft 0,1% van de bevolking. Deze systemische auto-immuunziekte wordt gekenmerkt door droogheid, vermoeidheid en pijn, en systemische complicaties bij 30% van de patiënten. Geen enkele behandeling is effectief gebleken bij deze ziekte. De eerdere of huidige systemische complicaties omvatten huid-, gewrichts-, long-, nier-, perifere en centrale zenuwstelsel, spierbetrokkenheid en vasculitis, evenals het optreden van lymfomen. Voor eerder lymfoom werden de diagnose en de histologische subtypes bevestigd door heranalyse van de medische en histologische gegevens. Het doel van dit cohort was om systemische complicaties (tekenen) en evolutie van patiënten met pSS te beoordelen en om de evolutie en factorenvoorspellers van lymfoom van systemische complicaties en lymfoom in pSS te bepalen gedurende een prospectieve follow-up van 20 jaar. Dit cohort was succesvol op het gebied van reumatologie, 395 patiënten werden gedurende 2 jaar gerekruteerd in 15 Franse centra (10 reumatologie en interne geneeskunde 5) en gedurende 5 jaar gevolgd tot juli 2014.

Het primaire doel van dit cohort is het beoordelen van de evolutie van patiënten met het primitief Sjögren-syndroom en het bepalen van voorspellende factoren van lymfoom en systemische complicaties tijdens een prospectieve follow-up van 20 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

395

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Hôpital Bicêtre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

verwacht populatieaantal is 395 patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 18 jaar of ouder
  • Primair syndroom van Sjögren Patiënten die al hebben deelgenomen aan de studie ASSESS

Uitsluitingscriteria:

  • secundair syndroom van Sjögren (SJ) geassocieerd met andere auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASSESS (PHRC) patiënten
Primair syndroom van Sjögren Patiënten die al hebben deelgenomen aan de studie ASSESS
Ander: Geen tussenkomst
Patiëntengegevens worden verzameld tijdens de follow-up van hun ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met systemische complicaties tijdens de follow-up beoordeeld met European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren Syndrome Disease Activity index (ESSDAI) activity score en ESSPRI score
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up
Bepaal de incidentie van systemische complicaties om de evolutie van patiënten met het primaire syndroom van Sjögren te beoordelen
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up
Variatie van complicaties tijdens de follow-up beoordeeld met ESSDAI-activiteitsscore en EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)-score
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up
aantal patiënten dat een lymfoom ontwikkelt
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up
Om de incidentie van lymfomen te bepalen bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met kanker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up
Analyse van de incidentie van kanker bij patiënten met pSS.
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up
aantal patiënten met cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up
Analyse van de incidentie van cardiovasculaire complicaties bij patiënten met pSS.
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up
Lijst met medicijnen die door de patiënten worden ingenomen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up
De pathofysiologie van de ziekte beter begrijpen (nieuwe therapeutische doelen voor de pathologie)
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up
Biologisch rapport (Bloedonderzoek)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up
De rol van biomarkers evalueren
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 20 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Societe Francaise de Rhumatologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P060228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren