Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASSESS National Multicenter Prospective Cohort (ASSESS)

12. marts 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af systemiske komplikationer (tegn) og udvikling fra patienter med Sjögrens syndrom (ASSESS)

Den ASSESS nationale prospektive multicenterkohorte (vurdering af systemiske komplikationer (tegn) og udvikling i Sjögrens syndrom "SS") blev oprettet i 2006 takket være en bevilling fra det franske sundhedsministerium. Femten centre for autoimmune sygdomme inkluderede fortløbende patienter med primært Sjögrens syndrom "pSS", der opfyldte amerikansk-europæiske konsensuskriterier (AECG) mellem 2006 og 2009. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på Bichat Hospital i 2006. Alle patienter gav deres informerede skriftlige samtykke. Denne undersøgelse blev fulgt i 5 år med bevilling fra det franske sundhedsministerium, og denne undersøgelse vil blive forlænget med 20 år af French Society of Rheumatology (SFR). På årsbasis i en varighed på 20 år blev en grundig standardiseret papir-caserapportformular (CRF) udfyldt prospektivt af klinikere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært Sjögrens syndrom (pSS) rammer 0,1 % af befolkningen. Denne systemiske autoimmune sygdom er karakteriseret ved invaliderende tørhed, træthed og smerte og systemiske komplikationer hos 30 % af patienterne. Ingen behandling har vist sig effektiv i denne sygdom. De tidligere eller nuværende systemiske komplikationer omfattede hud-, led-, lunge-, nyre-, perifere og centralnervesystem, muskelpåvirkning og vaskulitis, såvel som lymfomforekomst blev registreret. For tidligere lymfomer blev diagnosen og de histologiske undertyper bekræftet ved reanalyse af de medicinske og histologiske optegnelser. Formålet med denne kohorte var at vurdere systemiske komplikationer (tegn) og udvikling af patienter med pSS og at bestemme udviklingen og faktorer, der prædiktorer for lymfom af systemiske komplikationer og lymfom i pSS i løbet af en 20-årig prospektiv opfølgning. Denne kohorte havde succes inden for reumatologi, 395 patienter blev rekrutteret i 2 år i 15 franske centre (10 reumatologi og intern medicin 5) og fulgt i 5 år indtil juli 2014.

Det primære formål med denne kohorte er at vurdere udviklingen af ​​patienter med Primitive Sjogren Syndrome og at bestemme prædiktorfaktorer for lymfom og systemiske komplikationer i løbet af en 20-årig prospektiv opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

395

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forventet befolkningstal er 395 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller derover
  • Primære Sjögrens syndrom Patienter, der allerede har deltaget i undersøgelsen VURDERER

Ekskluderingskriterier:

  • sekundært Sjögrens syndrom (SJ) forbundet med andre autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VURDERING (PHRC) patienter
Primære Sjögrens syndrom Patienter, der allerede har deltaget i undersøgelsen VURDERER
Andet: Ingen indgriben
Patientdata vil blive indsamlet under deres sygdomsopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med systemiske komplikationer under opfølgningen vurderet med European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) aktivitetsscore og ESSPRI-score
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
For at vurdere udviklingen af ​​patienter med primært Sjogrens syndrom, bestemme forekomsten af ​​systemiske komplikationer
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
Variation af komplikationer under opfølgningen vurderet med ESSDAI aktivitetsscore og EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
antallet af patienter, der udvikler et lymfom
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
At bestemme forekomsten af ​​lymfomer hos patienter med primært Sjogrens syndrom
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med kræft
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
At analysere forekomsten af ​​cancer hos patienter med pSS.
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
antal patienter med kardiovaskulær komplikation
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
At analysere forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer hos patienter med pSS.
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
Liste over lægemidler taget af patienterne
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
For bedre at forstå sygdommens patofysiologi (nye terapeutiske mål for patologien)
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
Biologisk rapport (blodprøve)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning
At evaluere biomarkørernes rolle
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​de 20 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Societe Francaise de Rhumatologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P060228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner