Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальная многоцентровая перспективная когорта ASSESS (ASSESS)

12 марта 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка системных осложнений (признаков) и их эволюции у пациентов с синдромом Шегрена (ASSESS)

Национальная многоцентровая проспективная когорта ASSESS (Оценка системных осложнений (признаков) и эволюции синдрома Шегрена «СС») была создана в 2006 г. благодаря гранту Министерства здравоохранения Франции. Пятнадцать центров аутоиммунных заболеваний последовательно включали последовательных пациентов с первичным синдромом Шегрена «ПСС», отвечающих американо-европейским критериям консенсуса (AECG) в период с 2006 по 2009 год. Исследование было одобрено Комитетом по этике больницы Биша в 2006 году. Все пациенты дали информированное письменное согласие. За этим исследованием следили в течение 5 лет с грантом Министерства здравоохранения Франции, и это исследование будет продлено на 20 лет Французским обществом ревматологов (SFR). Ежегодно в течение 20 лет клиницисты проспективно заполняли стандартизированную бумажную форму отчета о клиническом случае (CRF).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный синдром Шегрена (ПСШ) поражает 0,1% населения. Это системное аутоиммунное заболевание характеризуется инвалидизирующей сухостью, утомляемостью и болью, а также системными осложнениями у 30% больных. Никакое лечение не доказало свою эффективность при этом заболевании. Были зарегистрированы предшествующие или настоящие системные осложнения, включающие поражение кожи, суставов, легких, почек, периферической и центральной нервной системы, поражение мышц и васкулит, а также возникновение лимфом. Для предыдущей лимфомы диагноз и гистологические подтипы были подтверждены повторным анализом медицинских и гистологических записей. Целью этой когорты было оценить системные осложнения (признаки) и эволюцию пациентов с ПСШ, а также определить эволюцию и факторы-предикторы лимфомы системных осложнений и лимфомы при ПСШ в течение 20-летнего проспективного наблюдения. Эта когорта была успешной в области ревматологии, 395 пациентов были набраны в течение 2 лет в 15 французских центрах (10 ревматологических и внутренних болезней 5) и наблюдались в течение 5 лет до июля 2014 года.

Основная цель этой когорты - оценить эволюцию пациентов с примитивным синдромом Шегрена и определить предикторы лимфомы и системных осложнений в течение 20-летнего проспективного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

395

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xavier MARIETTE
  • Номер телефона: 01.45.21.37.58
  • Электронная почта: xavier.mariette@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Hopital Bicetre
        • Контакт:
          • Xavier MARIETTE
          • Номер телефона: 01.45.21.37.58
          • Электронная почта: xavier.mariette@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ожидаемая численность населения 395 пациентов

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • Первичный синдром Шегрена. Пациенты, которые уже участвовали в исследовании.

Критерий исключения:

  • вторичный синдром Шегрена (SJ), связанный с другими аутоиммунными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОЦЕНКА (PHRC) пациентов
Первичный синдром Шегрена. Пациенты, которые уже участвовали в исследовании.
Другой: Без вмешательства
Данные о пациентах будут собираться во время наблюдения за их заболеванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с системными осложнениями во время наблюдения, оцененное с помощью индекса активности болезни при синдроме Шегрена (EULAR) Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) и показателя активности по шкале ESSPRI.
Временное ограничение: С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения
Оценить эволюцию пациентов с первичным синдромом Шегрена, определить частоту системных осложнений.
С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения
Вариация осложнений во время наблюдения оценивалась с помощью шкалы активности ESSDAI и индекса EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI).
Временное ограничение: С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения
С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения
количество пациентов, у которых развилась лимфома
Временное ограничение: С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения
Определить частоту лимфом у пациентов с первичным синдромом Шегрена.
С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество больных раком
Временное ограничение: С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения
Провести анализ заболеваемости раком у больных с ПСШ.
С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения
число больных с сердечно-сосудистыми осложнениями
Временное ограничение: С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения
Провести анализ частоты сердечно-сосудистых осложнений у больных ПСШ.
С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения
Список препаратов, принимаемых больными
Временное ограничение: С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения
Чтобы лучше понять патофизиологию заболевания (новые терапевтические мишени для патологии)
С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения
Биологический отчет (анализ крови)
Временное ограничение: С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения
Оценить роль биомаркеров
С начала исследования до конца 20-летнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Societe Francaise de Rhumatologie

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P060228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться