Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASSESS National Multi-Center Prospective Cohort (ASSESS)

12. mars 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av systemiske komplikasjoner (tegn) og evolusjon fra pasienter med Sjögrens syndrom (ASSESS)

ASSESS nasjonale prospektive multisenterkohort (Assessment of Systemic complications (Signs) and Evolution in Sjögrens Syndrome "SS") ble opprettet i 2006 takket være et tilskudd fra det franske helsedepartementet. Femten sentre for autoimmune sykdommer inkluderte fortløpende pasienter med primært Sjögrens syndrom "pSS" som oppfyller amerikansk-europeiske konsensuskriterier (AECG) mellom 2006 og 2009. Studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Bichat Hospital i 2006. Alle pasienter ga sitt informerte skriftlige samtykke. Denne studien ble fulgt i 5 år med bevilgning fra det franske helsedepartementet, og denne studien vil bli forlenget med 20 år av French Society of Rheumatology (SFR). På årsbasis i en varighet på 20 år ble et grundig standardisert papir case report form (CRF) fylt ut prospektivt av klinikere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært Sjögrens syndrom (pSS) rammer 0,1 % av befolkningen. Denne systemiske autoimmune sykdommen er preget av invalidiserende tørrhet, tretthet og smerte, og systemiske komplikasjoner hos 30 % av pasientene. Ingen behandling har vist seg effektiv mot denne sykdommen. De tidligere eller nåværende systemiske komplikasjonene inkluderte hud-, ledd-, lunge-, nyre-, perifert og sentralnervesystem, muskulær involvering og vaskulitt, samt forekomst av lymfom ble registrert. For tidligere lymfomer ble diagnosen og de histologiske subtypene bekreftet ved reanalyse av de medisinske og histologiske journalene. Målet med denne kohorten var å vurdere systemiske komplikasjoner (tegn) og evolusjon av pasienter med pSS og å bestemme evolusjon og faktorprediktorer for lymfom av systemiske komplikasjoner og lymfom i pSS i løpet av en 20-års prospektiv oppfølging. Denne kohorten var vellykket innen revmatologisk felt, 395 pasienter ble rekruttert i 2 år i 15 franske sentre (10 revmatologi og indremedisin 5) og fulgt i 5 år frem til juli 2014.

Hovedmålet med denne kohorten er å vurdere utviklingen av pasienter med Primitive Sjogren Syndrome og å bestemme prediktorfaktorer for lymfom og systemiske komplikasjoner i løpet av en 20-årig prospektiv oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

395

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

forventet befolkningstall er 395 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18 år eller mer
  • Primær Sjögrens syndrom Pasienter som allerede har deltatt i studien VURDERER

Ekskluderingskriterier:

  • sekundært Sjögrens syndrom (SJ) assosiert med andre autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VURDER (PHRC) pasienter
Primær Sjögrens syndrom Pasienter som allerede har deltatt i studien VURDERER
Annen: Ingen inngrep
Pasientdata vil bli samlet inn under sykdomsoppfølgingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med systemiske komplikasjoner under oppfølgingen vurdert med European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) aktivitetsscore og ESSPRI-score
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
For å vurdere utviklingen av pasienter med primært Sjogrens syndrom, bestemme forekomsten av systemiske komplikasjoner
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
Variasjon av komplikasjoner under oppfølgingen vurdert med ESSDAI aktivitetsscore og EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
antall pasienter som utvikler lymfom
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
For å bestemme forekomsten av lymfomer hos pasienter med primært Sjogrens syndrom
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med kreft
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
Å analysere forekomsten av kreft hos pasienter med pSS.
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
antall pasienter med kardiovaskulær komplikasjon
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
Å analysere forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner hos pasienter med pSS.
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
Liste over medikamenter tatt av pasientene
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
For bedre å forstå sykdommens patofysiologi (nye terapeutiske mål for patologien)
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
Biologisk rapport (blodprøve)
Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging
For å evaluere rollen til biomarkører
Fra starten av studien til slutten av 20 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Societe Francaise de Rhumatologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P060228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere