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La cohorte prospectiva multicéntrica nacional ASSESS (ASSESS)

12 de marzo de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valoración de Complicaciones Sistémicas (Signos) y Evolución de Pacientes con Síndrome de Sjögren (ASSESS)

La cohorte prospectiva multicéntrica nacional ASSESS (Assessment of Systemic Complications (Signs) and Evolution in Sjögren's Syndrome "SS") se creó en 2006 gracias a una subvención del Ministerio de Salud francés. Quince centros de enfermedades autoinmunes incluyeron consecutivamente a pacientes consecutivos con Síndrome de Sjögren Primario "pSS" que cumplían los Criterios de Consenso Americano-Europeo (AECG) entre 2006 y 2009. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Bichat en 2006. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito. Este estudio fue seguido durante 5 años con la subvención del Ministerio de Salud francés y este estudio será ampliado durante 20 años por la Sociedad Francesa de Reumatología (SFR). Anualmente durante 20 años, los médicos completaron prospectivamente un formulario de informe de caso (CRF) en papel estandarizado y completo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Sjögren primario (SSp) afecta al 0,1% de la población. Esta enfermedad autoinmune sistémica se caracteriza por sequedad, fatiga y dolor incapacitantes, y complicaciones sistémicas en el 30% de los pacientes. Ningún tratamiento ha demostrado ser eficaz en esta enfermedad. Se registraron las complicaciones sistémicas previas o presentes que incluyeron piel, articular, pulmonar, renal, sistema nervioso periférico y central, afectación muscular y vasculitis, así como la aparición de linfoma. Para el linfoma previo, el diagnóstico y los subtipos histológicos se confirmaron mediante un nuevo análisis de los registros médicos e histológicos. El objetivo de esta cohorte fue evaluar las complicaciones sistémicas (signos) y evolución de los pacientes con SSp y determinar la evolución y factores predictores de linfoma de complicaciones sistémicas y linfoma en SSp durante un seguimiento prospectivo de 20 años. Esta cohorte tuvo éxito en el campo de la reumatología, 395 pacientes fueron reclutados durante 2 años en 15 centros franceses (10 de reumatología y 5 de medicina interna) y seguidos durante 5 años hasta julio de 2014.

El objetivo principal de esta cohorte es evaluar la evolución de los pacientes con Síndrome de Sjogren Primitivo y determinar los factores predictores de linfoma y complicaciones sistémicas durante un seguimiento prospectivo de 20 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

395

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

el número de población esperado es de 395 pacientes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años o más
  • Síndrome de Sjögren primario Pacientes que ya han participado en el estudio ASSESS

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Sjögren (SJ) secundario asociado a otras enfermedades autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EVALUAR (PHRC) pacientes
Síndrome de Sjögren primario Pacientes que ya han participado en el estudio ASSESS
Otro: Sin intervención
Los datos de los pacientes se recogerán durante el seguimiento de su enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con complicaciones sistémicas durante el seguimiento evaluados con la puntuación de actividad del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) y la puntuación ESSPRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Valorar la evolución de pacientes con Síndrome de Sjogren primario, determinar la incidencia de complicaciones sistémicas
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Variación de las complicaciones durante el seguimiento evaluadas con la puntuación de actividad ESSDAI y la puntuación EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
número de pacientes que desarrollan un linfoma
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Determinar la incidencia de linfomas en pacientes con Síndrome de Sjogren primario
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Analizar la incidencia de cáncer en pacientes con SSp.
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
número de pacientes con complicación cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Analizar la incidencia de complicaciones cardiovasculares en pacientes con SSp.
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Lista de medicamentos que toman los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Entender mejor la fisiopatología de la enfermedad (nuevas dianas terapéuticas para la patología)
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Informe biológico (Examen de sangre)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento
Evaluar el papel de los biomarcadores
Desde el inicio del estudio hasta el final de los 20 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Societe Francaise de Rhumatologie

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P060228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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